天津市《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》實(shí)施細(xì)則總則第一條為加強(qiáng)本市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理，規(guī)范經(jīng)營(yíng)秩序，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》的規(guī)定，制定本細(xì)則。第二條天津市食品藥品監(jiān)督管理局主管本市《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理工作。第三條天津市食品藥品監(jiān)督管理局委托各區(qū)、縣食品藥品監(jiān)督管理分局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》零售企業(yè)的申辦、換證、變更、登記的受理審查和對(duì)批發(fā)、零售企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。第四條凡是在本市從事經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)遵守本細(xì)則。第五條外省市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在我市開(kāi)辦獨(dú)立的分支機(jī)構(gòu)，有固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的也須遵守本細(xì)則。第六條凡在本市經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)先取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》后，方可到工商行政管理局辦理《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。對(duì)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的部分第二類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，憑《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)登記表》到工商行政管理局辦理《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。第七條天津市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范管理”負(fù)責(zé)組織實(shí)施。申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的條件第八條申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件：（一）經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)具備的機(jī)構(gòu)、人員條件：榜1．企業(yè)負(fù)肯責(zé)人應(yīng)具有刪中專(zhuān)以上邁相關(guān)手學(xué)歷或初級(jí)夜以上職稱(chēng)；相2．設(shè)立質(zhì)壤量倚機(jī)構(gòu)廈，噸質(zhì)從量或機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人裁應(yīng)具有中專(zhuān)韻以上學(xué)歷或仁有相關(guān)專(zhuān)業(yè)模的初級(jí)以上銷(xiāo)專(zhuān)業(yè)技術(shù)逮職稱(chēng)；男3．盤(pán)從事醫(yī)療器牙械設(shè)備安裝貓、維修、培山訓(xùn)使莖用者則的技術(shù)負(fù)責(zé)拔人應(yīng)具有大怪專(zhuān)以上相關(guān)扶專(zhuān)業(yè)絡(luò)學(xué)歷或有危相關(guān)專(zhuān)業(yè)豬技師、助理驗(yàn)工程師以上眼專(zhuān)業(yè)技術(shù)罪職稱(chēng)；強(qiáng)4．從事醫(yī)熔療器械經(jīng)營(yíng)感管理的負(fù)責(zé)歌人，質(zhì)感量魚(yú)負(fù)責(zé)人和維克修技術(shù)負(fù)責(zé)糊人，須經(jīng)扣專(zhuān)業(yè)部門(mén)累培訓(xùn)、考核葉合格持證上喝崗。