1第一章

實驗室認可

計量認證

審查認可

的發展

第一頁，共一百四十頁。21.合格評定與實驗室認可1.1術語和定義合格評定：conformityassessment(ISO17000;2004)

對關于產品、過程、體系、人員或機構的規定要求已被滿足的證明。注1合格評定范疇包括本標準其它地方所描述的活動，如檢測、檢查和認證，以及對合格評定機構的認可。注2本標準所稱的“合格評定對象”或“對象”包含合格評定所針對的特定材料、產品、安裝、過程、體系、人員或機構。產品的定義中包含服務。合格評定機構：conformityassessmentbody(ISO17000;2004)

從事合格評定服務的機構。

注：認可機構不是合格評定機構。第二頁，共一百四十頁。3認證：certification(ISO17000;2004)

與產品、過程、體系或人員有關的第三方證明。注1管理體系認證有時也被稱為注冊；注2認證適用于除合格評定機構自身外的所有合格評定對象，對合格評定機構適用認可。認可：accreditation(ISO17000;2004)

正式表明合格評定機構具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明。第三頁，共一百四十頁。4認可機構：accreditationbody(ISO17000;2004)

實施認可的權威機構。

注認可機構的權力通常源自于政府。檢測testing(ISO17000;2004)

按照程序確定合格評定對象的一個或多個特性的活動。

注“檢測”主要應用于材料、產品或過程。第四頁，共一百四十頁。51.2合格評定的發展

根據國際貿易發展的需要，1970年代，關貿總協定(GATT)決定在世界范圍內擬定《貿易技術壁壘協議(TBT協議)》，旨在消除技術壁壘以加快世界貿易的發展。1979年4月正式簽署了涉及技術法規、標準和質量認證的《貿易技術壁壘協議》(簡稱TBT)，達成了一系列非關稅壁壘協議。該協儀于1980年1月1日正式生效。1995年1月1日關貿總協定(GATT)改組成立“世界貿易組織”(WTO)。為了實現《關貿總協定》的要求，統一各國認證制度并逐步走向以國際標準為依據的國際認證制度，國際標準化組織于1970年成立了認證委員會（簡稱ISO/CERTICO），其工作的三大宗旨是：

(1)

研究針對相應的標準或其他技術規范對產品、工藝服務和質量體系進行合格評定的方法；

(2)

就有關產品、工藝和服務的檢測、檢查和認證、質量體系、檢測實驗室、檢查機構、認證機構的評審以及他們的運作和驗收制定國際指南；

(3)

促進國家級和區域級合格評定體系的相互承認和接受，并促進就檢測、檢查、認證、質量體系和有關目的恰當利用的國際標準。

1990年代以來，隨著質量認證工作不斷向縱深發展，在合格評定領域逐漸形成了產品認證、質量管理體系認證、實驗室認可、檢查機構認可和評審員注冊等諸多體系。第五頁，共一百四十頁。61.3合格評定與實驗室認可

1970年代以前，各國開展的認證活動都是以產品認證為主，1980年，國際標準化組織(ISO)出版了《認證的原則與實踐》一書，總結了自1903年英國首創鐵路風箏標志認證以來的認證。為了實現國與國之間的相互承認，進而走向國際間的相互承認，國際標準組織和國際電工委員會(IEC)向各國正式提出建議，“以型式試驗＋工廠質量體系評定＋認證后監督”的形式為基礎，建立各國國家的認證制度。在開展產品認證中需要大量使用具備第三方公正地位的實驗室從事產品檢測工作，因此，實驗室檢測在產品認證過程中扮演了十分重要的角色。此外，在市場經濟和國際貿易中，買賣雙方也十分需要檢測數據來判定合同中的質量要求。因此，實驗室的資格和技術能力的評價顯得尤為重要。這不僅是為了驗證實驗室的資格和能力符合規定的要求，滿足檢測任務的需要，同時也是實現合格評定制度的基礎，是實現合格評定程序的重要手段。為此，各國和各地區紛紛建立自己的實驗室認可制度和體系。我國也根據國際貿易的需要，建立了中國實驗室認可體系。第六頁，共一百四十頁。71.4實驗室認可的意義

在市場經濟中，作為合格評定機構的實驗室是為貿易雙方提供檢測服務的技術組織，實驗室需要依靠其完善的組織結構、高效的質量管理和可靠的技術能力為社會與客戶提供檢測/校準服務。

ISO17000:2004定義認可為“正式表明合格評定機構具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明”；定義合格評定機構為“從事合格評定服務的機構”；而合格評定定義為“對關于產品、過程、體系、人員或機構的規定要求已被滿足的證明”。

認可機構的權力通常源自于政府，所以實驗室認可是經國家政府授權從事認可的活動。經認可機構認可公告的實驗室，其認可領域范圍內的檢測/校準能力，不但被政府所承認，其檢測/校準結果也廣泛被社會和貿易雙方所接受和使用。

第七頁，共一百四十頁。8

圍繞檢測/校準結果可靠性這個核心，實驗室認可對客戶、實驗室的自我發展和商品的流通具有重要意義，歸納起來有如下5個方面：●

貿易發展的需要●

政府管理部門和客戶的需要

●

社會公正活動的需要

●

產品認證發展的需要

●

實驗室自我改進和參與市場競爭的需要

第八頁，共一百四十頁。92.實驗室認可的國際發展2.1實驗室認可活動的發展二次世界大戰后，澳大利亞在分析了二戰中被英國軍方拒絕所供軍火的恥辱，開始了尋找檢驗一致化的道路。在分析了對檢驗一致性造成影響的十大因素后，便開始了為統一檢驗結果一致性的實驗室認可活動，在1946年成立了世界上第一個實驗室認可組織-----澳大利亞國家檢測機構協會(NATA)。起初他們認為影響實驗室檢驗一致性的基本要素有以下十條：●儀器設備●環境條件●人員素質●對樣品的管理●測試方法●每個人的職責●記錄的結果●承受壓力的能力●外部對實驗室的服務●文件化的程序和文件管理第九頁，共一百四十頁。101966年英國成立了校準服務局（BCS），隨后在英國得到了廣泛的推廣，從而帶動了歐洲各國實驗室認可機構的建立。當時對實驗室的評審活動是：不僅考核實驗室按照標準進行校準和檢驗的能力，而且更關心由于實驗室內部管理對校準和檢驗質量的影響。隨之產生了第三方獨立、權威機構的實驗室認可制度。

1973年新西蘭（TELARC）

1976年美國（NVLAP,A2LA）

1979年法國（COFRAC）

1980年代實驗室認可發展到東南亞，新加坡和馬來西亞等國家建立了實驗室認可機構，

1990年代包括我國在內的更多的發展中國家也加入了實驗室認可行列。

第十頁，共一百四十頁。11

隨著各國實驗室認可機構的建立，1970年代初，在歐洲出現了區域性的實驗室認可合作組織。經過不斷發展，目前已成立了①EA歐洲認可合作組織（認可所有的領域）②APLAC亞太實驗室認可合作組織（實驗室）（1992）③IAAC中美洲認可合作組織（所有領域）④SADCA南部非洲認可發展合作組織4大與實驗室認可有關的區域組織。

