ISO9000

基礎知識培訓2002/LXJ1*第一頁，共一百頁。什么是ISO9000標準由國際標準化組織（ISO）頒布的質量管理和質量保證標準第一套管理性的標準技術標準的補充我國等同采用為GB/T19000標準2002/LXJ2*第二頁，共一百頁。質量管理與質量保證質量管理：

在質量方面指揮和控制組織的協調的活動。質量保證：

質量管理的一部分，致力于提供質量要求會得到滿足的信任。2002/LXJ3*第三頁，共一百頁。質量保證質量改進質量策劃質量控制質量管理質量管理與質量保證2002/LXJ4*第四頁，共一百頁。質量保證的產生手工業生產時期大工業生產時期組織顧客沒有質量保證要求產品直接交換組織顧客商業流通提出質量保證要求向顧客承諾保證能力2002/LXJ5*第五頁，共一百頁。標準的產生與發展1959年 MIL--Q--9858A1971年 ASME--R--NA40001979年 BS5750--1、2、31980年 ISO/TC176成立1987年 ISO9000系列標準1994年 ISO9000族標準2000年ISO9000族標準2002/LXJ6*第六頁，共一百頁。ISO9000（87版）系列標準ISO8402術語ISO9000線路圖ISO9001/2/3ISO9004質量保證模式/外部質量保證質量管理指南/內部質量管理2002/LXJ7*第七頁，共一百頁。ISO9001/2/3

GB/T19001idtISO9001

質量體系設計、開發、生產、安裝和服務的質量保證模式

GB/T19002idtISO9002質量體系生產、安裝和服務的質量保證模式

GB/T19003idtISO9003質量體系最終檢驗和試驗的質量保證模式

2002/LXJ8*第八頁，共一百頁。ISO9000(94版)族標準ISO8402ISO9000-1ISO9001ISO9004-1ISO100xxISO9000-2ISO9002ISO9004-2ISO100xxISO9000-3ISO9003ISO9004-3ISO9000-4ISO9004-4

2002/LXJ9*第九頁，共一百頁。ISO9000(2000版)族核心標準ISO9000質量管理體系--基本原理和術語ISO9001質量管理體系--要求ISO9004質量管理體系--業績改進指南ISO19011質量和環境審核指南2002/LXJ10*第十頁，共一百頁。修訂標準的原因標準定期修訂的需要現代科學管理的需要組織發展的需要市場的需要使用標準的需要與其它管理標準整合的需要2002/LXJ11*第十一頁，共一百頁。新版標準的特點能適用于各種組織的管理和運作能夠滿足各個行業對標準的需求和利益易于使用、語言明確、易于翻譯和理解減少了文件化的要求將質量管理體系與組織的管理過程聯系起來強調了對質量業績的持續改進強調了持續的顧客滿意是質量管理體系的動力與ISO14000具有更好的相容性2002/LXJ12*第十二頁，共一百頁。ISO9000質量管理體系OHSAS18000安衛管理體系ISO14000環境管理體系體系整合與其他管理標準的關系（2）圖例：2002/LXJ13*第十三頁，共一百頁。與其他管理標準的關系（2）圖例質量管理體系ISO9000環境管理體系ISO14000安衛管理體系OHASA18000管理體系滿足顧客滿足社會滿足員工滿足需求產品質量環境質量安衛風險良好的社會關系市場最低的風險獲得利益2002/LXJ14*第十四頁，共一百頁。案例：榔頭2002/LXJ15*第十五頁，共一百頁。ISO9001與ISO9004的關系相同編寫結構一致都以八項管理原則作為基礎共用基礎和術語重要評價方法一致強調持續顧客滿意強調與其他標準的相容性2002/LXJ16*第十六頁，共一百頁。ISO9001與ISO9004的關系不同目的不同性質不同用途不同2002/LXJ17*第十七頁，共一百頁。目的不同9001：2000通過滿足顧客和適用的法規要求而達到顧客滿意。 9004：2000有助于組織使顧客滿意和相關方受益，持續改進組織的總體績效。 2002/LXJ18*第十八頁，共一百頁。性質不同9001：2000質量管理體系要求 9004：2000質量管理體系業績改進指南，不是ISO9001的實施指南。2002/LXJ19*第十九頁，共一百頁。用途不同9001：2000