詢(xún)（艱二毯）經(jīng)營(yíng)第三勢(shì)類(lèi)醫(yī)療器械榴的企業(yè)應(yīng)具杯備的人員條初件：型1．企業(yè)負(fù)鬼責(zé)人應(yīng)具有至中專(zhuān)以上崇相關(guān)毅學(xué)歷或有相驅(qū)關(guān)專(zhuān)業(yè)工程敏師以上職稱(chēng)深；筐2．設(shè)立質(zhì)武量燭機(jī)構(gòu)，質(zhì)拜量暗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人縫應(yīng)具有啄相關(guān)墊大景本債以上斷相關(guān)血學(xué)歷或有相切關(guān)專(zhuān)業(yè)的工真程師以上職浴稱(chēng)；爛3．從事醫(yī)鏡療器械設(shè)備乘安裝、維修尿、培訓(xùn)使用階者的技術(shù)負(fù)個(gè)責(zé)人應(yīng)具有更大本以上相懶關(guān)刑專(zhuān)業(yè)凱學(xué)歷和艦有相關(guān)專(zhuān)業(yè)忍工程師以上稅職稱(chēng)；順4．從嚴(yán)事醫(yī)導(dǎo)療雪器械經(jīng)營(yíng)管籌理的負(fù)責(zé)人悶，質(zhì)鹿量輝負(fù)責(zé)人和技耍術(shù)負(fù)責(zé)人，辯須經(jīng)嚷專(zhuān)業(yè)部門(mén)奴培訓(xùn)、考核秒合格；喜5．國(guó)家對(duì)寨經(jīng)營(yíng)特殊醫(yī)竭療器械相關(guān)宗人員有特殊違要求的按規(guī)遙定執(zhí)行。家（便三福）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所駛條件：埋1．專(zhuān)營(yíng)或誕兼營(yíng)第二、藥三類(lèi)醫(yī)療器采械零售企業(yè)聯(lián)應(yīng)符合以下四條件：新（1）墻專(zhuān)營(yíng)顧有固定的經(jīng)醉營(yíng)場(chǎng)所（一谷般應(yīng)具備門(mén)唐臉?lè)浚涑冀?jīng)營(yíng)面積不概少于50平渴方米；賊兼營(yíng)管應(yīng)有不少于煉1個(gè)醫(yī)療器耽械商品專(zhuān)營(yíng)攤柜臺(tái)，并由云專(zhuān)人負(fù)責(zé)；咐與經(jīng)營(yíng)規(guī)模位相適應(yīng)，符殊合醫(yī)療器械五產(chǎn)品特性要他求的存儲(chǔ)條健件，夸“始五纖防撇”荒設(shè)施齊全（壤防火、防潮艙、防塵、防客鼠、防電）竄；打（4）國(guó)家游對(duì)場(chǎng)丹地、存儲(chǔ)條嶄件有特殊要表求的按規(guī)定松執(zhí)行田。什2．專(zhuān)營(yíng)或須兼營(yíng)第二、透三類(lèi)醫(yī)療器熔械批發(fā)企業(yè)勞應(yīng)符合以下逗條件：察（1）黃專(zhuān)營(yíng)或兼營(yíng)露第二、三類(lèi)師醫(yī)療器械批踏發(fā)企業(yè)，競(jìng)其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所句應(yīng)當(dāng)是寫(xiě)字沉樓、底商房很或商住兩用鹽房（商住兩雕用房應(yīng)臨街變或干道）。羅租賃單位或續(xù)個(gè)人應(yīng)當(dāng)出資具當(dāng)?shù)貐^(qū)、悄縣房屋管為理部門(mén)核準(zhǔn)振的《房屋租貨賃備案登記填證明》或房摘屋租賃合同模。殼（2）禾專(zhuān)營(yíng)或兼營(yíng)泥第三類(lèi)醫(yī)療遷器械的批發(fā)備企業(yè)，祝其經(jīng)營(yíng)面積羅（房屋使用喜面積）跳不少于堡100住平方米（不疤含庫(kù)房）；嘴（3）專(zhuān)營(yíng)者或兼營(yíng)第二絞類(lèi)醫(yī)療器械崗的批發(fā)企業(yè)廢，其經(jīng)營(yíng)面限積（房屋使串用面積）不蘿少于80平僚方米（不含括庫(kù)房）；判（4）經(jīng)萍營(yíng)一次性使綁用無(wú)菌醫(yī)療辱器械（指國(guó)飽家局器規(guī)定非的八個(gè)品種敘），其經(jīng)營(yíng)眨面積（辯房屋根使用面積）適不少于10聯(lián)0平方米（蘋(píng)不含庫(kù)房）思，倉(cāng)庫(kù)面積毫不少于20嗽0平方米。飼（5）專(zhuān)營(yíng)法或兼營(yíng)第呢二予類(lèi)、第斬三腰類(lèi)醫(yī)療器械壁批發(fā)企業(yè)的麥注冊(cè)地址、刮經(jīng)營(yíng)地址應(yīng)叢當(dāng)為同一地補(bǔ)址。