1977年在美國的倡導下，在哥本哈根成立了ILAC國際實驗室會議（國際論壇性質）。1978年ISO/CERTICO正式發布了第一版的《評估檢測實驗室技術能力的指南》。隨后1979年4月正式簽署的《貿易技術壁壘協議》(簡稱TBT)中采用了實驗室認可制度。隨著合格評定和實驗室認可被（TBT）廣泛推行，1996年ILAC由一個松散的論壇形式轉變為一個實體，即國際實驗室認可合作組織(InternationalLaboratoryAccreditationCooperation)，簡稱ILAC

第十一頁，共一百四十頁。122.2國際與區域性實驗室認可合作組織實驗室認可合作組織產生的原因

在各個國家紛紛建立實驗室認可制度，以保證和提高實驗室技術能力和管理水平，并促進貿易發展的同時，國家之間實驗室認可機構的協調問題引起了關注。如果每個國家實驗室認可制度中的認可依據、認可程序各不相同，則認可的結果就沒有可比性，對實驗室檢測/校準結果的承認和接受也只能局限于認可其能力的認可組織所在國或所在地區(例如我國的審查認可和計量認證)，貿易中的重復檢測也就不可避免。這樣，實驗室認可活動不但不能促進國際貿易，反而形成了新的技術性貿易壁壘，這就背離了建立實驗室認可制度、開展實驗室認可活動的初衷。在這種背景下，以協調各國實驗室認可機構的運作并以促進對獲得認可的實驗室檢測/校準結果相互承認為主要目的的國際和區域實驗室認可合作機構就應運而生。第十二頁，共一百四十頁。13國際實驗室認可合作組織(ILAC)

ILAC的宗旨和目的是通過實驗室認可機構之間簽署相互承認協議，達到相互承認認可的實驗室出具的檢測報告，從而減少貿易中商品的重復檢測、消除技術壁壘、促進國際貿易發展。

ILAC會議主要圍繞以下5各方面開展工作：①

通過ILAC的技術委員會、工作組和全體大會達成的協議，對實驗室認可的基本原則和行為做出規定并不斷完善。②

提供有關實驗室認可和認可體系方面信息交流的國際論壇，促進信息的傳播。③

通過采取實驗室認可機構之間簽署的雙邊或多邊協議的措施，鼓勵對已獲認可的實驗室出具的檢測報告的共同接受。④

加強與對實驗室檢測結果有興趣的和對實驗室認可有利益關系的其他國際貿易、技術組織的聯系，促進合作與交流。⑤

鼓勵各區域實驗室認可機構合作組織開展合作，避免不必要的重復評審。第十三頁，共一百四十頁。14亞太實驗室認可合作組織(APLAC)

亞太實驗室認可合作組織(APLAC)于1992年在加拿大成立，原中國實驗室國家認可委員會(CNACL)和原中國國家進出口商品檢驗實驗室認可委員會(CCIBLAC)于1995年4月作為16個成員之一首批簽署了APLAC的認可合作諒解備忘錄(MOU)。MOU的簽約組織承諾加強合作，并向進一步簽署多邊互認協議方向邁進。APLAC的秘書處設在澳大利亞NATA。

APLAC的宗旨是：

①提供信息交流的論壇，推動實驗室認可機構之間以及對實驗室認可工作感興趣的組織之間的討論。②促進成員之間的共同研究與合作，包括討論會、專家會議及人員交流等。③在培訓、能力驗證、準則和實際應用的協調等方面，促使成員之間提供幫助和交換專家。④適當時，出版以實現APLAC宗旨為主題的有關論文和報告。⑤制定實驗室認可及其相關主題的指導性文件。⑥組織本地區實驗室之間的比對以及本地區實驗室與外地區，如歐洲認可合作組織(EA)實驗室之間的比對。⑦促進達成正式成員建立和保持技術能力的相互信任，并向達成多邊“互認協議(MRA)”的方向努力。⑧促進APLAC/MRA成員認可的實驗室出具的檢測報告和其他文件被國際承認。⑨鼓勵成員協助本地區所以感興趣的認可機構建立他們自己的認可體系，以使其能完全地參加到APLAC/MRA來。

第十四頁，共一百四十頁。15歐洲認可合作組織(EA)

歐洲實驗室認可合作組織(EAL)成立于1994年，其前身是1975年成立的西歐校準合作組織(WELAC)和1989年成立的西歐實驗室認可合作組織(WELAC)。1997年EAL又與歐洲認證組織(EAC)合并組成歐洲認可合作組織(EA)，參加者有歐洲共同體各國的近20個實驗室認可機構。歐洲認可合作組織(EA)的宗旨是：①

建立各成員國和相關成員國的實驗室認可體系之間的信譽。②

支持歐洲實驗室認可標準的實施。③

開放和維護各實驗室認可體系間的技術交流。④

建立和維護EA成員間的多邊協議。⑤

建立和維護EA和非認可機構成員地區實驗室認可機構的相互認可協議。⑥

代表歐洲各合格評定委員會認可檢測和校準實驗室。

第十五頁，共一百四十頁。16實驗室認可的相互承認協議(MRA)

為了消除區域內成員國間的非關稅技術性貿易壁壘，減少不必要的重復檢測/校準和重復認可，EA和APLAC都致力于發展實驗室認可的相互承認協議，促進一個國家/地區經認可的實驗室所出具的檢測/校準數據/報告，可被其他簽約機構所在國家/地區承認和接受，要做到這一點，簽署MRA協議的各認可機構應遵循以下原則：①

認可機構完全按照有關認可機構運作基本要求的國家標準(以前是

ISO/IEC導則58：1993，現在是ISO/IEC17011：2004《合格評定－認可機構通用要求》)運作并保持其符合性。②

認可機構保證其認可的實驗室始終符合有關實驗室能力通用要求的國際標準(ISO/IEC17025：2005)。③

被認可的校準/檢測服務完全可由溯源到國際單位制(SI)計量器具所支持。④

認可機構成功地組織開展了實驗室間的能力驗證活動。

2004年11月我國CNAL與ILAC簽署《ILAC-MRAMarkLicenseAgreement》(《國際互認標識許可協議》)，2005年2月ILAC正式批準CNAL使用方案。簽署《國際互認標識許可協議》的實驗室認可機構應遵循ILAC-P8《認可實驗室使用標識和認可狀態聲明附加要求與指南》的規定要求。第十六頁，共一百四十頁。172.3相關國際標準和文件●ISO/IEC17025:2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》●ISO/IEC17011:2004《合格評定認可機構通用要求》ISO/IEC17011:2004《合格評定認可機構通用要求》取代ISO/IEC導則58:1993《校準和檢測實驗室認可體系—運作和承認的通用要求》、ISO/IEC導則61:1996《對管理體系認證機構和產品認證機構實施認可的認可機構的要求》和ISO/IECTR17010:1998《對檢查機構實施認可的認可機構運作的技術報告》，是適應現行的質量管理思想,適用于所有的合格評定活動的新標準，尤其是導則58已經過時。ISO/IEC17011:2004是由ISO合格評定委員會(CASCO)制定，于2004.9.1發布。該國際標準既規定了對評審和認可合格評定機構的認可機構的通用要求，以及規定了認可機構有效運作的基本條件，也可作為一個要求性文件，用于為簽署認可機構相互承認協議（MRA）而實施的同行評審過程。

