學習《藥品流通監督管理辦法》講義大家好!為了進一步加強藥品市場監管，規范藥品流通秩序，保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理局以局令第26號于今年元月三十一日頒布了新修訂的《藥品流通監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），即將于今年5月1日起施行。今天在這里和大家共同對《辦法》進行學習探討，我將從四個方面對《辦法》進行解讀，一是介紹《辦法》修訂的背景和意義;二是解讀《辦法》中設立的新規定，三是對《辦法》中法律責任部分進行解釋四是對貫徹落實《辦法》提幾點意見。通過粗淺的介紹，以期使大家對《辦法》有一個較為全面的掌握，切實貫徹執行相關規章規定。在介紹過程中，如有不妥之處，請各位領導和同志們批評指正。一、《辦法》修訂的背景和實施新修訂《辦法》的重要意義現行的《藥品流通監督管理辦法》（暫行）（國家藥品監督管理局令第7號）是于1999年6月15日頒布，同年8月1日正式實施的。暫行《辦法》實施以來，對加強藥品市場監管、整頓規范藥品流通秩序，保障公眾用藥安全發揮了重要作用。但由于近年來我國的藥品市場狀況、流通模式、監督重點都發生了較大變化，如出現了有些藥品展示會、博覽會秩序混亂，不法分子借機銷售假劣藥品;無證經營者參與藥品經營活動;醫療機構制劑進入流通領域;藥品零售企業違規銷售處方藥;一些非法經營者通過掛靠等手段，以藥品生產、經營企業名義從事非法藥品經營活動等等現象，由于法律規定的滯后性，使這些違法違規行為得不到有力的查處和打擊，給人民用藥安全造成了極大的隱患。特別是新修訂的《藥品管理法》于2001年12月1日正式實施后，暫行《辦法》的立法依據發生了變化。因此，根據現行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和藥品流通監管的現實，國家食品藥品監督管理局經過反復討論、多次調研，對《藥品流通監督管理辦法》（暫行）進行了修訂。新修訂《辦法》的實施對于全面推進依法行政，規范和整頓藥品流通秩序有著十分重要的意義。從藥品監管的法律層次來說，《中華人民共和國藥品管理法》由全國人大常委會頒布，是藥品監督管理的基本大法；《藥品管理法實施條例》由國務院頒布，是對藥品管理法的補充和完善;國家食品藥品監督管理局頒布的一系列局令屬部門規章，是對藥品管理有關具體事項的規范性規定。回顧近十年來藥品流通市場的監管歷程，國家局的幾項重要的局令都對經營活動起到了極大促進和規范作用。如于1999年6月18日頒布，2000年1月1日起施行的國家藥品監督管理局局令第10號《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行），在我國建立起了處方藥與非處方藥分類管理制度。于2000年4月30日頒布，2000年7月1日起施行的國家藥品監督管理局局令第20號《藥品經營質量管理規范》，全面監督實施GSP工作使藥品經營企業質量管理水平邁上新的臺階。于2004年2月4日頒布，2004年4月1日起施行的國家食品藥品監督管理局局令第6號《藥品經營許可證管理辦法》，使藥品經營許可證管理工作更加科學化、規范化。就此來說，這次新修訂《藥品流通監督管理辦法》必將有力的整頓和規范藥品流通市場秩序，具有十分重要的意義。二、新修訂《辦法》的新增內容和設立的新規定新修訂的《辦法》共有五章四十七條，較暫行辦法七章五十五條有了較大的修訂。修訂后的《辦法》刪去了上位法已有規定，或與上位法、《行政許可法》規定不一致的內容，并在補充完善其他條款內容的同時，結合我國藥品市場現狀和流通監管工作發展需要，增加了一些新的規范要求。隨著現代化信息技術的發展，現代物流體系的引入，現代藥品流通有了較大的發展，與暫行《辦法》相比，新修訂的《辦法》突出了藥品流通渠道的整體管理，從生產企業、經營企業、醫療機構這個藥品供應鏈的各個環節來強化監管。其中大部分新增加的內容為藥品流通環節中普遍存在，但《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》中沒有明確規定，基層執法中又迫切需要解決的問題。所以說，新修訂的《藥品流通監督管理辦法》不僅是行政違法行為的處罰法，也是藥品流通行為的規范法。下面我就《辦法》中的新增內容和設立的新規定逐一予以介紹。（一）新《辦法》的適用對象擴大。在暫行《辦法》原條目中增加了“藥品監督管理的單位或者個人”。這樣的修改更符合法理原則，也就是說法律的規定需要監管者與被監管對象共同來遵守。（二）明確提出了企業是產品質量的“第一責任人”。《辦法》第三條規定“藥品生產、經營企業、醫療機構應當對其生產、經營、使用的藥品質量負責。”這是屬于新增條款。在這里明確提出了藥品經營活動的主體即藥品生產、經營企業、醫療機構是藥品質量的第一責任人，要對其生產、經營、使用的藥品質量安全負首要責任。同時還要求“藥品生產、經營企業在確保藥品質量安全的前提下，應當適應現代藥品流通發展方向，進行改革和創新”，其目的就是要整合和提高社會資源的利用效率，促進醫藥經濟又好又快的發展壯大。（三）規定了藥品購銷人員培訓建檔制度。《辦法》第六條規定“藥品生產、經營企業應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規和專業知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。”本條與《藥品經營質量管理規范》中“人員與培訓”相關章節的規定相銜接，對藥品從業人員培訓教育做出詳細的規定，也為藥品監督管理部門組織開展培訓工作提供了依據。（四）對藥品銷售人員的管理進一步加強。《辦法》第七條規定：“藥品生產、經營企業應當加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規定”；同時《辦法》第十條第二款規定：企業提供銷售人員的授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業原印章和企業法定代表人印章（或者簽名），而在暫行《辦法》中沒有具體明確授權書的內容。