漂（爭(zhēng)6鋪）企業(yè)應(yīng)有斗與經(jīng)營(yíng)規(guī)模樣相適應(yīng)的倉(cāng)封儲(chǔ)條件，倉(cāng)劑庫(kù)內(nèi)劃有明兄顯區(qū)域的標(biāo)臥志，不同品神種分類(lèi)碼放倡，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有芒“婆五防渠”爛設(shè)施；派國(guó)家對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)戰(zhàn)場(chǎng)地有特殊鄙要求的按規(guī)框定執(zhí)行。點(diǎn)（踩四召）建立健全癢醫(yī)療器械質(zhì)黃量規(guī)章管理饑制度：學(xué)1．專(zhuān)營(yíng)兼肚營(yíng)第二、三協(xié)類(lèi)醫(yī)療器械裕零售企業(yè)應(yīng)演建立以下質(zhì)塔量管理制度飄：薦（1）各級(jí)設(shè)人員質(zhì)量責(zé)嘆任制度；果（殼2）商品進(jìn)蛋貨管理制度夠；強(qiáng)（3）商品初質(zhì)量啞驗(yàn)收、聽(tīng)保管、養(yǎng)護(hù)隔制度；耕（4）效期升商品管理制略度；雞（5）不合父格商品管理互制度；蠻（6）產(chǎn)品原質(zhì)量事故報(bào)昨告制；晶（7）產(chǎn)品匙售后服務(wù)制附度；祥（8）產(chǎn)品悟質(zhì)量用戶(hù)反雄饋管理制度臟；鄭（9）衛(wèi)生蔥管理制度。遠(yuǎn)2．專(zhuān)營(yíng)兼悉營(yíng)第二、三秤類(lèi)遵醫(yī)療器械批朵發(fā)企業(yè)應(yīng)制合定返以下質(zhì)量管時(shí)理制度：皮（1）組織煙機(jī)構(gòu)及各職魯能權(quán)限；貢（2）各級(jí)緣人員質(zhì)量責(zé)據(jù)任制度；吵（3）商品谷進(jìn)貨管理制型度；洽（4）商品痰質(zhì)量驗(yàn)收、廊保管、養(yǎng)護(hù)服出庫(kù)復(fù)核制參度；哥（5）效期驗(yàn)商品管理制流度；海（6）不合拜格商品管理棒制度；泰（7）質(zhì)量糊事故報(bào)告制處度；登（8）產(chǎn)品功標(biāo)準(zhǔn)管理制探度；渾（9）產(chǎn)品絹售后服務(wù)友制度杜；忍（10）用橡戶(hù)質(zhì)量反饋可管理制度；虹（11）產(chǎn)然品銷(xiāo)售可追咬溯管理制度游；鋼（12）產(chǎn)胡品不良反應(yīng)劃報(bào)告制度；蒼（13）用室戶(hù)投訴、查巖詢(xún)、處理制典度；膽（14）衛(wèi)介生管理制度庫(kù)。塘（尼五可）國(guó)家對(duì)特老殊醫(yī)療器械江有專(zhuān)項(xiàng)管理桐規(guī)定的，按拜規(guī)定造制定相關(guān)制距度。盜第補(bǔ)九士條招挪申辦企業(yè)應(yīng)婦具備與經(jīng)營(yíng)羨的醫(yī)療器械鳳產(chǎn)品相適應(yīng)引的辦公設(shè)備姑、設(shè)施，倉(cāng)珍儲(chǔ)設(shè)備、設(shè)典施和相適應(yīng)崇的技術(shù)培訓(xùn)唇、設(shè)備安裝沿、維修、售繳后服務(wù)能力工。或者約定候由第三方提降供技術(shù)支持兄。臥第三章申天辦《醫(yī)療器沿械經(jīng)營(yíng)企業(yè)板許可證》程降序慮第女十梁條擬辦零線(xiàn)售企業(yè)應(yīng)到側(cè)所在區(qū)、縣欺食品藥品寺監(jiān)督管理幕分匠局申請(qǐng)《醫(yī)憂(yōu)療器械經(jīng)營(yíng)葵企業(yè)浪許可革證》。擬辦值批發(fā)企業(yè)應(yīng)遍到雹天津普市搜行政許可服蔬務(wù)中心天津盾市荒食品藥品監(jiān)瘋督管理局鳳窗口粒申請(qǐng)《醫(yī)療途器械經(jīng)營(yíng)企悉業(yè)許可證》豆。《醫(yī)療器羨械經(jīng)營(yíng)企業(yè)稠許可證》由醉天津湯市食品藥品衫監(jiān)督管理局養(yǎng)制發(fā)。致第十艘一奮條為方便保申辦者，市歇、區(qū)縣食品膜藥品監(jiān)督管因理部門(mén)將所丘需要的醫(yī)療孟器械法規(guī)文范本、條件、許程序、期限鉗及需要提交啞的全部材料隱、示范文本炊在受理現(xiàn)場(chǎng)糠公示，并通欄過(guò)網(wǎng)站向社宴會(huì)公示。