第十七頁，共一百四十頁。18●ISO/IEC導則43:1997《利用實驗室間比對的能力驗證》ISO/IEC導則43:1997將1984版的內容擴充為兩個部分，第一部分的標題是“能力驗證計劃的建立與實施”說明能力驗證是實驗室認可機構和實驗室客戶評定實驗室檢測/校準能力的重要依據之一，也是實驗室自我評定的主要尺度。能力驗證的設計與實施需要有知識淵博和經驗豐富的技術專家、統計專家加以指導支持，包括如何選擇適當的檢測類型、制定檢測計劃、核查統計檢測數據、對技術能力進行分析等。第二部分標題是“實驗室認可機構對能力驗證計劃的選擇和使用”，內容包括如何選擇和組織實施實驗室間的能力驗證，以及如何應用檢測結果對參加能力驗證的實驗室的技術能力做出評定。申請認可的實驗室的能力驗證結果如何，將直接影響對該實驗室認可申請的受理和做出的認可決定。如果已認可實驗室的能力驗證結果不能令人滿意，將要求該實驗室采取糾正措施限期進行整改解決，還可以暫停直至撤銷相應領域項目的認可。

第十八頁，共一百四十頁。19●ISO/IEC17000：2004《合格評定——術語和總則》ISO/IEC導則2第一版由ISO在1976年發布，幾經修訂，不斷豐富，至1996年發布第七版。ISO/IEC導則2旨在使ISO和IEC的成員國以及各國、各地區、各層次與標準化有關的組織，對一些基本概念形成共識。此外，該指南還為標準化、認證和實驗室認可方面的基本理論和行為準則提供了信息。

2000年，ISO合格評定委員會(CASCO)決定將合格評定術語（第12條款至第17條款）從ISO/IEC指南2中分離出來，并且在ISO/IEC17000系列標準以及與其相關指南的起草或修訂中補充完善。據此，CASCO負責制訂定義的第5工作組，在征求其它相關CASCO工作組的意見后，制定了ISO/IEC17000標準。ISO/IEC17000：2004取消并代替了ISO/IEC指南2:1996的第12條至第17條。例如本篇1.1術語和定義中的合格評定、合格評定機構、認證、認可、認可機構等第十九頁，共一百四十頁。201.3.我國資質認定活動的發展

計量認證的起源

1980年代初期，隨著我國對外開放和經濟體制的改革，計劃經濟一統全國的局面逐漸由多種經濟成分共存的新的社會主義市場經濟模式所取代。政府管理部門對企業產(商)品的計劃、生產、分配、銷售等環節的壟斷逐步被供需雙方的供銷合同機制所取代。因此，也就產生了供需雙方的驗貨檢驗需求。同時，政府管理部門對產(商)品的產、供、銷管理職能轉為對產(商)品的質量監督管理職能，進而形成政府對檢測機構的需求。于是在隨后的幾年中，從國家到各行業、部門，從省(市、自治區)到地市縣相繼成立了個級產(商)品質量監督檢驗機構，承擔政府對產(商)品的質量監督抽查及驗貨、仲裁任務。為了規范這些質檢機構和依照其他法律法規設立的專業檢測機構的工作行為，提高檢測工作質量，原國家計量局借鑒國外對檢測機構(檢測實驗室)管理的先進經驗，在1985年頒布《中華人民共和國計量法》時，規定了對檢測機構的考核要求。1987年發布的《計量法實施細則》中，將對質檢機構的考核稱之為計量認證

第二十頁，共一百四十頁。21《計量法實施細則》實施后，原國家計量局為規范計量認證工作，參照英國實驗室認可機構(NAMAS)、歐共體實驗室認可機構等國外認可機構對檢驗機構的考核標準，結合我國實際情況，制定了對檢驗機構計量認證的考核標準，在試點的基礎上，于1987年開始對我國的檢驗機構實施計量認證考核。1990年，參照ISO/IECGUIDE25：1982《檢測和校準實驗室能力的通用要求》，發布了我國對檢驗機構計量認證的考核標準——JJG1021-1990《產品質量檢驗機構計量認證技術考核規范》(俗稱50條)。第二十一頁，共一百四十頁。22(2)審查認可(驗收)的起源

1980年代中期，作為政府產品質量監督管理部門的原國家標準局，為監督產(商)品質量，實施產(商)品質量抽查制度。1986年依照國務院批準實施的《產品質量監督檢驗測試中心管理試行辦法》，在全國范圍內開始設立各類國家產品質量監督檢驗中心。同時，國務院各部門、各省(市、自治區)、各地市縣也相繼設立了涉及國民經濟各個領域的各類產品質量監督檢驗機構，對生產和流通領域的產(商)品進行質量監督檢驗。為了有效的對這些檢驗機構的工作范圍、工作能力、工作質量進行監控和界定，規范檢驗市場秩序，在該辦法中提出對檢驗機構進行審查認可的要求。隨后，國家技術監督局在1990年發布的《標準法實施條例》中，以法規的形式明確了對設立檢驗機構的規劃、審查條款(《標準法實施條例》第二十九條)，并將規劃、審查工作稱之為審查認可(驗收)。為了實施對產品質量檢驗機構的審查認可(驗收)工作，原國家技術監督局參照ISO/IECGUIDE25：1982，在1990年發布了《國家產品質量監督檢驗中心審查認可細則》、《產品質檢所驗收細則》和《產品質量監督檢驗站審查認可細則》(這3各細則俗稱39條)。第二十二頁，共一百四十頁。23(3)計量認證和審查認可(驗收)的改革

可以說，計量認證和審查認可(驗收)是具有中國特色的政府對實驗室的強制認可，為規范檢驗機構行為，整頓檢驗秩序，提高檢驗工作質量發揮了應有的作用。檢驗機構本身也通過持續的評審考核，逐步建立起了一套較為完善的質量體系。這些檢驗機構通過近20年的發展成長，現已成為我國質量檢驗體系的中堅骨干力量。由于歷史的原因，計量認證和審查認可(驗收)工作分別由計量部門和質量監督部門實施，但其考核內容基本雷同，致使檢驗機構要接受考核條款相近的兩種考核，造成了對檢驗機構的重復評審。2000年，考慮到我國加入世界貿易組織(WTO)在即，為了使我國對檢驗機構的考核標準與國際上實驗室考核標準趨于一致，國家質量技術監督局為解決重復考核和與國際慣例接軌問題，同時又兼顧我國法律要求和具體國情，制定了“二合一”評審標準——《產品質量檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）評審準則》，取代計量認證50條和審查認可(驗收)39條，于2000年10月發布，2001年12月1日實施。從而從根本上解決了對檢驗機構的重復評審問題。該評審準則等同采用ISO/IECGUIDE25：1990《校準和檢測實驗室能力的通用要求》，同時滿足了《計量法》對檢驗機構計量認證的要求，以及滿足《標準化法》對檢驗機構審查認可(驗收)的特殊要求，而且還參照了ISO/IEC17025：1999《檢測和校準實驗室能力的通用要求》的有關規定。第二十三頁，共一百四十頁。24

