重組多價諾如病毒疫苗行業前瞻與投資戰略規劃報告

針對疫苗供應體系存在的薄弱環節，統籌安排體系建設任務，合理布局重點項目建設，從整體上提升疫苗供應體系常態和非常態下的保障能力。堅持國家免疫規劃疫苗、常規疫苗和應急疫苗立足國內生產的原則，以疫苗相關領域關鍵技術研發創新能力建設為主要途徑，積極支持新型疫苗的研發和產業化，應用國內外先進技術，加快實現品種升級換代。加強監測預警整合現有疫情監測預警資源，拓展傳染病疫情及突發公共衛生事件網絡直報系統功能，加強系統建設和運行維護，縣級以上醫療衛生機構疫情網絡直報率達到100%，鄉鎮醫療衛生機構達到90%以上。完善傳染病監測體系，加強呼吸道類、腦炎類、出血熱類等突發急性傳染病癥狀監測點的建設，建立健全突發急性傳染病實驗室監測網絡，開發相關快速診斷或檢測試劑，發展不明原因疾病和新發傳染病的實驗室檢測鑒定技術。加強流行病學調查，重視國際合作與信息交流，做好疫病流行現狀監測及趨勢分析，有效引導疫苗研發生產和接種使用。規范儲運管理組織疫苗生產、儲存、運輸和接種單位，合作開展疫苗儲存運輸管理研究，制定疫苗儲存運輸的操作規范，明確相關設施、設備條件要求及冷藏（凍）設備、車載冷藏設備、運輸工具等裝備的配置標準。建立健全疫苗冷鏈配送管理體系，加強冷鏈運輸過程的規范化管理，提高疫苗運輸質量保障水平。提高產能和質量支持相關企業增加產能、提高標準、建設生產線。著力解決第一類疫苗產能不足、生產線單一及產品更新換代問題；引導鼓勵第二類疫苗生產企業適度擴建新型疫苗及現有疫苗產能；支持疫苗企業獲取世界衛生組織預認證并進入國際市場，有效維持應對流感等疫情暴發的峰值產能。加強疫苗生產重大裝備的開發應用，積極推動關鍵技術的引進消化再創新，重點突破大規模培養和純化等技術及裝備瓶頸。加大對優勢企業扶持力度，支持其兼并重組，推進規模化、集約化生產。健全儲備體系加強疫苗儲備管理，完善儲備制度，采取差別化儲備措施，統籌技術儲備、能力儲備與實物儲備，確保應急狀態下迅速有效供應。定期評估各類傳染病暴發可能性及防疫需求，確定技術儲備清單。按照管理、企業承擔儲備任務的原則，組織能力儲備和實物儲備。統籌確定現用疫苗最低產能保有量，對流感疫苗等峰值需求較大的品種儲備必要產能。綜合考慮疫情變化態勢、生產中斷風險等因素，制定實物儲備計劃。加強疫苗承儲企業倉儲能力建設。疫苗行業主要行業壁壘（一）疫苗行業準入壁壘疫苗用于健康人群接種，其質量直接關系到國家公共衛生健康與安全。國家在疫苗產品許可、生產工藝、質量控制、銷售流通和接種使用等各方面都制定了一系列嚴格的法律法規。疫苗研發、生產、銷售及進出口等都受到國家相關法規的嚴格監管。《疫苗管理法》的頒布，明確了企業及各個部門的質量安全責任，進一步落實了疫苗全過程和全生命周期的監管，對疫苗生產企業實行了嚴格的準入制度，疫苗行業的準入門檻將進一步提高。（二）疫苗行業研發壁壘重組疫苗研發過程復雜，涉及抗原序列篩選研究、抗原構建設計、工程菌/細胞株構建和篩選、小試生產工藝開發、生產工藝放大研究、質量控制方法開發和質量研究、動物模型藥效學研究及安全性評價，尤其是多價疫苗研發等方面。在完成監管法規指南要求的所有必需臨床前研究后，還需要進行臨床試驗以測試疫苗的安全性和有效性。（三）疫苗行業資金壁壘疫苗屬資金密集型產業。疫苗研發、生產和銷售的每一個環節都有很高的資金要求，具有高投入、高風險和高回報的特點。