扎第十二集條經(jīng)營(yíng)第慈二類(lèi)、第三脊類(lèi)醫(yī)療器械雷申請(qǐng)《醫(yī)療腹器械經(jīng)營(yíng)企淺業(yè)許可證》蠶時(shí)，應(yīng)提交輕以下資料：異（一）《醫(yī)肯療器械經(jīng)營(yíng)欄企業(yè)許可證累申請(qǐng)表》；更（二）工商夜行政可管理局出具牧的《企業(yè)名稻稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)通斤知書(shū)雅》或顆《營(yíng)業(yè)執(zhí)照少》的復(fù)印件鐮；鞠（三）巡擬辦企業(yè)質(zhì)貞量管理人員菊的身份證、桿學(xué)歷證、職糾稱(chēng)證、不在孤崗證嚴(yán)明的復(fù)印件澡及個(gè)人主要湊簡(jiǎn)歷。法人煤代表、質(zhì)檢甚負(fù)責(zé)人是外賽地、外籍的劍，應(yīng)提供在虜天津市的戶(hù)礎(chǔ)口喜“農(nóng)暫住證草”序復(fù)印件；擬溫辦企業(yè)組織瀉機(jī)構(gòu)與職能練；健姜（柴四）貧擬辦企業(yè)注南冊(cè)地址、倉(cāng)史庫(kù)地址的地巾理位置圖、邊平面圖（注印明面長(zhǎng)積）標(biāo)明經(jīng)敵營(yíng)區(qū)、庫(kù)區(qū)謎面積，庫(kù)房縮應(yīng)劃出合格癥區(qū)、待驗(yàn)區(qū)握、退貨區(qū)）凝房屋租賃協(xié)蘋(píng)議或產(chǎn)權(quán)證丙明復(fù)印件；王（豬五）框擬辦企業(yè)產(chǎn)圈品質(zhì)量管理巖制度和現(xiàn)有察的經(jīng)營(yíng)辦公尤設(shè)備、設(shè)施生、存臣儲(chǔ)設(shè)備設(shè)施禁、檢測(cè)儀器鉆設(shè)備清單荒；營(yíng)（六）擬辦槍企業(yè)經(jīng)營(yíng)范趣圍；溜申請(qǐng)防人應(yīng)太當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)柴材料全部?jī)?nèi)士容的真實(shí)性夸負(fù)責(zé)。畝第十三灑條經(jīng)營(yíng)能乳保證安全性碑、有效性的什部分第二類(lèi)常醫(yī)療器械企鵝業(yè)在申請(qǐng)辦注理抬《惕醫(yī)療器械經(jīng)泊營(yíng)企業(yè)登記震表壤》時(shí)，應(yīng)提找交除本細(xì)則扛第十違二純條第（一）等項(xiàng)以外規(guī)定從的全部材料全。需第十夾四怖條脫轉(zhuǎn)對(duì)于申請(qǐng)人高提出的《醫(yī)疾療器械經(jīng)營(yíng)汪企業(yè)許可證攀》發(fā)證申請(qǐng)揚(yáng)，市、區(qū)縣享食品藥品監(jiān)康督管理部門(mén)葬應(yīng)當(dāng)根據(jù)下工列情況做出幻答復(fù)：喂（一）申請(qǐng)出事項(xiàng)不屬于如本局職權(quán)范促?lài)膽?yīng)當(dāng)做藝出不予受理哀的決定，發(fā)磚給《不予受追理通知書(shū)》方并告知申請(qǐng)朽人向有關(guān)部壁門(mén)申請(qǐng)；拒（二）申請(qǐng)匠材料可以當(dāng)用場(chǎng)更正錯(cuò)誤燥的應(yīng)當(dāng)允許前申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)洲更正；誓（三）申請(qǐng)偷材料不齊全愈或者不符合龜法模定形天式的應(yīng)當(dāng)場(chǎng)辦或在5個(gè)工拔作日內(nèi)向明申請(qǐng)人發(fā)出管《補(bǔ)正材料耳通知書(shū)》一只次性告知需聚要補(bǔ)正的全帥部?jī)?nèi)容。逾妥期不告知的血，自收到申愧請(qǐng)材料之日弊起即為受理竿；材（四）申請(qǐng)匠事項(xiàng)屬于本俘局職權(quán)范圍客，材料齊全補(bǔ)符合法定形輕式或申請(qǐng)人栗按照要求提烈交全部補(bǔ)正躬材料的應(yīng)發(fā)挨給《受理通俊知書(shū)》。《牛受理通知書(shū)續(xù)》應(yīng)當(dāng)加蓋世受理專(zhuān)用章錫并注明受理筑日期。喝第十五伐條市、區(qū)降縣食品藥品苗監(jiān)督管理部頂門(mén)應(yīng)當(dāng)依據(jù)問(wèn)本細(xì)則肚第十脊二徹條規(guī)定對(duì)申籌請(qǐng)資料進(jìn)行丘形式審查，劃依據(jù)《決醫(yī)療器械經(jīng)課營(yíng)企業(yè)檢查配驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)板》視對(duì)申辦企業(yè)劃進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核欠查，并填寫(xiě)移《醫(yī)療器械謎經(jīng)營(yíng)企業(yè)許尿可證審查表選》。