為了避免各質檢機構的重復評審，減輕質檢機構的負擔，國家技術監督局于1997年5月發布了“關于調整產品質檢機構認可方式的通知”(技監局評發199781號)，實行“二合一”或“三合一評審”。當時試行的主要依據是ISO/IECGUIDE25：1990，同時兼顧計量認證50條和審查認可(驗收)39條的要求。

2002年，CNACL與CCIBLAC合并成立了中國實驗室國家認可委員會(CNAL)以后，“二合一評審”或“三合一評審”都采用ISO/IEC17025：1999《檢測和校準實驗室能力的通用要求》作為評審依據，但是計量認證和審查認可(驗收)有19條特殊要求。第二十四頁，共一百四十頁。25(4)實驗室和檢查機構資質認定管理辦法(2006年國家質檢總局第86號局長令)

為規范實驗室和檢查機構資質管理工作，提高實驗室和檢查機構資質認定活動的科學性和有效性，根據《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關法律、行政法規的規定，國家質量監督檢驗檢疫總局于2006年2月發布了《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》，自2006年4月1日起施行。同時發布了新的《實驗室資質認定評審準則》，取代《產品質量檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）評審準則》。

《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》所稱的實驗室和檢查機構資質，是指向社會出具具有證明作用的數據和結果的實驗室和檢查機構應當具有的基本條件和能力；所稱的認定，是指國家認證認可監督管理委員會和各省、自治區、直轄市人民政府質量技術監督部門對實驗室和檢查機構的基本條件和能力是否符合法律、行政法規規定以及相關技術規范或者標準實施的評價和承認活動。第二十五頁，共一百四十頁。26資質認定的形式包括計量認證和審查認可：●計量認證是指國家認監委和地方質檢部門依據有關法律、行政法規的規定，對為社會提供公證數據的產品質量檢驗機構的計量檢定、測試設備的工作性能、工作環境和人員的操作技能和保證量值統一、準確的措施及檢測數據公正可靠的質量體系能力進行的考核。●審查認可是指國家認監委和地方質檢部門依據有關法律、行政法規的規定，對承擔產品是否符合標準的檢驗任務和承擔其他標準實施監督檢驗任務的檢驗機構的檢測能力以及質量體系進行的審查。●國家級實驗室和檢查機構的資質認定，由國家認監委負責實施；地方級實驗室和檢查機構的資質認定，由地方質檢部門負責實施。資質認定證書的有效期為3年。●國家認監委依法對地方質檢部門及其組織的評審活動實施監督檢查。

第二十六頁，共一百四十頁。27(5)《實驗室資質認定評審準則》●

為貫徹實施《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》，確保科學、規范地實施實驗室資質認定（計量認證/審查認可）評審，為實驗室資質行政許可提供可靠依據，根據《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關法律、法規的規定，制定了新的《實驗室資質認定評審準則》。●

新的《實驗室資質認定評審準則》根據《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》（國家質量監督檢驗檢疫總局第86號局長令）的規定，參照GB/T15481：2000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》、ISO/IEC17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》和《產品質量檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）評審準則》（試行）（質技監認實函[2000]046號）制定。分為管理要求和技術要求兩部分。管理要求包含11個方面，22條；技術要求包含8個方面，53條。●

新的《實驗室資質認定評審準則》規定“對取得國家認監委確定的認可機構認可的實驗室進行資質認定，只對本準則特定條款進行評審。同時申請實驗室認可和資質認定的，應按實驗室認可準則和本準則的特定條款進行評審。”●與ISO/IEC17025：2005相比較，《實驗室資質認定評審準則》有19條特定要求。第二十七頁，共一百四十頁。285.中國合格評定國家認可委員會(CNAS)

法律地位

CNAS是根據《中華人民共和國認證認可條例》的規定，由國家認證認可監督管理委員會批準設立并授權的國家認可機構，統一負責對認證機構、實驗室和檢查機構等相關機構的認可工作。

CNAS秘書處設在中國合格評定國家認可中心。中心作為CNAS的法律依托單位，承擔CNAS開展認可活動所引發的法律責任。宗旨

CNAS的宗旨是推進實驗室和檢查機構按照國際規范要求加強建設，不斷提高技術和管理水平；促進實驗室和檢查機構以公正的行為，科學的手段，準確的結果，更有效地為社會各界提供服務；統一負責對實驗室和檢查機構的評價工作，以適應現代化建設和貿易發展的需要。第二十八頁，共一百四十頁。29

任務經政府授權，CNAS的任務為：●按照我國有關法律法規、國際和國家標準、規范等，建立并運行合格評定機構國家認可體系，制定并發布認可工作的規則、準則、指南等規范性文件；●對境內外提出申請的合格評定機構開展能力評價，作出認可決定，并對獲得認可的合格評定機構進行認可監督管理；●負責對認可委員會徽標和認可標識的使用進行指導和監督管理；●組織開展與認可相關的人員培訓工作，對評審人員進行資格評定和聘用管理；●為合格評定機構提供相關技術服務，為社會各界提供獲得認可的合格評定機構的公開信息；●參加與合格評定及認可相關的國際活動，與有關認可及相關機構和國際合作組織簽署雙邊或多邊認可合作協議；●處理與認可有關的申訴和投訴工作；●承擔政府有關部門委托的工作；●開展與認可相關的其他活動。第二十九頁，共一百四十頁。30

質量管理八項原則一.以顧客為關注焦點二.領導作用三.全員參與四.過程方法五.管理的系統方法六.持續改進七.基于事實的決策方法八.與供方互利第三十頁，共一百四十頁。31管理體系（MS）的持續改進社會顧客要求社會顧客滿意管理職責資源管理檢測/校準實現特定結果的保證活動）報告/證書測量、分析和改進（定期保證活動）輸入輸出增值活動信息流合同要求及樣品特性說明第三十一頁，共一百四十頁。32第二章實驗室管理體系內部審核第三十二頁，共一百四十頁。33一、什么是內部審核

ISO9000標準關于審核的定義是：為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的、并形成文件的過程。內部審核則是由組織自己或以組織的名義實施的審核。根據此定義，結合ISO/IEC17025標準4.14的規定，我們可將內部審核審核理解為：即由組織所建立、保持和運行的管理體系所要求的一個過程。是對組織建立保持的管理體系的符合性，運行的有效性的實施的審定核查的過程。第三十三頁，共一百四十頁。34二、實驗室進行內審的目的

