CNAS〔附版全文〕修訂的CNAS-CL01-G002《測量結果的計量溯源性要求》變化1文件構造的調整為便利理解，將4.64.7條款調整至4.8條款之后。2范圍文件適用范圍增加生物樣本庫的測量活動。3術語增加3.5國際檢驗醫學溯源聯合委員會(JCTLM)。4認可要求2.3.1條款4.14.4參照GB/T27025進展修改。2.3.2條款4.5b)增加或者ILAC成認的區域認可合作組織互認協議的認可機構認可的校準試驗室，在其認可范圍內供給的校準效勞。1ILACMRA的區域認可組織信息，例如：阿拉伯認可合作組織〔ARAC〕、非洲認可合作組織〔AFRAC〕2：校準試驗室的校準證書可以使用ILACMRA聯合標識、簽署ILACMRA或者ILAC成認的區域認可合作組織互認協議的認可機構的認可標識，以證明其校準效勞在互認范圍內，并作為具有計量溯源性的證據。條款4.5c)明確檢定證書應包括具體的測量結果等信息。條款4.5e)溯源性證據增加對試驗室測量結果有影響的設備記錄，明確校準效勞機構的審核記錄，包括外部供方評價和內部審核記錄兩個方面。條款4.6b〕修改為或由簽署國際試驗室認可合作組織互認協議〔ILACMRA〕ILAC成認的區域認可合作組織互認協議的認可機構認可的RMP在認可范圍內生產的RM。條款4.7增加注2：力氣驗證剩樣常常是可用的，但需核查力氣驗證供給者〔PTP〕是否能供給附加的穩定性信息，以證明力氣驗證剩樣特性值和基質的持續穩定性。假設PTP不供給穩定性信息，則力氣驗證剩樣不能用于保證測量結果的有效性。條款4.9增加d)必要時，對開展的工程需重進展測量不確定度評定。修訂的CNAS-CL01-G002《測量結果的計量溯源性要求》全文1范圍本文件規定了CNAS對檢測試驗室〔含醫學試驗室、校準試驗室〔醫學參考測量試驗室〕、檢驗機構、標準物質/標準樣品生產者、生物樣本庫和力氣驗證供給者〔以下統稱合格評定機構〕實施認可活動時涉及測量結果的計量溯源性要求。本文件適用于檢測〔含醫學檢驗〕、校準〔含醫學參考測量〕活動的計量溯源性，也適用于檢驗機構、標準物質/標準樣品生產者、生物樣本庫和力氣驗證供給者涉及測量的合格評定活動。檢測試驗室實施的內部校準應滿足CNAS-CL01-G004《內部校準要求》的規定。標準性引用文件以下文件對于本文件的應用是必不行少的。但凡注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文件。但凡不注日期的引用文件，其最版本〔包括修改單〕適用于本文件。2.1CNAS-CL01:2023《檢測和校準試驗室力氣認可準則》2.2ILAC-P10:2023《ILAC關于測量結果的計量溯源性政策》2.3ISO/IEC指南99《國際計量學詞匯根底和通用概念及相關術語〔VIM〕術語和定義本文件承受VIM中的有關術語和定義。3.1計量溯源性〔VIM2.41〕通過文件規定的不連續的校準鏈，將測量結果與參照對象聯系起來的測量結果的特性，校準鏈中的每項校準均會引入測量不確定度。1義中的參照對象可以是實際實現的測量單位的定義、或包括非序量測量單位的測量程序、或測量標準。注2：計量溯源性要求建立校準等級序列。注3：參照對象的技術標準必需包括在建立校準等級序列時使用該參照對象的時間，以及關于該參照對象的計量信息，如在這個校準等級序列中進展第一次校準的時間。注4：對于在測量模型中有一個以上輸入量的測量，每個輸入量值本身應當是經過計量溯源的，并且校準等級序列可形成一個分支構造或網絡。為每個輸入量值建立計量溯源性所作的努力應與對測量結果的奉獻相適應。注5：測量結果的計量溯源性不能保證其測量不確定度滿足給定的目的，也不能保證不發生錯誤。注6：假設兩臺測量標準比較是用于核查其中一臺測量標準，必要時對其量值進展修正并給出測量不確定度，那么這種比較可視為校準。注7“物質可追溯性”等，其含義是指某工程的歷程〔〕產生混淆的風險時，最好使用全稱“計量溯源性”。3.2參考物質〔RM〔VIM5.13〕又稱標準物質、標準樣品用作參照對象的具有規定特性、足夠均勻和穩定的物質，其已被證明符合測量或標稱特性檢查的預期用途。