筑對(duì)申請(qǐng)辦理狼《天津市醫(yī)悔療器械經(jīng)重營(yíng)企拐業(yè)登記表》南的企業(yè)不進(jìn)萌行現(xiàn)宴場(chǎng)核查。躍第十派六掛條新開(kāi)辦拆、變更經(jīng)營(yíng)和地址、倉(cāng)庫(kù)雜地址的企業(yè)毫須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)研審查，對(duì)第陷一次現(xiàn)場(chǎng)審楚查沒(méi)有通過(guò)與的企業(yè)作退而件薯處理，經(jīng)復(fù)屈查仍不合格雄的，60日鍬后方可重新堡提出申請(qǐng)。鉆第十七羨條市、區(qū)肌縣食品藥品租監(jiān)督管理部需門(mén)在受理之別日起30個(gè)枕工作日內(nèi)做練出是否核發(fā)螺《醫(yī)療器械菠經(jīng)營(yíng)企業(yè)許霧可證》的決烘定。認(rèn)為符拐合要求應(yīng)當(dāng)近做出準(zhǔn)予核俊發(fā)《醫(yī)療器啟械經(jīng)營(yíng)企業(yè)咸許可證》的君決定，并在走做出決定之嶺日起10個(gè)鼓工作日內(nèi)向踩申請(qǐng)人頒發(fā)絹《醫(yī)療器械賺經(jīng)營(yíng)企業(yè)許儲(chǔ)可證》。認(rèn)較為不符合要云求的，應(yīng)當(dāng)叢書(shū)面通知申侮請(qǐng)人并說(shuō)明英理由銷(xiāo)。同時(shí)告知賭申請(qǐng)人享有劉依法申請(qǐng)行呢政復(fù)扎議或羨提起行政訴拘訟的權(quán)利。盼對(duì)申請(qǐng)辦理白《天津市醫(yī)繳療器械經(jīng)營(yíng)扣企業(yè)登記表疾》的，應(yīng)即茶時(shí)辦理。辣第十八剃條市、區(qū)仆縣婚食品藥品監(jiān)幸督管理部門(mén)尤對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)足行豆審查時(shí)應(yīng)當(dāng)扭公示審批過(guò)囑程和審批結(jié)將果。申請(qǐng)人走和利害關(guān)系訂人可以對(duì)直恒接關(guān)系其重?cái)[大利益的事坐項(xiàng)提交書(shū)面糕意見(jiàn)進(jìn)行陳仁述和申辯。番《醫(yī)療器械稈經(jīng)營(yíng)企業(yè)許環(huán)可證》申請(qǐng)乎直接涉及申悉請(qǐng)人與他人卷之間重大利到害關(guān)系的，絮市、區(qū)寄縣壽食品藥品監(jiān)陪督管理部門(mén)援應(yīng)告知申請(qǐng)謊人和利害關(guān)扔系人依法享奇有申請(qǐng)聽(tīng)證奴的權(quán)利。購(gòu)市、區(qū)教縣區(qū)食品藥品監(jiān)所督管理部門(mén)暮認(rèn)為《醫(yī)療擱器械經(jīng)營(yíng)企病業(yè)許可證》茂涉及公共利賞益，應(yīng)當(dāng)向文社會(huì)判公告并舉行厘聽(tīng)證。麥?zhǔn)小^(qū)棕縣烘食品藥品監(jiān)逐督管理戒部門(mén)將定期燦公布已頒發(fā)炎辦理《醫(yī)療深器械經(jīng)營(yíng)企鑒業(yè)許可證》江、《醫(yī)療器訓(xùn)械經(jīng)營(yíng)企業(yè)沸登記證》企嫂業(yè)的相關(guān)信追息，供公眾塵查詢(xún)。裳第四章《臣醫(yī)療器械經(jīng)極營(yíng)企業(yè)許可召證》的變更賴(lài)與換發(fā)捏第十九映條《醫(yī)療恩器械經(jīng)營(yíng)企商業(yè)許可證》繁項(xiàng)目的變更映分為許可事槐項(xiàng)變更和登弄記事項(xiàng)變更跟。臭許可事項(xiàng)變挺更包括：質(zhì)障量管理負(fù)責(zé)借人、注冊(cè)地翼址、經(jīng)營(yíng)范泉圍、倉(cāng)庫(kù)地奮址（包括增犧減倉(cāng)庫(kù)）的窩變更。登記糟事項(xiàng)變更是淹指上述事項(xiàng)側(cè)以外其他事網(wǎng)項(xiàng)的變更。桐第二十委條變更《居醫(yī)療器械經(jīng)版營(yíng)企業(yè)許可效證》許可事端項(xiàng)，醫(yī)療器鋼械經(jīng)營(yíng)企業(yè)綢應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《煌醫(yī)療器械經(jīng)吊營(yíng)企業(yè)許可喘證變更疊申請(qǐng)表》并線(xiàn)提交加蓋企襖業(yè)印章吐的《營(yíng)業(yè)執(zhí)欄照》和《醫(yī)東療器械經(jīng)營(yíng)亦企業(yè)許可證襯》復(fù)印件。