*

提高組織質量管理體系的有效性、充分性和適宜性。

*

可以作為審核、認證的依據9004：2000

*除提高組織質量管理體系的有效性、充分性和適宜性，還提高組織的效率和整體業績。

*自我評價的依據2002/LXJ20*第二十頁，共一百頁。八項質量管理原則是ISO/TC176在總結了質量管理實踐經驗的基礎上用高度概括、同時又能易于理解的語言所表述的質量管理最基本、最通用的一般性規律2002/LXJ21*第二十一頁，共一百頁。八項質量管理原則以顧客為關注焦點領導的作用全員參與過程方法管理的系統方法持續改進基于事實的決策方法互利的供方關系2002/LXJ22*第二十二頁，共一百頁。以顧客為關注焦點

組織依存于顧客。因此，組織應理解顧客當前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客的期望顧客2002/LXJ23*第二十三頁，共一百頁。顧客是......最重要的來訪者。他并不依賴于我們，我們依賴于他。他沒有打擾我們的工作，他是我們工作的目的。他不是外人，而是我們公司不可分割的一部分。不是我們通過服務取悅于他，而是他通過光顧令我們開心。-------甘地18902002/LXJ24*第二十四頁，共一百頁。如何實現－以顧客為關注焦點調查、識別并理解顧客的需求及期望確保組織的目標與顧客的需求及期望相結合確保在整個組織內溝通顧客需要及期望測量顧客滿意度，并根據結果采取相應活動或措施系統地管理好與顧客的關系。2002/LXJ25*第二十五頁，共一百頁。領導的作用

領導者確定組織統一的宗旨和方向。他們應當創造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境2002/LXJ26*第二十六頁，共一百頁。領導與管理項目管理領導制定議程計劃和預算明確方向（遠景）籌備人力企業組織和人員配備聯合群眾：通過言行、傳達方向、獲得支持執行計劃控制過程，解決問題激勵和鼓舞：滿足需求，激勵戰勝變革中的障礙結果實現預期計劃引起劇烈變革，形成改革能動性2002/LXJ27*第二十七頁，共一百頁。關于領導太上，不知有之；其次，親而譽之；再次，畏之；再次，侮之。—老子—“什么樣的領導者是最佳領導？”—“超級領導”2002/LXJ28*第二十八頁，共一百頁。如何實現－領導作用考慮所有相關方的需求和期望為組織的未來描繪清晰前景，確定富有挑戰的目標在組織的所有層次上建立價值共享、公平公正和道德倫理觀念為員工提供所需的資源和培訓，并賦予其職責范圍內的自主權2002/LXJ29*第二十九頁，共一百頁。全員參與

各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來最大的收益。2002/LXJ30*第三十頁，共一百頁。如何實現－全員參與讓每個員工了解自身貢獻的重要性及其在組織中的角色以主人翁的責任感去解決各種問題使每個員工根據各自的目標評估其業績使員工積極地尋找機會增強他們自身的能力，知識及經驗團隊和小組中自由分享知識及經驗2002/LXJ31*第三十一頁，共一百頁。過程方法

將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果2002/LXJ32*第三十二頁，共一百頁。如何實現－過程方法為了取得預期的結果，系統的識別所有的活動明確管理活動的職責和權限分析和測量關鍵活動的能力識別組織職能之間與職能內部活動的接口注重能改進組織的活動的各種因素，諸如資源、方法、材料等2002/LXJ33*第三十三頁，共一百頁。管理的系統方法將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理，有助于提高組織的有效性和效率2002/LXJ34*第三十四頁，共一百頁。如何實現－管理的系統方法建立一個體系，以最佳效果和最高效率實現組織的目標理解體系內各過程的相互關系。更好地理解為實現共同目標所需的作用和責任，從而減少職能交叉造成的障礙。理解組織的能力，在行動前確定資源的局限性。設定目標，并確定如何運作體系中的特殊活動。通過測量和評估，持續改進體系。

