大分子藥物全球研發熱潮興起、制備難度較高，下游外包需求強勁分析

2015年規模以上企業研發投入約450億元，較2010年翻兩番。在重大新藥創制科技重大專項推動下，涌現出一批高質量創新成果，十二五期間210個創新藥獲批開展臨床研究，埃克替尼、阿帕替尼、西達本胺、康柏西普等15個1類創新藥獲批生產，110多個新化學仿制藥上市，中藥質量控制與安全性技術水平提升，PET-CT、128排CT等一批大型醫療設備和腦起搏器、人工耳蝸等高端植入介入產品獲批上市。以屠呦呦獲得諾貝爾獎為代表，我國醫藥創新進一步得到國際認可。建立生產質量信息實時監控系統，實現質量數據的自動采集、管理和可追溯，保證數據的真實性和完整性。開發應用基于過程分析技術的智能化控制系統，建立質量偏差預警系統，最大限度約束、規范和減少員工操作，促進GMP嚴格執行，有效保證產品質量穩定。大分子藥物全球研發熱潮興起、制備難度較高，下游外包需求強勁近年來，全球掀起了大分子藥物的研發熱潮，生物技術不斷突破，ADC、雙抗、多抗、CAR-T治療的快速發展。2021年全球10大暢銷藥中生物藥占據7個席位，銷售額占比達79．10%。根據弗若斯特沙利文報告，2021年全球生物藥市場達到3，384億美元，預計到2025年、2030年分別增長至5，411億美元、8，148億美元，期間復合年增長率分別達12．4%、8．5%。大分子藥物分子量較大，結構更加立體、復雜，高效表達的細胞株及菌株的構建、大規模培養和純化工藝、儲存和包裝等各個環節的細微差別均可能對大分子藥物的質量、純度、生物特性及臨床效果產生較大影響。因此，大分子藥物的生產和制備難度更高，對藥企生產建設提出更大挑戰。此外，依托于我國的人口紅利及政策支持，國內醫療產業不斷升級發展，部分跨國藥企出于成本控制、提升研發效率的考慮，將部分研發及生產任務外包給國內的CDMO企業，助力國內大分子CDMO行業的快速發展。2019年12月正式實施的《中華人民共和國藥品管理法》明確國家對藥品管理實行藥品許可持有人（MAH）制度，對持有人的條件、權利、義務、責任等都做出了全面系統的規定。藥品許可人可以專注于研發創新，將生產環節委托給CDMO企業，降低投入成本，同時借助CDMO企業在研發和生產環節上的優勢，更靈活的進行資源優化配置。這一制度不僅落實了藥品全生命周期的主體責任，而且大大激發了市場活力，鼓勵新藥創新，藥品許可人對CDMO服務的市場需求不斷增長。重組整合快速推進企業兼并重組數量增多，規模擴大，十二五期間收購兼并交易額達1500億元以上。大型企業進一步做大做強，工業主營業務收入超過100億元的企業達到16家，一批創新型中小企業高速發展。產業和金融深度融合，89家企業在國內外證券市場上市，另有200余家企業在新三板掛牌，創業投資、股權投資基金大量投資醫藥領域，促進了行業資源整合和企業核心競爭力提升。國際化步伐加快出口穩定增長，2015年出口額達564億美元。出口結構改善，制劑和醫療設備出口比重加大，面向發達國家市場的制劑銷售實現突破。藥品研發加快與國際接軌，累計上百個仿制藥獲得歐美國家注冊批件，50多個新藥開展國際臨床研究。境外投資從設立研發中心向建立生產基地發展，超億美元的境外并購項目達10個以上。