團 體 標 準T/HBYY0008—2023Technicalrequirementsforantiviralnanofiberflatfacemask2023-01-06發布 2023-01-06實施河北省醫藥行業協會??發布PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANII目 次前 言 II范圍 1規范性引用文件 1術語和定義 1一般要求 1技術要求 2試驗方法 2檢驗規則 3包裝、標識、運輸和貯存 4前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則 第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由河北省醫藥行業協會提出并歸口。本文件起草單位：河北省藥品醫療器械檢驗研究院、河北納嘉環保科技有限公司。本文件主要起草人：毛諭明、邵文亮、馮毅、薛毅、張亞京、王貴文。本文件為首次發布。PAGEPAGE1抗病毒納米纖維平面口罩技術要求范圍本文件規定了抗病毒納米纖維平面口罩(以下簡稱口罩)的術語和定義、一般要求、技術要求、試驗方法、檢驗規則及包裝、標識、運輸和貯存。本文件適用于抗病毒納米纖維平面口罩。規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T2828.1-2012計數抽樣檢驗程序 第1部分：按接收質量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計GB/T4745-1997紡織織物表面抗濕性測定GB/T15979-2002一次性使用衛生用品衛生標準GB/T16886.12-2017醫療器械生物學評價 第12部分：樣品制備與參照材料GB/T16886.5 醫器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T16886.10醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗.YY0469-2011醫用外口罩ISO18184:2019紡織品抗病毒活性的測定術語和定義YY0469-2011界定的以及下列術語和定義適用于本文件。抗病毒率抗病毒活性率，能抑制、滅活病毒的百分比。2納米纖維膜通過特殊的方法，將有機材料制備成直徑在100nm以下的細絲并編制成有特殊功用的膜。3.3重復使用過濾效率不隨使用時間延長而衰減，可反復使用。3.4抗病毒納米纖維平面口罩 以抗病毒納米纖維膜為過濾材料，制入納米氧化鋅，通過3D通孔物理阻隔方式，達到可滅活病毒、過濾效率高和可重復使用效果的平面口罩。一般要求外觀口罩外觀應整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。鼻夾口罩上應配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。鼻夾長度應不小于8.0cm。口罩帶口罩帶應戴取方便；每根口罩帶與口罩體連接點的斷裂強力應不小于10N。口罩核心過濾層口罩的核心過濾層應采用納米纖維膜。技術要求5.1 過濾效顆粒過濾效率口罩對非油性顆粒的過濾效率應不小于60.00%。細菌過濾效率口罩的細菌過濾效率應不小于99.00%。壓力差（△p）口罩兩側面進行氣體交換的壓力差△p應不大于20Pa。合成血液穿透將2mL合成血液以16.0kPa (120mmHg)壓力噴向口罩外側面后，口罩內側面不應出現滲透。微生物指標口罩中微生物指標應符合表1的要求。表1 口罩微生物指標細菌菌落總數CFU/g大腸菌落綠膿桿菌金黃色葡萄球菌溶血性鏈球菌真菌真菌菌落總數CFU/g≤100不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出≤100阻燃性能口罩材料應采用不易燃材料；口罩離開火焰后燃燒不大于5s。生物相容性皮膚刺激性口罩材料原發性刺激指數應不超過0.4。細胞毒性口罩的細胞毒性應不大于2級。遲發型超敏反應口罩材料應無致敏反應。抗病毒性能口罩的抗病毒性能應符合表2的要求。表2口罩抗病毒性能要求病毒名稱指標抗病毒率/%冠狀病毒HCoV-229E≥99.00抗病毒穩定性有效期與產品有效期(標識)一致。可重復使用納米纖維膜有效孔徑應小于等于300nm。試驗方法過濾效率按YY0469-2011中5.6規定的方法進行試驗，結果應符合5.1的要求。壓力差按YY0469-2011中5.7規定的方法進行試驗，結果應符合5.2的要求。合成血液穿透按YY0469-2011中5.5規定的方法進行試驗，結果應符合5.3的要求。微生物指標按照GB15979-2002中附錄B規定的方法進行實驗，結果應符合5.4的要求。阻燃性能按YY0469-2011中5.8規定的方法進行試驗，結果應符合5.7的要求。生物相容性皮膚刺激性按GB/T16886.10-2005中6.3規定的方法進行試驗，結果應符合5.6.1的要求。細胞毒性測試按GB/T16886.12-2017中8.2規定的方法制備口罩抗病毒加工部位的浸提液，按照GB/T16886.5規定的方法進行試驗，結果應符合5.6.2的要求。遲發型超敏反應按照GB/T16886.10中7.5規定的方法進行，結果應符合5.6.3的要求。抗病毒性按照ISO18184:2019標準檢測，結果應符合5.7.1的要求。納米纖維膜有效孔徑1檢測介質：采用油類顆粒物進行檢測，如二辛酯(DOP)貨其它使用油類(石蠟油等)，顆粒濃度為50mg/m3-200mg/m3，計數中位徑(CMD)為(0.185±0.020)μm，粒度分布的幾何標準偏差不大于1.60。檢測流量： (85±4)L/min。加載量：累計加載量為(200±5)mg。6.8.4 檢測溫度： (25±5)℃。6.8.5 檢測步驟將過濾效率檢測系統調整到檢測狀態，并調整相關參數；用夾具將口罩以氣密的方式與檢測系統連接；檢測開始，記錄每個樣品的過濾效率數據，直到樣品檢測完畢；該批樣品過濾效率的最低值即為該批樣品的過濾效率；樣品的過濾效率，也表示納米纖維口罩的有效孔徑小于300nm的概率；納米纖維膜3D通孔物理過濾，過濾效率不衰減，可重復使用。檢驗規則出廠檢驗組批規則按交貨批號的同一品種、同一規格(型號)的產品作為檢驗批。從沒檢驗批產品中按測試要求隨機抽取相應數量的樣品。當同一交貨批的交貨量大于10萬個時，抽樣數量加倍。檢驗項目檢驗項目包括但不限于以下方面：——外觀；——口罩帶拉力；——鼻梁條長度。合格判定規則產品全部滿足7.1.2規定的測試項目要求，則判定該批次出廠合格；2若存在有不合格項時，按照GB/T2828.1-2012,查看不符項是否在可接受范圍內，若超出可接受數量，則判定為不合格。型式檢驗檢驗情況凡有下列情況之一時，應進行型式檢驗：——初次投產或轉產生產時；——結構、材料、工藝發生變化，影響產品性能時；——正常生產時，每12個月至少一次；——產品停產6個月后恢復生產時；——國家質量監督機構提出型式檢驗要求時；——用戶提出進行型式檢驗要求時。取樣和檢驗項目型式檢驗內容為第6章要求規定的全部項目。判定規則產品的全部檢驗項目滿足標準要求，則判定型式檢驗合格；若有一項不符合標準要求，則判定產品不合格。包裝、標識、運輸和貯存包裝盒裝或按客戶要求。應能防止機械損壞和使用前的污染。標識每個