ISO/IEC17025標準4.14.1條款規定：實驗室應根據預定的日程表和程序，定期地對其活動進行內部審核，以驗證其運作持續符合管理體系的要求和本標準的要求。可見，實施內部審核的目的是：審定實驗室的管理體系是否滿足CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》的要求，或其他相關標準的要求，核查與這些要求的符合性。核查實驗室的質量手冊及相關體系文件及合同中的各項要求是否得到全面貫徹執行。內部審核發現，可以為組織管理體系的改進提供有價值的信息，是管理評審的重要輸入之一。第三十四頁，共一百四十頁。35不同時期所進行的內部審核的目的

內審的時機審核的目的建立管理體系后的初次內審體系策劃的充分性，以及與認可準則的符合性、有效性。

迎接初審前所做的內審

檢查體系運行是否符合規定要求（準則、法律、法規、用戶、投標書、合同等），是否具備申請外部審核條件。已通過實驗室認可，管理體系在持續運行階段的內審檢查體系運行狀態是否持續穩定，迎接監督評審或復評審。

管理層認為體系需要改進和提高時所做的內審

重點是檢查體系的運行情況和效率，發現和尋求改進機會。體系發生嚴重不符合，進行附加內部審核對體系相關部分進行檢查，檢查體系運行問題或驗證糾正措施的有效性。第三十五頁，共一百四十頁。36三、實驗室進行內審的依據

實驗室管理體系所依據的標準：《檢測和校準實驗室能力認可準則》CNAS-CL01:2006

；相關應用說明（CNAS-CL06～CNAS-CL25）；資質認定的評審準則；實驗室運作相關的法律、法規實驗室建立的管理體系文件；實驗室與客戶簽訂的合同。第三十六頁，共一百四十頁。37四、與審核有關的名詞術語

審核證據：與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。審核準則：用作依據的一組方針、程序或要求。

注：審核準則是用于與審核證據進行比較的依據。審核發現：將收集到的審核證據對照審核準則進行評價的結果。

注：審核發現能表明是否符合審核準則，也能指出改進的機會。審核結論：審核組考慮了審核目的和所有的審核發現后得出的審核結果。第三十七頁，共一百四十頁。38審核方案：針對特定的時間段所策劃、并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。審核計劃：對一次審核活動和安排的描述。審核范圍：審核的內容和界限。注：審核范圍通常包括對實際位置、組織單元、活動和過程及所覆蓋的時期的描述。不符合：不滿足要求。要求:明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。注1：“通常隱含”是指組織、顧客和其他相關方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產品要求、質量管理要求、顧客要求。注3：規定要求是經明示的要求，如在文件中闡明。注4：要求可由不同的相關方提出。第三十八頁，共一百四十頁。39質量負責人:由實驗室最高管理者任命的，協助負責實驗室管理體系的運行，確保任何時候都能得到實施和遵循并可直接向最高管理者匯報的組織成員(不論如何稱謂)。審核員:有能力實施審核的人員。

審核組:實施審核的一名或多名審核員。

注1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長。注2：外部審核的審核組可包含實習審核員。需要時可包括技術專家。

第三十九頁，共一百四十頁。40五、關于內部審核員的要求內審員的定義內審員：經授權、有能力實施內部審核的人員。能力：經證實的個人素質以及經證實的應用知識和技能的本領。內審員應具備的通用知識要求：熟悉《檢測和校準實驗室能力認可準則》及與實驗室業務相關的應用說明，CNAS認可規則。熟悉管理體系文件。具有實驗室認可過程所需的相關技術/管理能力。通曉相應的審核程序、方法和審核文件。

第四十頁，共一百四十頁。41內審員應具備的相關技術/管理能力通常指：相關的法律法規、計量/校準/檢測的基礎知識和專業知識、設計能力、研究能力、操作能力、語言能力、寫作能力和調查取證能力等。

內審員的培訓和授權要求：接受過實驗室內審員的專門培訓，經考核合格。有過內審經歷。經實驗室最高管理者授權。內審員的個人素質要求：a)有道德，公正、可靠、忠誠、誠實和謹慎；b)思想開明，愿意考慮不同意見或觀點；c)善于交往，靈活地與人交往；第四十一頁，共一百四十頁。42d)善于觀察，主動地認識周圍環境和活動；e)有感知力，能本能地了解和理解環境；f)適應力強，容易適應不同情況；g)堅韌不跋，對實現目標的堅持不懈；h)明斷，根據邏輯推理和分析及時得出結論；i)自立，在同其他人交往中能獨立工作并發揮作用。內部審核的組織內部審核應當依據文件化的程序實施。內部審核應保證每一年（十二個月）內至少開展一次，審核內容應涉及到管理體系的每一個要素。對于規模較大的實驗室，應當策劃審核方案，以確保管理體系的不同要素以及組織的不同部門在一年內都能夠接受審核。第四十二頁，共一百四十頁。43質量負責人作為審核活動的策劃、組織者，并可能擔任審核組長。質量負責人應確保依照審核計劃實施。審核應由具備資格的人員來執行,審核人員應具備與其所審核活動相關的豐富的技術知識,并在審核方法和審核技巧方面接受過專門的培訓。質量負責人在策劃內審工作時，應確保內審員熟悉組織的管理體系和認可準則的要求，并確保內審員符合要求。對于從事廣泛的技術領域的檢測/校準工作的大規模組織，內審應由質量負責人組織內部審核組來實施。在規模較小的組織，內審可由具有內審員資格的質量負責人來實施，管理層應指定另外的人員審核質量負責人的工作，以確保所開展的工作質量是令人滿意的。

第四十三頁，共一百四十頁。44只要資源允許，審核人員應獨立于被審核的活動。審核人員不應審核自己所從事的工作或自己直接管轄范圍內的工作，除非別無選擇并能證明所實施的審核是有效的。當一個組織在客戶現場及抽樣地點進行的校準/檢測活動獲得了認可時，這些活動也應包含在審核計劃中。不可以將來自其他組織（如客戶的或認可機構的）的評審視作一次內部審核。

第四十四頁，共一百四十頁。45

審核的啟動——指定審核組長——確定審核目的、范圍和準則——確定審核的可行性——選擇審核組——與受審方建立初步聯系文件評審的實施——評審相關管理體系文件，包括記錄，并確定其針對審核準則的適宜性和充分性

現場審核活動的準備——編制審核計劃——審核組工作分配——準備工作文件

現場審核活動的實施——舉行首次會議——審核中的溝通——向導和觀察員的作用和職責——信息的收集和驗證——形成審核發現——準備審核結論——舉行末次會議審核報告的編制、批準和分發——審核報告的編制——審核報告的批準和分發審核的完成審核后續活動的實施第四十五頁，共一百四十頁。46最高管理者的職責：批準年度內部審核計劃。確保內部審核所需的資源。給內部審核組授權。