但醫藥工業發展仍存在一些問題，主要表現在：原始創新能力不強，基礎研究和轉化研究能力薄弱，高質量創新成果少；產品質量升級任務緊迫，化學仿制藥、中藥材和中成藥、醫療設備、輔料包材等領域質量標準和質量水平亟待提高；藥品供應保障存在短板，低價藥、兒童用藥和罕見病藥短缺情況仍有發生；清潔生產和三廢治理水平較低，化學原料藥可持續發展能力不足；行業集中度低，企業多、小、散，產品同質化和重復建設突出；國際競爭力弱，出口產品附加值低；研發、營銷等環節存在不規范行為，影響行業良性競爭和健康發展。技術進步不斷加快精準醫療、轉化醫學為新藥開發和疾病診療提供了全新方向，基于新靶點、新機制和突破性技術的創新藥不斷出現，腫瘤免疫治療、細胞治療等新技術轉化步伐加快。醫療器械向智能化、網絡化、便攜化方向發展，新型材料廣泛應用，互聯網、健康大數據與醫藥產品、醫療服務緊密結合，產業升級發展注入了新動力。基本原則（一）堅持創新驅動加強創新能力建設，完善協同創新體系，推動創新升級。加快推進醫藥工業與新一代信息技術深度融合，引導和支持企業拓展新領域，發展新業態。（二）堅持質量為先把質量安全作為醫藥工業發展的生命線，強化企業質量主體責任，健全質量標準體系，嚴格質量安全監管，促進化學仿制藥等重點領域質量提升。（三）堅持保障供給圍繞疾病防控需求，發展臨床急需產品，加強基本藥物供給能力建設，健全藥品流通網絡，完善醫藥儲備體系，提高供應保障能力。（四）堅持集聚集約加強區域協同和區域聯動，發展專業化、循環化醫藥園區，引導企業重組整合，構建分工協作、綠色低碳、智能高效的先進制造體系，提高產品集中度和生產集約化水平。（五）堅持開放合作抓住國家推進一帶一路建設重大機遇，充分利用國際資源要素，加強技術、人才、產能、資本合作，推動醫藥企業走出去，提高國際競爭力。增強產業創新能力完善政產學研用協同創新體系。發揮引導和推動作用，營造激勵創新的政策環境。強化企業技術創新主體地位，發揮骨干企業整合科技資源的作用，扶持掌握關鍵技術的研發型小企業發展。推動企業加強與高校、科研院所和醫療機構技術協作，建立符合新藥研發特點的投入、收益、風險分擔機制，加速研發成果產業化。調動醫療機構在醫藥創新上的積極性，提高新藥臨床研究水平，促進科技成果轉化和應用。行業監管持續強化藥品醫療器械審評審批制度改革全面實施，藥品注冊分類調整，注冊標準提高，審評審批速度加快，藥品上市許可持有人制度試點，仿制藥質量和療效一致性評價推進，全過程質量監管加強，將促進技術創新、優勝劣汰和產品質量提升。新修訂的《環境保護法》實施，環保標準提高和監督檢查加強，對醫藥工業綠色發展提出更高要求。醫改政策不斷完善醫藥衛生體制改革全面深化，公立醫院改革及分級診療制度加快推進，市場主導的藥品價格形成機制逐步建立，以雙信封制、直接掛網、價格談判、定點生產為主的藥品分類采購政策全面實施，醫保支付標準逐步建立，醫保控費及醫療機構綜合控費措施推行，對醫藥工業發展態勢和競爭格局將產生深遠影響。總體上，十三五時期醫藥工業面臨較好的發展機遇。但也要看到，發達國家依靠技術變革與技術突破正在形成新的競爭優勢，其他新興市場國家已在仿制藥國際競爭中贏得先機；前期支撐我國醫藥工業高速增長的動力正在減弱，各種約束條件不斷強化，結構性矛盾進一步凸顯，亟需加快增長動能的新舊轉換，醫藥工業持續健康發展仍面臨不少困難和挑戰。推動創新升級引導企業提高創新質量，培育重大產品，滿足重要需求，解決重點問題，提升產業化技術水平。推動化學藥研發從仿制為主向自主創新為主轉移。針對中醫優勢病種開展復方、有