生物藥CDMO行業前瞻分析報告

企業兼并重組數量增多，規模擴大，十二五期間收購兼并交易額達1500億元以上。大型企業進一步做大做強，工業主營業務收入超過100億元的企業達到16家，一批創新型中小企業高速發展。產業和金融深度融合，89家企業在國內外證券市場上市，另有200余家企業在新三板掛牌，創業投資、股權投資基金大量投資醫藥領域，促進了行業資源整合和企業核心競爭力提升。引導企業增強品牌意識，保護和傳承中藥傳統品牌，鼓勵發展非處方藥（OTC藥物）和醫療器械知名品牌，培育通用名藥物大品種，形成一批銷售額20億元以上品牌仿制藥，改變產品同質化發展、市場集中度低的局面，促進質量安全水平提升和產業升級。技術裝備大幅升級十二五期間全行業完成固定資產投資超過2萬億元，規模較十一五大幅增長，增速居工業各行業前列，促進了醫藥工業技術裝備水平整體躍升。生產過程自動化、智能化水平明顯提高，生物催化、手性合成、調釋給藥等先進技術得到產業化應用，中藥全過程質量控制水平提高，生物藥大規模高效培養接近國際先進水平。醫藥行業發展趨勢（一）大分子藥物全球研發熱潮興起，下游外包需求強勁隨著人口老齡化的不斷加劇，我國癌癥等疾病發病率及患病率逐年提升，患者基數不斷增長。同時，隨著中國居民經濟水平的提高、疾病宣傳科普力度的加大、人民健康意識的提高、基層診療規范度的提升以及伴隨診斷等疾病檢測技術的不斷普及等，我國癌癥、自身免疫疾病及眼科疾病等存在重大臨床未滿足需求疾病的檢出率和診斷率也在不斷提升，促進我國生物藥市場需求快速增長。近年來，全球掀起了大分子藥物的研發熱潮，生物技術不斷突破，ADC、雙抗、CAR-T治療的發展如火如荼。根據弗若斯特沙利文預測，全球生物藥市場預計到2025年、2030年分別增長至5，411億美元、8，148億美元，期間復合年增長率分別達12．4%、8．5%。受惠于生物藥市場需求的不斷釋放以及新技術、新工藝的不斷涌現，上游生物藥CDMO市場將蓬勃發展。CDMO企業通過擴展業務范圍，貫穿新藥研發生產全流程，在整個藥品生命周期內為客戶提供一體化服務，提高客戶的研發效率，減少獲客成本并增強客戶黏性。此外，CDMO企業通過投資自建或并購整合行業資源，發展一站式服務平臺，提升核心競爭力，以通過更全面的服務吸引下游生物醫藥企業合作。具體而言，橫向布局新業務已成為國內CDMO行業的主要發展趨勢，即小分子CDMO逐步發展成大分子CDMO，例如凱萊英、康龍化成、博騰股份等小分子CDMO企業通過投資自建和擴張并購的方式逐步發展大分子CDMO業務。（二）人口紅利、成本優勢推動醫藥行業產業轉移與產業升級人力資源是藥物開發的關鍵因素。生物藥CDMO行業具有較強的科技屬性，尤其是為滿足臨床前和臨床階段創新藥的工藝開發、藥學研究等需要大量的高端技術人才，從商業模式上享受工程師紅利。此外，中國CDMO企業單位人工成本較低，具有較強的競爭優勢。基于CDMO行業需要高端人員集群服務的特點和國內的成本優勢，國內CDMO企業能夠利用工程師紅利發揮成本優勢、提高盈利能力以及實現臨床管線的引流。另一方面，國內CDMO行業具有更高的固定資產投入產出比，在物流、原材料、能源等方面具有生產成本優勢，在國內建設CDMO產能并承接全球產能具有更好的經濟效益。因此，得益于中國的人口紅利、成本優勢，下游跨國藥企等客戶轉向采購國內CDMO企業的專業服務，帶來整體外包比例提升，并推動國內生物藥CDMO服務的產業升級。（三）新興制藥企業不斷崛起，去中心化趨勢帶來醫藥行業滲透率持續提升較大型跨國藥企而言，新興醫藥企業資金、產能有限，更為注重降低成本、提高研發效率，對CRO和CDMO的需求相對更高。根據IQVIA統計分析，全球新興制藥企業（收入在5億美元以下）臨床后期管線占比已從2003年的52%提升至2018年的72%，在研后期管線方面，新興制藥企業占比已達70%以上，即全球醫藥產業呈現一定的去中心化趨勢。未來隨著新興制藥企業在研管線數量占比的提升，CDMO行業的滲透率將持續提升。