質量負責人的職責：負責策劃、組織和實施內部審核工作。制定年度內部審核計劃。負責選擇內部審核組。

審核批準內部審核實施計劃和內部審核報告”。

向最高管理者報告內部審核結果。第四十六頁，共一百四十頁。47內部審核組長職責①具體組織內部審核的實施；②負責文件評審，制定審核實施計劃，確定審核組內分工，指導內審員準備檢查表等內審工作文件；③主持預備會、首次會、內部會及末次會；④組織、協調現場審核工作按計劃進行；⑤領導審核組確定不符合項，確定審核結論；⑥編制內審報告；⑦

向實驗室領導層報告內部審核結果；⑧整理、移交內部審核文件、記錄；⑨

需要時，獨立負責跟蹤審核的實施。第四十七頁，共一百四十頁。48內審員職責：①內審組長指導下，做好編制檢查表等內審的準備；②根據分工到審核現場實施，收集審核證據；③在內審組內部會上報告審核證據、參與確定審核發現；④根據分工，向責任部門/崗位發放不符合項報告；⑤需要時，為責任部門/崗位選擇、確定糾正或糾正措施提出建議幫助；⑥根據分工，參與跟蹤審核工作。

第四十八頁，共一百四十頁。49六、內部審核的策劃、組織實施

內部審核分為以下審核策劃、現場審核、審核報告和跟蹤審核四個階段/步驟：1、內審的策劃內審策劃包括三個方面工作：⑴按照內審程序的要求，制定年度內部審核計劃；⑵確定和授權內審組，確定內部審核實施計劃；⑶內審組進行內審前的準備工作。內審的年度計劃及實施計劃的內容包括：審核范圍、審核依據、審核類型、審核日程、審核組內分工等。第四十九頁，共一百四十頁。50實驗室內部審核策劃集中內審與滾動內審計劃比較表計劃形式集中式審核滾動式審核組織類型適于中小型實驗室適用于較大型實驗室區域分布適于區域集中實驗室適用于多分支多網點實驗室審核管理不需要專人管理交叉內容較多，需專人管理時間控制持續時間短（1～3天）每次計劃執行續時間不宜過長年度周期內總時間可能較長跟蹤工作跟蹤的范圍較廣區域和內容分散跟蹤范圍較窄記錄歸檔在跟蹤驗證完成后一次歸檔可能需要陸續歸檔資源資源充分，內審員數量較多內審員較少時可充分發揮資源第五十頁，共一百四十頁。51內審準備由最高管理者批準并授權具有內審員資格的合適人選組成審核組，并任命審核組長。審核組長負責本次內部審核的具體組織實施，只要人力資源允許，確定審核組分工時，要盡可能注意審核員與受審核方的回避原則。審核組長負責策劃、編制本次“內部審核實施計劃”，報質量主管審核、批準。

第五十一頁，共一百四十頁。52“內部審核實施計劃”內部審核實施計劃內容包括：●審核目的、范圍、依據和方法；●審核組成員及分工；●說明受審核部門與審核要點；●內審所需文件和資源準備；●首次/末次會議時間安排，以及審核日程安排等。第五十二頁，共一百四十頁。53內審所需文件準備舉例名稱責任人1“年度內部審核計劃”

質量負責人2內部審核實施計劃(可代通知)審核組長3內審檢查表（可包含審核記錄）內審員4檢測/校準能力范圍表

技術負責人5審核依據：如質量手冊、程序文件、技術標準/規范、相關作業指導書/操作細則;認可準則及相關應用說明等等。內審組和受審核部門6首/末次會議簽到表相關部門7不符合項/觀察項報告內審組和受審核部門8糾正和預防措施處理單內審組和受審核部門第五十三頁，共一百四十頁。54關于內審檢查表檢查表的類型a）過程（要素）檢查表這是一種按照標準條款編制的檢查表，其關鍵是選擇部門，分清主次。例如編制檢測∕校準實現過程，主要部門是檢測室，相關部門是業務室、樣品庫、設備室等。采用過程（要素）檢查表，優點是審核有深度，審核易發現系統內“接口”問題，缺點是造成審核部門的重復。b）部門檢查表按部門編制檢查表，關鍵是選擇過程或要素，分清主次。以某實驗室的設備室檢查表為例，其分管要素主要是5.5和5.6；而相關要素有5.2，5.3，4.6，5.9；各個部門都要考慮的還有4.2，4.3，4.4，4.8，4.9，4.11，4.12，4.13。采用部門檢查表，優點是審核有廣度，部門不重復，但缺乏深度。第五十四頁，共一百四十頁。55日期時間第1組第2組第3組第4組5月17日08.30-09.00首次會議：審核組長主持，內審員和部門負責人參加09.00-12.00XX實驗室XX實驗室XX實驗室XX實驗室13.30-17.30XX實驗室XX實驗室XX實驗室XX實驗19.30-21.00審核組內部交流會議5月18日08.00-12.00XX實驗室XX實驗室XX實驗室XX實驗室13.30-17.30XX實驗室XX實驗室XX實驗室XX實驗室19.00-21.00審核組內部交流會議5月19日08.00-12.00XX實驗室XX實驗室XX實驗室XX實驗室13.30-15.00與實驗室交換意見及現場審核補遺15.00-16.30審核組內部匯總，填寫不符合報告16.30-17.30末次會議：審核組長主持，內審員和部門負責人參加XXX內部審核日程表第五十五頁，共一百四十頁。562.內部審核實施內審實施階段的工作：審核組預備會（必要時）。首次會議（必要時）。

現場審核。審核組內部會議，確定審核發現。發放不符合項報告。與受審核方交換意見。確定審核結論（必要時）。末次會議。第五十六頁，共一百四十頁。57首次會議

參加會議人員：管理層、部門負責人、內審組成員、員工代表。會議由審核組長主持，與會者簽到，辦公室人員做好記錄；會議內容：由審核組長介紹內部審核目的、范圍、依據、方式、內審日程安排等有關事項。說明需要協調和澄清的有關問題。

第五十七頁，共一百四十頁。58現場審核

審核組成員按照內部審核計劃展開內審工作，并根據“內審檢查表”的具體內容進行檢查。審核過程中審核員應公正、客觀、實事求是。審核員應及時記錄內審中發現的問題，其中記錄的不符合項的客觀證據，要當場與該項工作的主管或當事人進行確認，以保證讓受審核的部門所理解和接受，便于糾正。第五十八頁，共一百四十頁。59現場審核主要方式●面談和提問。●查閱文件資料、記錄(包括原始記錄、結果報告)。●需要時，現場考核試驗。●觀察現場環境，尋找客觀證據。第五十九頁，共一百四十頁。60提問面談方式●面談和提問是為了了解和確認事實真相。●面談對象應是所關心的工作的直接承擔人，避免讓其他人代答。●要注意傾聽、尊重對方，切忌審問方式。●應說明了解問題的目的是證明符合性(包括正面的符合)，發現問題是為了改進，努力創造一種和諧氣氛。●如需要打斷對方談話，要有禮貌。第六十頁，共一百四十頁。61審核組內部會議