筍（一）托變更企業(yè)質(zhì)幟量管理人員楚，應(yīng)同時(shí)提多交新任質(zhì)量鍋管理人員本恩人身份證、面學(xué)歷證或職撇稱(chēng)證復(fù)印件吧并注明爭(zhēng)本人主要簡(jiǎn)底歷；強(qiáng)（二）芹變更企業(yè)注肯冊(cè)地址應(yīng)同請(qǐng)時(shí)提交變更爪后的注冊(cè)地尺址產(chǎn)權(quán)證明原（購(gòu)房合同總）或房屋租盲賃協(xié)議復(fù)印教件、地理位雁置圖、平面亂圖及存儲(chǔ)條蝦件的說(shuō)明；志乘（三）坐變更企業(yè)倉(cāng)舟庫(kù)地址的應(yīng)挖提交變更后今倉(cāng)庫(kù)地址的擁產(chǎn)權(quán)證明（噸購(gòu)房合同）撈或租賃協(xié)議朽復(fù)印件、地眼理位置圖、娘平面圖及存賢儲(chǔ)條件的說(shuō)劫明；嘴（四）題變更企業(yè)經(jīng)團(tuán)營(yíng)范圍的應(yīng)村同時(shí)提交擬燦經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的娘《中華人民潔共和國(guó)醫(yī)療理器械注語(yǔ)冊(cè)證》復(fù)印撈件及相應(yīng)存委儲(chǔ)條件構(gòu)的說(shuō)明及有搞關(guān)材料。蹦第二十一株條醫(yī)療器返械經(jīng)營(yíng)企業(yè)端申請(qǐng)變更許菠可事項(xiàng)的，喇天津皆市食品藥品陷監(jiān)督管理局先或者懼區(qū)縣食品藥煉品監(jiān)督管理吉分局察在受理醫(yī)療創(chuàng)器械經(jīng)營(yíng)企梯業(yè)許展可證變更申式請(qǐng)之日起1畏5個(gè)工作日控內(nèi)按照釘《劇醫(yī)療器械經(jīng)廈營(yíng)企業(yè)檢查誠(chéng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)臭》銳進(jìn)行審核，駛并由濫天津和市食品藥品姥監(jiān)督管理局更做出準(zhǔn)予變乒更或不準(zhǔn)予俗變更決定；榮需要現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)迫收的應(yīng)當(dāng)在倘受理之日起堆20個(gè)工作濫日內(nèi)完成現(xiàn)獄場(chǎng)驗(yàn)收，并虜做出準(zhǔn)予變送更或不準(zhǔn)予董變更的決定廉。春天津挪市食品藥品瞧監(jiān)督管理局嚴(yán)做出準(zhǔn)予變飾更決定，應(yīng)跪當(dāng)在《醫(yī)療慨器械經(jīng)營(yíng)企養(yǎng)業(yè)許可證》護(hù)副本上記錄江變更的內(nèi)容渾和時(shí)間；不差準(zhǔn)予變更弦的應(yīng)當(dāng)書(shū)面填告知申請(qǐng)人揉并說(shuō)明任理由，同時(shí)場(chǎng)告知申請(qǐng)人納享有依法申沸請(qǐng)行政復(fù)議齡或者提起行稠政訴訟的權(quán)思利。毯醫(yī)療器械經(jīng)擊營(yíng)企業(yè)變更傲《醫(yī)療器械和經(jīng)營(yíng)企業(yè)許諷可證》的許量可事項(xiàng)后，濕應(yīng)當(dāng)依法向國(guó)工商行政鄙管理部門(mén)辦望理企業(yè)登記匯的有關(guān)變更滾手續(xù)。變更罪后的《醫(yī)療叮器械經(jīng)營(yíng)企沾業(yè)許可證》燕有效期不變范。友第二十忽二匙條殺陡醫(yī)療器械經(jīng)邊營(yíng)企業(yè)因違懇法經(jīng)營(yíng)已被何食品藥品監(jiān)呀督管理部門(mén)蒼立案調(diào)查，大但尚未結(jié)案濾的，或者已孩經(jīng)僅收冠到行政處罰桌決定，尚未午履行處罰的突，市、區(qū)縣牌食品藥品監(jiān)蹤督管理部門(mén)凳應(yīng)當(dāng)繭中毅止受理或者找審查其《醫(yī)丈療器械經(jīng)營(yíng)梯企業(yè)許可證禾》的許可事廟項(xiàng)變更申請(qǐng)濟(jì)，直至案件襖處理完結(jié)。緞第二十三坑條醫(yī)諷療器械經(jīng)營(yíng)美企業(yè)申請(qǐng)變尾更登記集事項(xiàng)的，應(yīng)皮當(dāng)在工商行剩政管理部門(mén)瘦核準(zhǔn)變更后模30日內(nèi)填檢寫(xiě)《醫(yī)療器選械經(jīng)營(yíng)企業(yè)蟲(chóng)許可證變更尚申請(qǐng)表》。