醫改政策不斷完善醫藥衛生體制改革全面深化，公立醫院改革及分級診療制度加快推進，市場主導的藥品價格形成機制逐步建立，以雙信封制、直接掛網、價格談判、定點生產為主的藥品分類采購政策全面實施，醫保支付標準逐步建立，醫保控費及醫療機構綜合控費措施推行，對醫藥工業發展態勢和競爭格局將產生深遠影響。總體上，十三五時期醫藥工業面臨較好的發展機遇。但也要看到，發達國家依靠技術變革與技術突破正在形成新的競爭優勢，其他新興市場國家已在仿制藥國際競爭中贏得先機；前期支撐我國醫藥工業高速增長的動力正在減弱，各種約束條件不斷強化，結構性矛盾進一步凸顯，亟需加快增長動能的新舊轉換，醫藥工業持續健康發展仍面臨不少困難和挑戰。提升供應保障能力（一）保障短缺藥品供應加強藥品供需信息監測，建立藥品短缺預警體系，綜合運用監管、醫保、價格、采購、使用等政策，引導企業開發和生產短缺藥，重點解決罕見病藥、兒童用藥缺乏和急救藥、低價藥供應保障能力弱等問題。支持建設小品種藥物集中生產基地，繼續開展用量小、臨床必需、市場供應短缺藥品的定點生產試點。（二）完善國家醫藥儲備體系修訂《國家醫藥儲備管理辦法》，充分發揮國家醫藥儲備功能，提升儲備資源利用效率。在應急保障的基礎上，建立常態短缺藥品儲備。優化實物儲備結構，豐富儲備方式，增加技術、產能和信息儲備。健全地方醫藥儲備，加強地方儲備的互補聯動。完善儲備管理信息系統，提高信息整合處理和應急響應能力。（三）滿足多樣化市場需求鼓勵企業在發展重大疾病治療藥物和高性能醫療器械的同時，對已有產品開展各種形式的微創新，改善患者體驗，提高患者依從性，滿足多層次、個性化的市場需求，促進我國游客境外購買需求回歸。重點豐富兒童用OTC藥物品種和劑型，發展家用醫療器械產品，改進產品設計、功能定位和包裝形式，滿足消費者自我健康管理需求。規模效益快速增長十二五期間，規模以上醫藥工業增加值年均增長13．4%，占全國工業增加值的比重從2．3%提高至3．0%。2015年，規模以上企業實現主營業務收入26885億元，實現利潤總額2768億元，十二五期間年均增速分別為17．4%和14．5%，始終居工業各行業前列。在規模效益快速增長的同時，產品品種日益豐富，產量大幅提高，在保供應、穩增長、調結構等方面發揮了積極作用。生物藥CDMO行業整體發展情況（一）全球生物藥CDMO市場規模及成長性近年來全球生物藥CDMO市場快速增長。根據弗若斯特沙利文分析報告，2017年至2021年全球生物藥CDMO市場總量自111．56億美元增長至210．77億美元，2017至2021年復合年增長率達17．2%；未來受創新生物藥的驅動，該市場將繼續保持快速增長，預計到2025年將達到462．07億美元，2021年至2025年復合增長率為21．7%。（二）中國生物藥CDMO市場規模及成長性中國生物藥CDMO行業起步較晚，近年來市場保持較快增長且增長率高于全球市場。根據弗若斯特沙利文分析報告，2017年至2021年中國生物藥CDMO市場總量自29．32億元增長至159．31億元，2017至2021年復合年增長率達52．7%；未來受新興技術發展、降低成本提高投資回報率、生物類似藥增加藥物可及性的驅動，預計生物藥外包滲透率將持續上升，該市場將保持快速增長，且預計到2025年將達到494．44億元，2021年至2025年復合增長率為32．7%。推進兩化深度融合（一）以信息技術創新研發設計手段支持企業建立基于信息化集成的研發平臺，開展計算機輔助藥物設計、模擬篩選、成藥性評價、結構分析和對比研究，提升藥物研發水平和效率；采用過程分析技術（PAT），優化制藥工藝和質量控制，實現藥品從研發到生產的技術銜接和產品質量一致性。提高醫藥工程項目的數字化設計水平，建立從設計到運行維護的數字化管理平臺，實現工程項目全生命周期管理。（二）提高生產過程自動化和信息化水平改進制藥設備的自動化、數字化、智能化水平，增強信息上傳下控和網通互聯功能。采用工業互聯網、物聯網、大數據和云計算等信息化技術，廣泛獲取和挖掘生產過程的數據和信息，為生產過程的自動優化和決策提供支撐。推動制造執行系統（ME