內部審核組長需定期召開內審會議，及時交流和了解當天審核情況。在召開內部審核組會議上，對審核發現進行分析，對不符合項進行評審。第六十一頁，共一百四十頁。62發放不符合項報告

審核組長在現場審核基本結束、末次會議之前召開審核組會議，依據實驗室認可準則、管理體系文件、有關法律法規及技術標準/規范/規程要求，必要時還要依據檢測合同的要求，分析、確認并匯總不符合項，將“不符合項報告”提交給受審核部門確認，隨后討論內部審核結論。第六十二頁，共一百四十頁。63確定不符合項的原則

規定要求與實際核對的原則①

不符合項必須是在審核準則的范圍內，經過核對的、具有客觀證據的審核發現。②

未經核對的，不能判為不符合項。③客觀證據不充分的不能判為不符合項。④

超出規定范圍的，不宜提出不符合項。第六十三頁，共一百四十頁。64確定不符合項的原則

以客觀證據為依據的原則①

凡證據不足的，不能判為不符合項。②

對受審核方有意見分歧的那些不符合項，可通過協商或重新審核來確定。第六十四頁，共一百四十頁。65“不符合項報告”內容①不符合項事實的陳述：觀察到的事實或人員陳述：地點、部門、時間、人員；文件標識、編號；物品名稱；要對照認可準則或體系文件的確切條款。注意簡單明了、事實確鑿、不形容、不修飾、不推論、不加指責、不追究個人責任。

②

責任部門確認。③

原因分析和糾正/預防措施的要求。④糾正或預防措施的監控和驗證等。

現場審核結束前應完成其中①②三項。第六十五頁，共一百四十頁。66不符合項報告中常出現的問題出現的問題舉例描述不清過于籠統管理評審輸入信息較少；原始記錄信息量不夠；個別操作步驟與標準不符；儀器室缺少環境監測記錄；主觀判斷內審員對標準理解還有某些問題，宜進一步完善提高；對軟件管理力度不夠；作業指導書可操作性不強；質量手冊中某些條款描述較為簡單；用詞不當力學室檢測環境溫度均記為20℃，記錄不真實；《××××××》檢定規程變更后，沒有查到方法確認的記錄；未見實驗室對發動機排放比對結果的評價分析材料；條款判斷不準①要判斷至《認可準則》中的最小條款；②《認可準則》中的注釋，不應做為判斷依據；③管理體系文件可作為判斷依據，但最終要落實到《認可準則》；④不宜將不同條款的不符合項合并到一個報告中；第六十六頁，共一百四十頁。67與受審核方交換意見

審核組與受審核方負責人交換意見，匯報內審情況，提出不符合項，并聽取受審核方意見。如受審核方有異議，必須認真考慮。必要時，應進一步核實事實。如果受審核方的意見正確，應及時撤消相關不符合項。

第六十七頁，共一百四十頁。68末次會議●參加會議人員：管理層、內部審核組成員、各部門主管、相關部門人員及辦公室成員。●會議由審核組長主持，與會人員簽到，辦公室人員做記錄，并整理會議紀要。

●會議內容：由審核組長重申內部審核目的，口頭宣布“內部審核報告”；宣讀“不符合項”；提出實施糾正或預防措施要求及完成日期；●相關人員講話。

●最高管理者講話。

第六十八頁，共一百四十頁。693、內審報告

在末次會議上，審核組長可以口頭宣布“內部審核結論”，末次會議后將其列入內部審核報告。現場審核結束后，審核組應編寫完成“內部審報告”，報質量主管審核、批準。交資料管理員登記和發放，一般發給最高管理者、技術主管、質量主管、受審核部門負責人和其他相關人員。內審報告作為管理評審輸入文件，提交管理評審。第六十九頁，共一百四十頁。70內部審核總結報告內容●受審核部門、審核目的、范圍、方法、依據和日期、內部審核參加人員。●內部審核實施情況和內審綜述。●“不符合項報告”以及提出對本次內審糾正措施的要求。。●內部審核不符合項分布表。●前次內審糾正措施實施情況及有效性。●此次內部審核存在的不足及改進建議。第七十頁，共一百四十頁。71內部審核綜述審核綜述應就下述事項得出結論：

1，在審核范圍內，管理體系和技術運作是否符合審核依據要求。2，在審核范圍內，管理體系和技術運作是否得到有效實施。3，實驗室是否具有充分的技術能力提供相應的檢測/校準能力。4，提供文件審查情況。

第七十一頁，共一百四十頁。724，跟蹤審核糾正或預防措施的制定及跟蹤驗證：內部審核是實驗室管理體系自我評價和持續改進的重要手段，因此提出糾正、預防措施和改進要求是內審的重要任務。糾正措施由責任部門制定。內審組可以對受審核方的糾正/糾正措施提出建議，并進行評價。內審組以根據對不符合項糾正/糾正措施實施的有效性進行驗證，確定不符合項已關閉。第七十二頁，共一百四十頁。73第三章管理體系要素審核要點第七十三頁，共一百四十頁。74檢測/校準實驗室認可標準●GB/T27025-2008《檢測和校準實驗室能力的通用要求》idtISO/IEC17025:2005●CNAS-CL01:2006檢測和校準實驗室能力認可則。以及準則在各技術領域應用●資質認定評審準則。第七十四頁，共一百四十頁。75本標準與ISO9001標準的關系：①本標準注意結合了ISO9001中與實驗室管理體系所覆蓋的檢測和校準服務范圍有關的所有要求。②符合本標準的檢測和校準實驗室，其運作也符合ISO9001。

③實驗室在符合ISO9001要求的質量管理體系內運作，并不證明實驗室具有出具技術上有效數據和結果的能力。與本國際標準的符合性，并不意味著實驗室所在組織的質量管理體系符合

ISO9001的所有要求。第七十五頁，共一百四十頁。76本標準的作用：①如果實驗室滿足本標準并獲得了某認可機構的認可，并且該認可機構已與其他國家采用本標準的同等機構達成了互認協議，這將會促進國家之間對檢測和校準結果的相互承認。②本標準的應用將會促進實驗室和其他機構間的合作，并有助于信息和經驗的交流以及標準和程序的協調。第七十六頁，共一百四十頁。771范圍●本標準適用于：使用標準方法、非標準方法和實驗室制定方法進行的檢測/校準實驗室。●本標準適用于所有從事檢測和（或）校準的組織，包括諸如第一方、第二方和第三方實驗室，以及將檢測和（或）校準作為檢查和產品認證工作一部分的實驗室。

●本標準適用于所有實驗室，不論其人員數量的多少或檢測和（或）校準活動范圍的大小。當實驗室不從事本標準所包括的一種或多種活動，例如抽樣和新方法的設計（制定）時，可不采用本標準中相關條款的要求。

第七十七頁，共一百四十頁。78●文中的注是對正文的說明、舉例和指導。它們既不包含要求，也不構成本標準的主體部分。

●本標準用于實驗室建立質量、行政和技術運作的管理體系。實驗室的客戶、法定管理機構和認可機構也可使用本標準對實驗室的能力進行確認或承認。●本標準并非用作實驗室認證的基礎。