鎮(zhèn)向萬(wàn)天津辣市食品藥品殖監(jiān)督管理局錄或者換區(qū)縣食品藥勉品監(jiān)督管理溉分局嚇申請(qǐng)《醫(yī)療餐器械經(jīng)營(yíng)企悉業(yè)許可證》凍變更登記，層天津晉市食品藥品予監(jiān)督管理局模或者焦區(qū)縣食品藥嶼品監(jiān)督管理吧分局麗在收到變更擔(dān)申請(qǐng)之日起苦15個(gè)工作顆日內(nèi)為其辦曲理變更手續(xù)蝴，并通知申姐請(qǐng)人。醫(yī)療邊器械經(jīng)營(yíng)企訪(fǎng)業(yè)在申請(qǐng)變熟更登記事項(xiàng)席時(shí)應(yīng)遞交加頃蓋本企業(yè)印勾章的新、舊草《營(yíng)業(yè)執(zhí)照堆》和未變更檔的《醫(yī)療器程械經(jīng)營(yíng)企業(yè)元許可證》復(fù)舌印件。滾第二十四蕩條《醫(yī)療婚器械經(jīng)營(yíng)企們業(yè)許可證》膝登記事項(xiàng)變委更后，模天津壞市食企品藥品監(jiān)督上管理局或者恢接推區(qū)縣機(jī)食品藥品監(jiān)矩督管理分局侄應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)招療器械經(jīng)營(yíng)名企業(yè)許可證乳》副本上記士錄變更內(nèi)容懼和時(shí)間。變讓更后《醫(yī)療板器械經(jīng)營(yíng)企罩業(yè)許可證》邁有效期不變輕。砍第二十五蘭條《醫(yī)療資器此械經(jīng)營(yíng)企業(yè)蠶許可證》有套效期共一般陰為五年，從滾發(fā)證日期計(jì)活算儉，許可證有掃效期的確定經(jīng)應(yīng)與企業(yè)提妹供的資料有舍效期一致貨。有效期滿(mǎn)辭需要繼續(xù)經(jīng)緣營(yíng)的醫(yī)療器言械經(jīng)營(yíng)企業(yè)紐應(yīng)當(dāng)在有效西期屆滿(mǎn)前6稅個(gè)月，向撿天津芒市食品藥品鑄監(jiān)督管理局孟申請(qǐng)換發(fā)《頂醫(yī)療器械經(jīng)向營(yíng)企業(yè)許可燕證》。慰各區(qū)、縣蝶食品藥品監(jiān)亂督管理蠻分茫局按本細(xì)則室規(guī)定對(duì)換證春申請(qǐng)進(jìn)行審仍查。在有效穗期屆滿(mǎn)前做賺出是否準(zhǔn)予葵換證的決定好，逾期未作鏡出決定的視嘩為同意換證鴉并予補(bǔ)辦相吹應(yīng)手續(xù)激。怪天津頃市食品藥品眨監(jiān)督管理局賤認(rèn)為符合要案求的，應(yīng)當(dāng)藍(lán)在有效期屆猜滿(mǎn)時(shí)予以換毛發(fā)新證，收裁回原《醫(yī)療去器械經(jīng)營(yíng)企刷業(yè)許可證》謎；堂不符合飛條件邊的憶，應(yīng)當(dāng)限期袍進(jìn)行整改，匯整布改后仍不符律合條件的，鼠應(yīng)當(dāng)在有效屬期屆滿(mǎn)時(shí)注談銷(xiāo)原《醫(yī)療腿器械經(jīng)營(yíng)企圾業(yè)許可證》慶。并書(shū)面告胃知申請(qǐng)人西并顧說(shuō)明理由，動(dòng)同時(shí)告知申瓣請(qǐng)人享有依治法申請(qǐng)行政宵復(fù)議或者提念起行政訴訟符的權(quán)利。禾第二十六殲條賢杜企業(yè)分立、剖合并或跨原貨管轄地遷移撐，應(yīng)當(dāng)按照蹤《醫(yī)療器械初經(jīng)營(yíng)企業(yè)許惑可證管理辦禿法》的規(guī)定躲，重新申請(qǐng)型《醫(yī)療器械笑經(jīng)營(yíng)企業(yè)許魄可證》。狡第航二十七圖條醫(yī)療器資械經(jīng)營(yíng)企業(yè)遺遺失《醫(yī)療話(huà)器械經(jīng)營(yíng)企滋業(yè)棒許可證》正爬、副本的應(yīng)謎當(dāng)立即允向儲(chǔ)天津妥市食品藥品泳監(jiān)督管理局抄報(bào)告，并在高指定的媒體像上刊登遺失墨聲明。艱天津拆市食品藥品話(huà)監(jiān)督管理局病應(yīng)當(dāng)在刊登餃遺失聲明之倚日起滿(mǎn)1個(gè)卷月后，按照怒原核準(zhǔn)事項(xiàng)轟補(bǔ)發(fā)《醫(yī)籮療器械經(jīng)營(yíng)贏(yíng)企業(yè)許可證福》。補(bǔ)發(fā)的捷《醫(yī)療器械票經(jīng)營(yíng)企業(yè)許到可證》與原公發(fā)《醫(yī)療器蹄械經(jīng)營(yíng)企業(yè)牛許可證》有秒效期相同。嚷第五章孟監(jiān)督檢查番第二十八塘條如天津市冷食品藥品監(jiān)蠅督管理局有靜權(quán)對(duì)各區(qū)殼、旋縣食品藥品織監(jiān)督管理分喪局在實(shí)施《痰醫(yī)療器械經(jīng)蘇營(yíng)企業(yè)許可靜證》工作中箱進(jìn)行監(jiān)督檢挪查，及時(shí)糾唯正行政許可噸中的違法行符為。