2002/LXJ35*第三十五頁，共一百頁。持續改進持續改進總體業績應當是組織的一個永恒的目標2002/LXJ36*第三十六頁，共一百頁。如何實現－持續改進在整個組織范圍內使用一致的方法持續改進組織的業績為員工提供有關持續改進的方法和手段的培訓將產品、過程和體系的持續改進作為組織內每位成員的目標建立目標以指導、測量和追蹤持續改進2002/LXJ37*第三十七頁，共一百頁。基于事實的決策方法有效決策是建立在數據和信息分析（邏輯或直覺判斷）的基礎2002/LXJ38*第三十八頁，共一百頁。基于事實決策的體現確保數據和信息足夠精確和可靠讓數據、信息需要者能得到數據、信息使用正確的方法分析數據和資料基于事實分析，權衡經驗與直覺，做出決策并采取措施2002/LXJ39*第三十九頁，共一百頁。與供方互利的關系

組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創造價值的能力2002/LXJ40*第四十頁，共一百頁。如何實現－與供方互利的關系在對短期收益和長期利益綜合平衡的基礎上，建立與供方的關系與供方或合作伙伴共享專門的技術和資源識別和選擇關鍵供方清晰和開放的溝通對供方所做出的改進和取得的成果進行評價并予以鼓勵提供培訓和改進機會，提高供方能力2002/LXJ41*第四十一頁，共一百頁。標準的指導思想以顧客需求為中心識別企業業務過程對過程進行控制測量過程和產品質量持續改進PlanDoCheckAct2002/LXJ42*第四十二頁，共一百頁。質量管理體系基礎ISO/TC176將其對質量管理體系研究的結果在ISO9000：2000《質量管理體系基礎和術語》第二章質量管理體系基礎中作了清晰的表述共有十二項。2002/LXJ43*第四十三頁，共一百頁。原則、基礎與ISO9001和ISO9004標準八項質量管理原則十二項質量管理基礎ISO9001和ISO9004標準作為基本原理為標準的制定給出了總體原則要求2002/LXJ44*第四十四頁，共一百頁。ISO9000:2000基礎和術語ISO9000：2000表述質量管理體系基礎并規定質量管理體系術語。是一個參考標準主要內容兩部分：*介紹基本概念*術語解釋2002/LXJ45*第四十五頁，共一百頁。2.1質量管理體系理論說明*QMS能夠幫助組織增進顧客滿意。

*質量管理體系能提供持續改進的框架，以增加使顧客和其他相關方滿意的機會；

*質量管理體系還就組織能夠提供持續滿足要求的產品，向組織及其顧客提供信任。

*質量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規定相關的過程，并使其持續受控，以實現顧客能接受的產品。2002/LXJ46*第四十六頁，共一百頁。2.2質量管理體系要求與產品要求ISO9000規定了通用的QMS要求。適用于所有行業或經濟領域，不論其提供何種類別的產品。*ISO9000本身并不規定產品要求。*產品要求由顧客規定，或由組織通過預測顧客的要求規定，或由法規規定2002/LXJ47*第四十七頁，共一百頁。2.3

質量管理體系方法a.確定需求和期望；b.建立質量方針、目標；c.確定過程和職責；d.提供資源；e.規定測量過程的有效性和效率的方法；f.測量過程；g.糾正、預防措施；h.

持續改進2002/LXJ48*第四十八頁，共一百頁。2.4過程方法*將輸入轉化為輸出的活動為過程。*為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關聯和相互作用的過程。一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。*系統的識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。2002/LXJ49*第四十九頁，共一百頁。2.4過程方法－過程方法的基本要點系統地識別組織所應用的過程具體識別每一過程識別和確定過程之間的相互關系管理過程及過程的相互作用2002/LXJ50*第五十頁，共一百頁。過程模式圖：質量管理體系持續改進管理職責資源管理產品實現要求顧客滿意顧客產品/服務輸入