1特性的檢查供給一個標稱特性值及其不確定度。該不確定度不是測量不確定度。注2：賦值或未賦值的參考物質均可用于測量周密度的把握，但只有賦值的參考物質才可用于校準或測量正確度的把握。注3括具有量的物質，也包括具有標稱特性的物質。注4：參考物質有時與特制裝置是一體化的。注5：有些參考物質所賦量值計量溯源到單位制外的某個測量單位，這類物質包括疫苗，其國際單位〔IU〕已由世界衛生組織〔WHO〕指定。注6：在某個特定測量中，所給定的參考物質只能用于校準或質量保證兩者中的一種用途。注7：參考物質的說明書應當包括該物質的追溯性，指明其來源和加工過程。3.3 有證參考物質〔CRM〕(VIM 5.14)又稱有證標準物質、有證標準樣品附有由權威機構公布的文件，供給使用有效程序獲得的具有不確定度和溯源性的一個或多個特性量值的參考物質。例如：在所附證書中，給出膽固醇濃度賦值及其測量不確定度的人血清，用作校準器或測量正確度把握的物質。注1：“文件”是以“證書”的形式給出〔見ISO 南31〕。注2：有證參考物質生產和定值程序在例如ISO17034 和ISO指南35中給出。注3：本定義中，“不確定度”既包含了“測量不確定度”，也包含了“標稱特性值〔例如同一性和序列〕的不確定度”。“溯源性”既包含“量值的計量溯源性”，也包含“標稱特性值的追溯性”。注4：“有證參考物質的特定量值要求附有測量不確定度的計量溯源性。3.4國家計量院〔NMI〕本文件中的國家計量院既包括全球范圍內維持一個國家〔或地區、經濟體〕測量標準的國家計量院，也包括其它指定機構。3.5國際檢驗醫學溯源聯合委員會(JCTLM)國際檢驗醫學溯源聯合委員會(JCTLM)由國際計量局(BIPM)、國際臨床化學與檢驗醫學聯合會(IFCC)和國際試驗室認可合作組織(ILAC)共同成立，其為指導和促進國際醫學檢驗公認的測量等效性及適當測量標準的溯源性供給全球平臺。認可要求4.1在以下狀況下，測量設備應進展校準：a)當測量準確度或測量不確定度影響報告結果的有效性；和〔〕b)為建立報告結果的計量溯源性，要求對設備進展校準。注：影響報告結果有效性的設備類型可包括：——用于直接測量被測量的設備，例如使用天平測量質量；——用于修正測量值的設備，例如溫度測量；——用于從多個量計算獲得測量結果的設備。4.2合格評定機構應對需校準的測量設備制定校準方案，并應進展復核和必要的調整，以保持對校準狀態的信念。4.3為建立并保持測量結果的計量溯源合格評定機構應評價和選擇滿足溯源要求的相關機構，并形成文件，以確保測量結果的計量溯源性可通過不連續的校準鏈與適當參考對象相鏈接。4.4合格評定機構應通過以下方式確保測量結果可溯源到國際單位制〔SI〕：a)具備力氣的校準試驗室供給的校準；注：滿足ISO/IEC17025標準要求的校準試驗室被視為具備力氣b)由具備力氣的標準物質/標準樣品生產者供給并聲明計量溯源至SI的有證標準物質的標準值；注：滿足ISO17034 要求的標準物質/標準樣品生產者被視為具備力氣。c) SI單位的直接復現，并通過直接或間接與國家或國際標準比對來保證4.5CNAS成認以下機構供給校準或檢定效勞的計量溯源性：a) 中國計量科學爭論院，或其他簽署國際計量委員會〔CIPM〕《國家計量基〔標〕準和NMI簽發的校準與測量證書互認協議》〔CIPMMRA〕的NMI在互認范圍內供給的校準效勞。注1：NMI的互認范圍可在國際計量局關鍵比對數據庫〔BIPM/KCDB〕附件C中查閱〔“:///appendixC/default.asp“:///appendixC/default.asp〕，其中包括測量范圍和不確定度。注2NMI在其校準證書上使用CIPMMRA標識，以證明其校準力氣在CIPMMRA互認范圍內。但使用CIPMMRA標識并非強制性要求，BIPM/KCDB仍為最準確的核查途徑。注3：米制公約組織成員國的NMI可以直接溯源至BIPMKCDB中可以自動鏈接到BIPM供給的相關校準效勞〔測量范圍和不確定度〕，BIPM簽發的校準證書。注4：中國計量科學爭論院的校準領域已獲得認可，其認可力氣范圍依據BIPM/KCDB中規定的校準和測量力氣〔CMC〕表述方式進展表述。