藥事管理與法規課程教學大綱(藥學)《藥事管理與法規》課程教學大綱（適用高職高專教育）一、課程任務藥事管理與法規是藥學科學與社會科學相互交叉、相互滲透而形成的藥學、法學、管理學、社會學、經濟學為主要基礎的藥學類邊緣學科，是運用社會科學的原理和方法研究現代藥學事業各部分活動及其管理的基本規律和一般方法的科學。通過本課程的學習，使學生了解國家依法治藥的必要性和重要性，熟悉藥事法規的原則、方法、體系，掌握藥事法規的基本內容；深入了解醫藥實踐，學會用理論知識分析、解決現實問題的方法，提高相關能力。二、課程目標（一）知識目標1.正確認識課程的性質、任務及其研究對象，全面了解課程的體系、結構，對藥學事業相第一章緒論1第二章國家藥物政策與藥品監督管理1第三章藥學、藥師和藥學職業道德1第四章藥事組織1第五章藥品管理立法3第六章藥品注冊管理2第七章特殊管理的藥品3第八章中藥管理2第九章藥品信息管理1第十章制藥工業與藥品生產質量管理1第十一章藥品市場營銷與藥品流通監督管理1第十二章醫療機構藥事管理2第十三章醫藥知識產權保護1合計20020四、教學內容與要求單元教學內容教學要求教學方法理論學時第一章緒論藥事和藥事管理的概念；藥事管理學科的形成和發展；藥事管理學科的定義、性質及其課程體系；藥事管理研究步驟和方法。掌握了解掌握熟悉理論講授多媒體演示討論1第二章國家藥物政策與藥品監督管理藥品的定義和藥品分類管理的類別；藥品的質量特性和商品特性；藥品的來源和發展；藥品監督管理的概念、主要特性和職能；藥品標準及國家藥物政策。掌握熟悉了解掌握了解理論講授多媒體演示討論1第三章藥學、藥師和藥學職業道德藥學的形成和含義；藥學的社會功能和任務；藥師的定義和類別；藥師的功能、執業藥師法律和藥師的職業道德。了解掌握了解掌握理論講授多媒體演示討論1第四章藥事組織藥事組織的分類及其功能作用；我國的藥品監督管理體系；藥品監督管理機構和藥品檢驗機構的職責；國家藥典委員會執行委員會的任務和職責。藥品生產經營行業管理的主要任務；美國、日本藥事管理的體制和機構。掌握熟悉了解理論講授多媒體演示討論1第五章藥品管理立法藥品管理立法的概念和基本特征；藥事管理法的淵源和法律關系；《藥品管理法》的立法宗旨及主要內容。掌握了解熟悉理論講授多媒體演示討論3第六章藥品注冊管理藥品注冊管理的發展和藥品注冊管理的有關用語定義；新藥的定義和注冊分類；藥物的臨床前研究和臨床研究的主要目的和基本要求；新藥的申報與審批程序；GLP和GCP的實施目的和主要內容。了解掌握熟悉理論講授多媒體演示討論2第七章特殊管理的藥品麻醉藥品、精神藥品國際公約的主要內容；麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品的定義，品種，生產，經營及使用管理。了解掌握理論講授多媒體演示討論3第八章中藥管理中藥及中藥現代化的概念及其作用；中藥管理的有關規定；中藥品種保護和野生藥材資源保護；中藥材的生產質量管理規范掌握熟悉了解理論講授多媒體演示討論2第九章藥品信息管理藥品標識物的含義和功能；藥品標識物的管理；藥品包裝、標簽、說明書管理規定的主要內容；藥品批準文號的格式；藥品商標的注冊管理和保護的規定；藥品廣告管理的范圍和內容；藥品廣告申請要求和審批程序；藥品不良反應監測。掌握了解熟悉了解熟悉了解理論講授多媒體演示討論1第十章制藥工業與藥品生產質量管理藥品生產與藥品生產企業的特點；制藥工業的發展和現狀；質量與質量管理的基本概念；《藥品生產質量管理規范》（GMP）的產生和發展；GMP的分類；GMP的特點和主要內容；我國GMP的制定與實施情況；GMP與ISO9000比較有何區別。掌握了解掌握了解熟悉掌握了解熟悉理論講授多媒體演示討論1第十一章藥品市場營銷與藥品流通監督管理藥品市場營銷的含義及作用；藥品市場確定的因素及其特征；藥品銷售渠道的構成與特點；藥品批發企業和藥品零售機構的定義、重要性，藥品批發企業的功能作用和零售藥房的特點；藥品經營質量管理規范及認證；藥品流通的監督管理辦法；處方藥與非處方藥分類管理辦法及藥品價格管理。了解掌握熟悉掌握了解熟悉理論講授多媒體演示討論1第十二章醫療機構藥事管理醫療機構的概念和類別；醫療機構藥事管理的概念；藥事管理委員會的職責；醫療機構藥劑科的性質、任務、組織結構及各級人員的職責；調劑的概念、流程和步驟及調劑業務管理的目的；處方的概念、組成及管理制度；醫療機構制劑配制及藥品供應和管理的要點；藥物臨床應用管理的主要內容和措施；藥學保健的定義、功能作用及方法。了解掌握了解熟悉掌握掌握了解掌握理論講授多媒體演示討論2第十三章醫藥知識產權保護授予專利權的條件了解理論講授多媒體演示討論1五、考核與成績評定《藥事管理與法規》課程為考試課程，成績按百分計，六十分為及格線，其評分包括平時成績和期末考試成績兩部分。期末考試成績占本門課程成績的60%，考核方式為筆試（閉卷）。平時成績占課程評分的40%，對學生課堂提問、實驗、實習、課外作業、平時