測量分析改進2002/LXJ51*第五十一頁，共一百頁。2.5 質量方針和質量目標*建立質量方針、目標*利用其資源實現*質量方針為建立和評審質量目標提供了框架。*質量目標需要與質量方針和持續改進的承諾相一致*質量目標并是可測量的。*目標的實現對產品質量、作業有效性和財務業績有利，使相關方滿意和信任。2002/LXJ52*第五十二頁，共一百頁。2.6最高管理者在質量管理體系中的作用最高管理者創造員工充分參與的環境，使QMS有效運行。

a.制定并保持質量方針、目標；

b.促進方針、目標的實現，增強員工的意識、積極性和參與程度；

c.確保整個組織關注顧客要求；

d.實施過程，滿足要求，實現質量目標；

e.建立、實施和保持質量管理體系,實現目標；

f.獲得資源；

g.評價質量管理體系；

h.決定有關質量方針和質量目標的活動；

I.決定質量管理體系的改進活動；2002/LXJ53*第五十三頁，共一百頁。2.7 文件文件分類質量手冊；質量計劃；規范；指南；程序；作業指導書；圖樣；記錄，共八種文件作用文件能夠溝通意圖、統一行動，傳遞所需信息（a-e）增值2002/LXJ54*第五十四頁，共一百頁。2.8質量管理體系評價體系審核、管理評審、自我評定對每一個被評價的過程，提出四個基本問題：

a.過程是否予以識別和適當確定?b.職責是否予以分配?c.程序是否被實施和保持?d.在實現所要求的結果方面，過程是否有效?2002/LXJ55*第五十五頁，共一百頁。2.9 持續改進持續改進的目的：在于增加顧客和其他相關方滿意的可能性。

活動a-g2002/LXJ56*第五十六頁，共一百頁。

2.10

統計技術的作用*統計技術可幫助測量、表述、分析、說明變異*有助于解決或防止由變異引起的問題*促進持續改進2002/LXJ57*第五十七頁，共一百頁。2.11與其他管理體系的關注點*質量目標與其他目標如資金、利潤、環境的目標相輔相成。*管理體系的某些部分，可以由質量管理體系相應部分的通用要素構成，從而形成單獨的管理體系。*體系審核活動可分開，可合并。2002/LXJ58*第五十八頁，共一百頁。2.12與優秀模式之間的關系相同：a.使組織能夠識別它的強項和弱項；b.包含對照通用模式進行評價的規定；c.為持續改進提供基礎；d.包含外部承認的規定。不同：*ISO9000為QMS提出要求，為業績改進提供了指南。*優秀模式評價準則提供了一個組織與其他組織的業績相比較的基礎。2002/LXJ59*第五十九頁，共一百頁。質量管理術語術語的分類：共分為十類，八十條術語替代原則：概念關系：屬種從屬關聯2002/LXJ60*第六十頁，共一百頁。術語的屬種關系：季節春夏秋冬下層概念繼承了上層概念的所有特性，并包含有將其區別于上層和同層概念的特性的表述。2002/LXJ61*第六十一頁，共一百頁。術語的從屬關系：年春夏秋冬下層概念形成了上層概念的組成部分。2002/LXJ62*第六十二頁，共一百頁。術語的關聯關系陽光夏天關聯關系不能象屬種關系和從屬關系那樣提供簡單的表述，但是它有助于識別概念體系中一個概念與另一個概念之間的關系性質。如：原因和結果、活動和場所、工具和功能、材料和產品等。2002/LXJ63*第六十三頁，共一百頁。質量管理基本術語產品過程質量糾正、糾正措施、預防措施管理體系、質量管理體系質量方針、質量目標合格、不合格、缺陷返工、返修、報廢2002/LXJ64*第六十四頁，共一百頁。產品ISO9000過程的結果

--服務--硬件--流程性材料--軟件有形的（硬件/流程性材料）無形的（軟件/服務）

2002/LXJ65*第六十五頁，共一百頁。產品－軟件軟件由信息組成。軟件通常是無形產品，體現在一定承載媒體（如紙、光盤），可以以方法、論文或程序的形式存在。計算機程序是軟件的一種。