第七十八頁，共一百四十頁。79●本標準不包含實驗室運作中應符合的法規和安全要求。

●如果檢測和校準實驗室符合本標準的要求，其檢測和校準活動所運作的質量管理體系也符合ISO9001的原則。附錄A提供了本國際標準與ISO9001條款的對照明細表。ISO9001

不包括本國際標準含蓋的技術能力要求。【注】附錄B給出了制訂特殊領域應用細則的指南，尤其適用于認可機構（見ISO/IEC17011:2004）。

第七十九頁，共一百四十頁。80《實驗室資質認定評審準則》1．總則1.1為貫徹實施《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》，確保科學、規范地實施實驗室資質認定（計量認證/審查認可）評審，為實驗室資質行政許可提供可靠依據，根據《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關法律、法規的規定，制定本準則。1.2在中華人民共和國境內，對從事向社會出具具有證明作用的數據和結果的實驗室資質認定（計量認證、授權、驗收）的評審應當遵守本準則。1.3本準則所稱的實驗室資質認定評審，是指國家認證認可監督管理委員會和各省、自治區、直轄市人民政府質量技術監督部門對實驗室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規規定以及相關技術規范或者標準實施的評價和承認活動。1.4實驗室的資質認定評審，應當遵循客觀公正、科學準確、統一規范、有利于檢測資源共享和避免不必要重復的原則。1.5對取得國家認監委確定的認可機構認可的實驗室進行資質認定，只對本準則特定條款（黑體字部分）進行評審。同時申請實驗室認可和資質認定的，應按實驗室認可準則和本準則的特定條款進行評審。第八十頁，共一百四十頁。814管理要求（管理要素）4.1組織4.2管理體系4.3文件控制4.4要求、投標書和合同的評審4.5檢測和校準的分包4.6服務和供應品的采購4.7服務客戶第八十一頁，共一百四十頁。824.8投訴4.9不符合檢測和/或校準工作的控制4.10改進4.11糾正措施4.12預防措施4.13記錄的控制4.14內部審核4.15管理評審第八十二頁，共一百四十頁。83對4.1組織審核要點是否制定《保證檢測和校準能力、公正性程序》。

是否制定《保護客戶機密信息和所有權程序》。

是否有與管理體系有效性的事宜進行溝通

的記錄。

第八十三頁，共一百四十頁。84其他文件材料●法律證明文件；●組織建制批文；●各種授權文件。●外部隸屬關系圖；●內部組織結構圖；●質量職責分配表；●實驗室平面圖。

第八十四頁，共一百四十頁。85審核關注要點●檢查和考核實驗室各個崗位的人員的質量職責；抽樣詢問相關人員對本人分工、職責、工作接口關系的熟悉和掌握的程度；本人的工作任務與實驗室總體目標的關系及貢獻。●審查最高管理者的職責中是否有：建立實驗室內部溝通機制的要求；查閱相關的規定和活動記錄，評價溝通方式的有效性。●審查各個程序文件規定的質量職責是否與質量職責分配表相一致，相互之間的關系是否明確和有效。●在實驗室管理體系文件中是否明確誰承擔管理體系的實施、保持和改進職責？第八十五頁，共一百四十頁。86對4.2管理體系審核要點

實驗室是否建立、實施和保持與其活動范圍相適應的形成文件的管理體系？體系文件是否傳達至有關人員，并被其理解、獲取和執行?管理體系文件的結構是什么，是否符合要求?

管理體系文件是否包括了質量方針聲明？其內容是否符合標準要求？是否由最高管理者授權發布？質量方針聲明中是否包含管理體系總體目標，該目標是否在管理評審中予以評審？最高管理者提供的關于建立和實施管理體系以及持續改進其有效性承諾的證據有什么？第八十六頁，共一百四十頁。87

最高管理者如何將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到組織的？

質量手冊是否包括或指明含技術程序在內的支持性程序？是否明確管理體系中所用文件的架構？質量手冊中是否規定了技術管理者和質量主管的作用和責任，包括確保遵循本準則的責任？

最高管理層如何保證在策劃和實施的管理體系變更時，確保管理體系的完整性的？

應核查的文件、記錄質量手冊、程序文件；管理體系文件宣貫計劃、記錄；法律法規宣貫計劃、記錄；客戶要求宣貫計劃、記錄；管理體系運行圖（視需要）。第八十七頁，共一百四十頁。88對4.3文件控制的審核要點

核查實驗室是否建立和保持了文件控制程序？實驗室是否識別了構成其管理體系的所有文件（內部制訂或來自外部的)？

文件控制程序是否規定了符合標準規定的控制要求？

實驗室對文件的實際控制是否做到:管理體系文件，在發布之前由授權人員審查并批準使用？核查是否確保分發使用的管理體系文件的現行有效性？可否防止使用無效/作廢的文件？是否做到了：所有作業場所現場使用的都是授權版本的文件？定期審查文件，必要時進行修訂，以確保其持續適用和滿足使用的要求；及時從所有使用現場撤除無效/作廢文件，以防止誤用；出于法律或知識保存目的而保留的作廢文件，予以適當的標記。第八十八頁，共一百四十頁。89實驗室制定的管理體系文件是否有唯一性標識？該標識是否包括發布日期和/或修訂標識、頁碼、總頁數或表示文件結束的標記和發布機構等內容？文件發生變更時，是否做到：除非另有特別指定，文件的變更應由原審查責任人進行審查和批準。更改的或新的內容是否在文件或適當的附件中標明。文件再版之前對文件進行手寫修改時，符合確定的更改程序和權限。修改之處有清晰的標注、簽名縮寫及日期。制訂了明確的更改和控制保存在計算機系統中的文件的程序并予執行。第八十九頁，共一百四十頁。90應核查的文件、記錄制定《文件控制程序》；受控文件發放/回收記錄；文件變更記錄；程序文件目錄。作業文件目錄文件/檔案/計劃/記錄目錄。

第九十頁，共一百四十頁。91對4.4要求、標書和合同評審審核要點實驗室是否建立和保持評審客戶要求、標書和合同的程序文件？核查實驗室是否建立和保持了對要求、標書和合同評審記錄？評審內容是否包括：對所用方法在內的要求的充分規定；確認實驗室有能力和資源滿足這些要求；選擇、確定適當的、能滿足客戶要求的檢測和/或校準方法等。要求、合同是否為實驗室和客戶雙方所接受？簽訂前合同雙方如存在差異時，如何解決的及其記錄。第九十一頁，共一百四十頁。92是否建立、保存了對于要求、合同發生變化的評審的記錄？是否建立、保存了在執行合同期間，就客戶的要求或工作結果與客戶進行討論的有關記錄？評審的內容是否包括被實驗室分包出去的任何工作？對合同的任何偏離通知客戶的相關記錄。發生修改合同的情況時，是否建立、保持相應的評審記錄，以及相應的內部溝通記錄？抽查若干份實驗室的合同分為常規合同、特殊合同。第九十二頁，