該規定將有利于對藥品銷售人員的監管，對那些銷售自然人或多家兼職的銷售人員將起到有力的監控作用。（五）加強了許可管理范圍內核準事項的管理。《辦法》第五條規定“藥品生產、經營企業對其藥品購銷行為負責，對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任”。同時《辦法》第八條強調了“藥品生產、經營企業不得在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品”。《辦法》第九條規定嚴格規定了藥品生產企業的經營范圍，即“藥品生產企業只能銷售本企業生產的藥品，不得銷售本企業受委托生產的或者他人生產的藥品”。上述規定一方面防止了一些非法經營者通過掛靠等手段，以藥品生產、經營企業名義，公開設立辦事機構從事非法藥品經營活動，擾亂正常的藥品流通秩序的投機行為，另一方面無疑對現代藥品流通的發展將具有促進作用，即在保證藥品質量安全的前提下，經藥品監督管理部門核準，藥品的儲存、流通將可以實現多元化發展。（六）規定了供方提供相關資料制度和采購藥品索證留存制度。《辦法》第十條明確了兩證一照、藥品相關批準證明文件、授權書及身份證等索證內容，即“藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當提供下列資料：（一）加蓋本企業原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》和營業執照的復印件；（二）加蓋本企業原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件；（三）銷售進口藥品的，按照國家有關規定提供相關證明文件”等。同時《辦法》第十二條規定“藥品生產、經營企業采購藥品時，應按本辦法第十條規定索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料，按本辦法第十一條規定索取、留存銷售憑證。藥品生產、經營企業按照本條前款規定留存的資料和銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。”此兩條與GSP規定相適應，也是對GSP相關規定內容的補充和完善。（七）規定了開具藥品銷售憑證制度。為給追溯、查證、處理藥品質量問題提供重要線索來源，進一步規范藥品購銷記錄和行為，《辦法》第十一條規定：“藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。”這里的銷售憑證可以理解為發票、電腦小票、手寫票據等，只要能夠證明藥品為該企業的出售即可。但是我們要求，藥品生產企業、批發企業、較大的零售企業要為購貨人提供電腦機制票據，小型零售企業也要爭取逐步完善電子信息化管理系統。（八）明確規定了禁止在合法供銷鏈之外銷售藥品的行為。為從源頭上堵住非法經營者的藥品進貨渠道，解決當前藥品流通秩序不規范，無證經營者參與藥品經營活動，非法經營藥品問題，《辦法》有如下規定：第十三條規定“藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為的，不得為其提供藥品。”第十四條規定“藥品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。”第二十二條規定“禁止非法收購藥品。”（九）加大了處方藥銷售監管力度，設立了藥師不在崗掛牌停售處方藥和甲類非處方藥制度。為推進處方藥與非處方藥分類管理工作，加強零售藥店處方藥銷售管理，提高藥品零售企業藥學服務水平，《辦法》第十八條規定：“藥品零售企業應當按照國家食品藥品監督管理局藥品分類管理規定的要求，憑處方銷售處方藥。經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業，執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。”暫行《辦法》中也規定了處方藥銷售要有藥師審核，但是沒有寫明藥師一定要在崗，這次細化，是對藥師審核銷售處方藥的強化，也將對藥師“掛虛職”這一漏洞起到堵塞作用。同時《辦法》第二十條規定：“藥品生產、經營企業不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。”第二十一條規定還“不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。”這兩條禁止性的規定中非處方藥不在此列，這也是對處方藥與非處方藥分類管理的一個細化。（十）規定了展會等臨時性場所不得現貨銷售藥品制度。針對近年來各類藥品展示會、博覽會較多，秩序混亂的問題，為加強對展會的監管，防止不法分子借機銷售假劣藥品，擾亂市場秩序，無證經營藥品，《辦法》第十五條規定：藥品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品。（十一）強調了醫療機構制劑銷售管理規定。《辦法》第十六條規定：藥品經營企業不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。這也將加強醫療機構制劑管理，防止醫療機構制劑進入流通領域。（十二）規定了冷鏈運輸儲存制度。為保證藥品在運輸和儲存過程中的質量，特別是確保疫苗等藥品在運輸途中的冷鏈完整性，防止其變質失效，《辦法》第十九條規定：“藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產、經營企業應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。藥品監督管理部門發現藥品生產、經營企業違反本條前款規定的，應當立即查封、扣押所涉藥品，并依法處理。”（十三）對醫療機構使用藥品提出了新的要求。