2002/LXJ66*第六十六頁，共一百頁。軟件產品特性①功能性，包括適合性、準確性、互用性和安全性。②易用性，包括易理解性、易學性和易操作性；③可靠性，包括成熟性、穩定性、容錯性和易恢復性；④維護性，包括易分析性、易改變性和易測試性；⑤效率，包括時間特性和資源特性2002/LXJ67*第六十七頁，共一百頁。過程

一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。程序為進行某項活動或過程所規定的途徑過程輸入輸出增值轉換包括人和其他資源例：發票軟件燃料設備服務可能的測量點2002/LXJ68*第六十八頁，共一百頁。質量

什么是質量？2002/LXJ69*第六十九頁，共一百頁。質量

質量由誰來決定的？

管理層？所有者？董事會？工人？顧客？2002/LXJ70*第七十頁，共一百頁。質量

誰是顧客？2002/LXJ71*第七十一頁，共一百頁。質量顧客內部顧客所有雇員鏈條中的下一環節外部顧客購買產品/服務的客戶每個人都擁有內部供方和顧客2002/LXJ72*第七十二頁，共一百頁。質量供應鏈供方組織客戶2002/LXJ73*第七十三頁，共一百頁。質量

（產品、體系或過程的）一組固有特性滿足（顧客和其他相關方）要求的程度。要求：明示、通常隱含或必須履行的需求或期望。2002/LXJ74*第七十四頁，共一百頁。糾正、糾正措施、預防措施預防措施為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施糾正措施為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施糾正為消除已發現的不合格所采取的措施2002/LXJ75*第七十五頁，共一百頁。管理體系、質量管理體系管理體系建立方針和目標并實現這些目標的相互關聯或相互作用的一組要素質量管理體系指導和控制組織的關于質量的管理體系2002/LXJ76*第七十六頁，共一百頁。質量方針、質量目標質量方針由組織的最高管理者正式發布的該組織總的質量意圖和質量方向質量目標

關于質量的所追求的目的2002/LXJ77*第七十七頁，共一百頁。合格、不合格、缺陷合格(符合)滿足要求不合格(不符合)未滿足要求缺陷未滿足與預期或規定用途有關的要求2002/LXJ78*第七十八頁，共一百頁。返工、返修、報廢返工：

為使不合格產品(3.4.2)符合要求(3.1.2)而對其所采取的措施返修：為使不合格產品(3.4.2)滿足預期使用而對其所采取的措施報廢：為避免不合格產品(3.4.2)原有的預期使用而對其采取的措施2002/LXJ79*第七十九頁，共一百頁。思考三者都是對什么的處理？回用是返修還是報廢？2002/LXJ80*第八十頁，共一百頁。企業與ISO9000標準對企業的益處失敗的原因推行的程序認證的程序2002/LXJ81*第八十一頁，共一百頁。企業推行ISO9000標準的益處增強企業市場競爭力持續地顧客滿意提高企業的公眾形象2002/LXJ82*第八十二頁，共一百頁。企業推行ISO9000標準的益處質量管理規范化提高人員的質量意識改進產品和服務質量減少工作差錯，提高工作效率改善內部溝通和協調2002/LXJ83*第八十三頁，共一百頁。企業獲證的好處更高的質量競爭力加強客戶質量投訴減少客戶需求增加更好的文檔化管理更強的質量意識更好的內部交流溝通效率/生產率提高2002/LXJ84*第八十四頁，共一百頁。推行ISO9000失敗的原因管理層重視不夠沒有對文件的要求進行充分的學習和培訓部門之間缺乏合作精神，互相推卸責任公司或部門內部沒有經常檢查質量體系實施情況內部質量審核走過場對各項檢查提出的不合格不認真糾正2002/LXJ85*第八十五頁，共一百頁。？最主要的原因2002/LXJ86*第八十六頁，共一百頁。企業推行ISO9000的基本程序領導決策準備工作質量體系診斷質量體系設計文件編寫和發布體系運行和檢查第三方現場認證2002/LXJ87*第八十七頁，共一百頁。準備工作選擇合適的咨詢機構組織落實制定工作計劃組織培訓和討論2002/LXJ88*第八十八頁，共一百