該機構校準力氣范圍內的測量設備清單可通過其網站獲得。b)獲得CNAS認可的，或由簽署國際試驗室認可合作組織互認協議〔ILACMRA〕或者ILAC成認的區域認可合作組織互認協議的認可機構認可的校準試驗室，在其認可范圍內供給的校準效勞。1件制定時，簽署ILACMRA的區域認可組織有亞太認可合作組織〔APAC〕、泛美認可合作組織〔IAAC〕、歐洲認可合作組織〔EA〕、阿拉伯認可合作組織〔ARAC〕、非洲認可合作組織〔AFRAC〕。有些認可機構僅簽署上述區域認可合作組織的互認協議，但未簽署ILAC互認協議，其認可的校準試驗室所供給的校準效勞也在被成認之列注2：校準試驗室的校準證書可以使用ILACMRA聯合標識、簽署ILACMRA或者ILAC成認的區域認可合作組織互認協議的認可機構的認可標識，以證明其校準效勞在互認范圍內，并作為具有計量溯源性的證據。c)法定計量機構在授權范圍內依據相關法律法規對屬于強制檢定治理的計量器具實施的檢定。合格評定機構應索取并保存該法定計量機構的資質證明與授權范圍。“檢定證書”通常應包含具體的測量結果〔如測量點的示值誤差或修正值〕等信息，假設未包含測量結果的不確定度信息，合格評定機構應索取或評估測量結果的不確定度。注1：校準結果的測量不確定度及其溯源性信息是證明計量溯源性的必要內容。注2：本文件中的“法定計量機構”包括取得計量行政主管部門頒發的法定計量檢定機構《計量授權證書》〔考核依據JJF1069〕的機構和獲得國防計量主管部門國防計量技術機構行政許可的機構。d)當a)至c)所規定的溯源機構無法獲得時，也可溯源至我國法定計量機構或計量行政主管部門授權的其他機構在其授權范圍內供給的校準效勞，其供給的“校準證書”應至少包含溯源性信息、校準結果及校準結果的測量不確定度等。e)當a)至d)所規定的溯源機構均無法獲得時，合格評定機構可選擇能夠確保計量溯源性的其他機構的校準效勞。此時，合格評定機構應至少保存以下滿足CNAS-CL01:2023相關要求的溯源性證據：——校準方法確實認記錄；——測量不確定度評定程序；——測量結果計量溯源性的相關文件和記錄；——確保校準結果有效性的相關文件和記錄；——人員力氣的相關文件和記錄；——對試驗室測量結果有影響的設備記錄；——設施和環境條件的相關文件和記錄；——校準效勞機構的審核記錄〔包括外部供方評價和內部審核記錄〕。4.6當使用RM建立溯源性時，合格評定機構應選用以下RM：a)NMI生產的且在BIPM/KCDB范圍內的CRM；b)獲得CNAS認可的，或由簽署國際試驗室認可合作組織互認協議〔ILACMRA〕或者ILAC成認的區域認可合作組織互認協議的認可機構認可的RMP在認可范圍內生產的CRM；c)國際檢驗醫學溯源聯合委員會(JCTLM)數據庫中公布的CRM；d)國家計量行政主管部門批準的CRM；e)國家標準化行政主管部門批準的CRM。當上述RM不行獲得時，合格評定機構也可依據測量方法、預期用途選用適當的RM，并保存溯源性信息和RMP力氣的證據。注：RM的選擇和使用，可參照ISO指南33:2023《標準物質——標準物質的使用》，以及我國的GB/T15000系列標準中的相關標準。4.7 技術上不能計量溯源到SI單位時，合格評定機構應證明可溯源至適當的參考對象，如：a)具備力氣的標準物質/標準樣品生產者供給的有證標準物質的標準值；b)描述清楚的、滿足預期用途并通過適當比對予以保證的參考測量程序、規定方法或協議標準的結果。比對的證據應經過認可機構的評審。注1：技術上不能計量溯源到SI單位時，需明確定義被測量。建立計量溯源性需供給被測特性、結果與適當參考對象比對的證據。比對建立在測量程序經過充分確認和〔或〕驗證、測量設備經過適當校準、測量條件〔例如：環境條件〕充分受控、可以供給牢靠結果的根底上。注2：力氣驗證剩樣常常是可用的，但需核查力氣驗證供給者〔PTP〕是否能供給附加的穩定性信息，以證明力氣驗證剩樣特性值和基質的持續穩定性。假設PTP不供給穩定性信息，則力氣驗證剩樣不能用于保證測量結果的有效性。4.8 當測量結果溯源至公認的或商定的測量方法/標準時，合