為加強醫療機構購進、儲存藥品的管理，確保醫療機構使用藥品質量，防止假劣藥品流入醫療機構，《辦法》依據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》，規定醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進記錄，并分別對其購進記錄的內容作了明確要求。同時規定：醫療機構儲存藥品，應當制訂和執行有關藥品保管、養護的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量等。三、違反《辦法》規定應承擔的法律責任分類1、違反人員培訓管理及藥品購銷憑證管理的法律責任（條款：30條;34條）（一）藥品生產、經營企業違反本辦法第六條規定的（人員培訓管理）；（二）藥品生產、批發企業違反本辦法第十一條第一款規定的（銷售憑證管理）；（三）藥品生產、經營企業違反本辦法第十二條，未按照規定留存有關資料、銷售憑證的（銷售憑證管理）。有上述情形之一的，責令限期改正，給予警告責令限期改正，給予警告逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款：藥品零售企業違反本辦法第十一條第二款規定的，責令改正，給予警告;逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。2、違反銷售人員培訓建檔管理制度的法律責任（條款：31條）藥品生產、經營企業違反本辦法第七條規定（銷售人員管理）的，給予警告，責令限期改正。3、違反許可核準事項管理的法律責任（條款：32條和33條）藥品生產、經營企業有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條無證經營）規定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：（一）藥品生產、經營企業違反本辦法第八條規定（核準的經營地址及場所），在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所現貨銷售藥品的；（二）藥品生產企業違反本辦法第九條規定（銷售別人的產品）的；（三）藥品生產、經營企業違反本辦法第十五條（未核準的經營方式）規定的；（四）藥品經營企業違反本辦法第十七條（擅自變更經營方式和經營范圍）規定的。藥品生產、經營企業違反本辦法第八條（核準的經營地址及場所）規定，在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存藥品的，按照《藥品管理法實施條例》第七十四條的規定予以處罰（先警告，辦理變更手續）。4、在合法供銷鏈以外銷售藥品的法律責任（條款：35條和36條）違反本辦法第十三條規定（向無資質單位提供藥品的），藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責令改正，并處一萬元以下的罰款，情節嚴重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。藥品生產、經營企業違反本辦法第十四條規定（出租、出借證照的）的，按照《藥品管理法》第八十二條的規定予以處罰。5、藥品經營企業非法渠道購進銷售醫療機構配制的制劑的法律責任（條款：37條）藥品經營企業購進或者銷售醫療機構配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規定予以處罰。6、藥品零售企業違法處方藥管理規定的法律責任（條款：38條）藥品零售企業違反本辦法第十八條（未憑處方銷售處方藥）第一款規定的，責令限期改正，給予警告;逾期不改正或者情節嚴重的，處以一千元以下的罰款。違反本辦法第十八條第二款規定，藥品零售企業在執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員不在崗時銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。7、藥品生產企業、批發企業未按規定運輸、儲存藥品的法律責任（條款：39條）藥品生產、批發企業違反本辦法第十九條規定，未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下運輸藥品的，給予警告，責令限期改正;逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款;有關藥品經依法確認屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關規定予以處罰。藥品生產、批發企業違反本辦法第十九條規定，未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下儲存藥品的，按照《藥品管理法》第七十九條的規定予以處罰;有關藥品經依法確認屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關規定予以處罰。8、違規銷售促銷藥品的法律責任（條款：40條）藥品生產、經營企業違反本辦法第二十條（買贈處方藥）規定的，限期改正，給予警告;逾期不改正或者情節嚴重的，處以贈送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。9、以郵售、互聯網交易方式銷售處方藥的法律責任（條款：42條）藥品生產、經營企業違反本辦法第二十一條、醫療機構違反本辦法第二十八條規定，以郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。10、收購藥品的法律責任（條款：43條）違反本辦法第二十二條規定非法收購藥品的，按照《藥品管理法》第七十三條的規定予以處罰。11、藥品監督管理部門及其工作人員失職瀆職的法律責任（條款：44條）藥品監督管理部門及其工作人員玩忽職守，對應當予以制止和處罰的違法行為不予制止、處罰的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分;構成犯罪的，依法追究刑事責任。四、