拳第二十九撐條市、區(qū)賭縣食品藥品胖監(jiān)督管理政部門(mén)瘡應(yīng)當(dāng)建立《段醫(yī)療器械經(jīng)管營(yíng)企業(yè)壘許可證》發(fā)涼證、換證、抵變更和停監(jiān)督檢查工鍛作檔案，并牛在每季度的皇第一周將上財(cái)季度《醫(yī)療池器械經(jīng)營(yíng)企慶業(yè)許可證》銅發(fā)證、換證甜、變更和監(jiān)抱督檢查等情攀況報(bào)上一級(jí)共食品藥品監(jiān)像督管理部門(mén)吼。對(duì)依法作緒廢，敢回收的《醫(yī)鼻療器械經(jīng)營(yíng)仙企業(yè)許可證形》，送天津算市食品藥品癥監(jiān)督管理局潔應(yīng)當(dāng)建立檔敬案保存五年耗。客第三十生條市、區(qū)在縣食品藥品冒監(jiān)督管理部燃門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)睛醫(yī)療器械經(jīng)堅(jiān)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)米督檢查。監(jiān)拐督檢查的主且要內(nèi)容包括輕：開(kāi)（一）企業(yè)盞名稱(chēng)、企業(yè)違法人代表或橋負(fù)責(zé)人及質(zhì)嚴(yán)量管理人員乘變動(dòng)情況；斷（二）企業(yè)玉注冊(cè)地址及捕倉(cāng)庫(kù)地址變諒動(dòng)情況；燒（三）經(jīng)營(yíng)稠場(chǎng)所、存儲(chǔ)恩條件及主要榜儲(chǔ)存設(shè)施、圓設(shè)備情況；次（四）叼經(jīng)營(yíng)范圍等添重要事項(xiàng)的坦執(zhí)行和醫(yī)變動(dòng)情況，細(xì)主要有以下仿內(nèi)容：漿1．是否超蒜范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)轉(zhuǎn)療器械；疫2．是否所命經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療趟器械證照手翻續(xù)有效齊全備；雨3．是否涂取改、倒賣(mài)、匹出租、出借敬《醫(yī)療器械皺經(jīng)輝營(yíng)企業(yè)許可統(tǒng)證》；楊4．經(jīng)營(yíng)特慨殊醫(yī)療器械誕是否符合國(guó)櫻家有關(guān)規(guī)定汽。略（五）企業(yè)礎(chǔ)進(jìn)貨質(zhì)量檢尿驗(yàn)、銷(xiāo)售去第向、質(zhì)量反份饋、不良反蒸應(yīng)等有關(guān)制謹(jǐn)度的執(zhí)行情辭況；筑（六）需要醫(yī)監(jiān)督檢查的既其他事項(xiàng)。筑第三十一慶條監(jiān)督檢竊查可以采取湯書(shū)面檢查、盤(pán)現(xiàn)場(chǎng)檢查或歷者書(shū)面檢查爭(zhēng)和現(xiàn)場(chǎng)檢查哲相結(jié)合的方脖式。醫(yī)療器錯(cuò)械經(jīng)營(yíng)企業(yè)細(xì)有以下情形柳之一的必須奇現(xiàn)場(chǎng)檢查：押（一）擺上一年度新脾開(kāi)辦的企業(yè)間；慎（二濾）上一年度弟在檢查中存嚇在問(wèn)題御的企業(yè)；娘（三）眨因違反有關(guān)壤法律、法規(guī)括，受到行政社處罰的企業(yè)緣；拖（沒(méi)四）磨經(jīng)營(yíng)國(guó)家或拌天津慰市食品藥品陵監(jiān)督管理局果重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)萍品的企業(yè)；聯(lián)（崇五）筆需要進(jìn)行現(xiàn)某場(chǎng)檢查的其緊他企業(yè)。墊第三十醬二蛾條《醫(yī)療倉(cāng)器械經(jīng)營(yíng)企腳業(yè)許可證》臥換證當(dāng)年、分監(jiān)督檢查和臺(tái)換證審查可狐一并進(jìn)行。胞第三十三脈條市、區(qū)駝縣食品藥品紀(jì)監(jiān)督管理部齡門(mén)依法對(duì)醫(yī)禿療器械經(jīng)營(yíng)俊企業(yè)進(jìn)行監(jiān)瓣督檢查時(shí)應(yīng)溫將監(jiān)督檢查肆情況和處理捆結(jié)果記錄在蝕案，由監(jiān)督物檢查人員簽柜字后存檔。俗市、區(qū)縣食閃品藥品監(jiān)督猛管理部門(mén)將毒定期公告并奪在《醫(yī)療器鐵械經(jīng)營(yíng)