疫苗研發周期漫長，需雄厚的資金實力支撐整個研發過程，且還須承擔項目最終失敗的風險。在生產環節，疫苗質控體系要求非常嚴苛，故需要投入大量資金建設生產車間、購買設備及搭建管理系統。在流通環節，疫苗需要低溫存儲、冷鏈運輸和全程追溯，故同樣需要大量資金的支持。（四）疫苗行業人才壁壘疫苗行業對專業人才素質要求較高，無論是在新產品研發和注冊、質量標準制定、生產現場管理、供應鏈管理方面，還是在市場研究、市場策略制定和執行、銷售管理等方面，都需要專業知識和行業經驗較為豐富的專業人才。專業人才要求為行業新進入者設置了障礙。（五）疫苗行業生產技術壁壘疫苗生產過程復雜，要求所涉人員深入了解生產工藝和參數，具備相應專業知識，而疫苗的質量和安全性則高度依賴于其生產過程控制。即使作用機理或抗原相同，疫苗開發人員也可通過調整生產步驟和參數，獲得用于不同年齡組和適應癥，或覆蓋不同血清型的制劑產品。根據《疫苗管理法》，在獲得有關部門特別審批之前，疫苗生產不允許外包。因此，行業新進入者自身必須具備豐富的生產相關專業知識、穩定的工藝技術及成熟的質控體系，否則無法達到法規規定的生產準入要求。接種疫苗的效果我國國家免疫規劃疫苗已由1978年的4苗防6病發展到現在的14苗防15病。通過廣泛接種，傳染病發病率和死亡率大為降低，2008年法定報告傳染病發病率及死亡率分別比1985年降低69%和50%，已徹底消滅天花，自1994年起連續16年未發生本土脊髓灰質炎病例，麻疹、百日咳、白喉、流行性乙型腦炎、流行性腦脊髓膜炎等發病率大幅下降。此外，我國針對包括高致病性禽流感、狂犬病在內的9種人獸共患病，廣泛進行動物免疫。科學安全接種開展防疫免疫策略和傳染病疾病負擔研究，科學合理擴大疫苗免疫規劃品種和覆蓋人群。采取針對性措施，重點提高西部地區農村及東部地區流動人口中兒童的國家免疫規劃疫苗接種率。積極研究疫苗應用發展政策，加大疫苗相關知識宣傳力度，促進公眾自愿接種第二類疫苗。完善接種統計和異常反應報告制度，積極開展疫苗接種效果和安全性評價，健全疫苗不良反應監測體系。建立完善預防接種異常反應補償機制。疫苗行業競爭格局（一）國際疫苗市場競爭格局由于產品研發周期長、生產技術要求高、審批銷售環節受到高度監管，疫苗行業準入壁壘較高，全球疫苗市場集中度高。根據Frost&Sullivan的數據，2020年全球疫苗總銷售額為365億美元，其中葛蘭素史克、默沙東、賽諾菲和輝瑞合計占據全球疫苗市場的89%。從品種來看，國際疫苗市場主要品種為針對呼吸系統疾病的疫苗、HPV疫苗和帶狀皰疹疫苗等。（二）國內疫苗市場競爭格局不同于全球疫苗市場的高集中度，中國疫苗市場格局相對分散，市場參與者眾多，產業相對大而不強。國內疫苗市場以國產疫苗為主，進口疫苗占比較低。國內免疫規劃疫苗由政府支付，市場主要由企業主導。非免疫規劃疫苗由公民自愿自費接種，醫保覆蓋率低，生產廠家眾多，包括民營企業和跨國企業。從品種來看，中國疫苗市場主要品種為針對呼吸系統疾病的疫苗、HPV疫苗、乙肝疫苗和狂犬疫苗等。隨著國內疫苗監管越趨嚴格，管理體系日漸完善，行業準入門檻提升，市場集中度將不斷提高。生產體系相對落后、依賴單品種且缺乏創新研發能力的企業或被逐步淘汰或兼并，而部分具有核心技術優勢且擁有強大研發能力的創新疫苗企業有望通過技術升級和重磅產品創新實現快速發展。隨著我國人均可支配收入不斷