CRO行業(yè)市場深度分析及發(fā)展規(guī)劃咨詢我國臨床前CRO企業(yè)發(fā)展策略隨著創(chuàng)新藥政策寬松，國際CRO需求轉(zhuǎn)移等宏觀環(huán)境變化，成立較早的藥明康德、睿智化學、泰格醫(yī)藥、博濟醫(yī)藥等本土CRO公司已占據(jù)國內(nèi)行業(yè)領先梯隊。在臨床前研究方面，藥明康德、康龍化成、昭衍新藥、美迪西等主要臨床前CRO企業(yè)具備直接參與國際競爭的實力。昭衍新藥、中美冠科、美迪西和益諾思（國家上海新藥安全評價研究中心）等多家專注于臨床前服務的企業(yè)憑借多年業(yè)務經(jīng)驗，積累了許多長期合作客戶，并通過高質(zhì)量動物模型、動物實驗的提供維持了自身的長期競爭優(yōu)勢。隨著我國GLP認證制度的不斷完善和新藥研發(fā)數(shù)量的增加，我國臨床前CRO技術水平也逐步和國際接軌。我國擁有豐富的人才資源和實驗資源儲備，政策利好，充分具備持續(xù)發(fā)展條件，而創(chuàng)新方面，我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新熱潮興起，直接帶動了臨床前CRO行業(yè)快速發(fā)展。大型跨國CRO機構(gòu)進入國內(nèi)，并且資源網(wǎng)絡豐富、技術積累雄厚、業(yè)務覆蓋面廣，本土CRO企業(yè)面臨直接競爭和挑戰(zhàn)，未來在研發(fā)投入、研發(fā)意識方面還需要進一步提高，應充分借助大數(shù)據(jù)及AI等新技術，完成醫(yī)藥企業(yè)和服務方的供需智能匹配，縮短創(chuàng)新周期，提升創(chuàng)新效能，最終實現(xiàn)彎道超車。CRO行業(yè)基本風險特征（一）CRO行業(yè)業(yè)務資質(zhì)風險目前，NMPA尚未對我國的臨床CRO企業(yè)實行嚴格的行業(yè)準入政策，主要通過對臨床試驗的審批以及強制推行GCP來規(guī)范CRO企業(yè)的臨床試驗服務。隨著國家藥監(jiān)局對醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管力度不斷加強，未來仍有可能通過制定CRO行業(yè)的準入條件，對CRO企業(yè)實行審批或行業(yè)準入等制度，加強對CRO行業(yè)的監(jiān)管。（二）CRO行業(yè)人才流失的風險CRO行業(yè)在國內(nèi)發(fā)展時間較短，具有豐富實踐經(jīng)驗的專業(yè)人才總體數(shù)量較為緊缺。此外，國內(nèi)CRO行業(yè)從業(yè)人員流動性較高、從業(yè)水準參差不齊。隨著專業(yè)化人才競爭的日益加劇。（三）CRO行業(yè)業(yè)務合同周期較長的風險臨床試驗服務合同的執(zhí)行周期跨度普遍較長，主要是由于醫(yī)藥、醫(yī)療器械研發(fā)具有高風險、高投入和長周期的特點所致。CRO企業(yè)在研究進行過程中能夠根據(jù)合同約定在各個研究階段節(jié)點收取相應服務費用，但業(yè)務合同存在提前終止和延期的風險，主要原因包括研究產(chǎn)品未能達到安全性或有效性要求、客戶決定優(yōu)先進行其他研究或試驗方向的改變等，合同的終止或延期會對CRO企業(yè)未來的收入和盈利能力產(chǎn)生一定的負面影響。國內(nèi)新藥研發(fā)加速，促進CRO行業(yè)發(fā)展2015年以來，國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策改革加速，特別是2017年我國加入ICH以后，國內(nèi)藥企加速由仿制藥為主到仿創(chuàng)結(jié)合的轉(zhuǎn)型升級。大量創(chuàng)新藥企扎堆上市，新藥研發(fā)開始進入百花盛放、百花爭艷的新局面。但眾所周知，研發(fā)一款藥物環(huán)節(jié)眾多，不僅需要有強大的資金、技術支持外，還需要花費大量的時間，并且研發(fā)投入回報不確定性也很高，在高風險、高投入和長周期的前提下令大多數(shù)藥企望而卻步。于是，專業(yè)研發(fā)外包的第三方機構(gòu)CRO便應運而生。CRO（ContractResearchOrganization），即合同研發(fā)組織，指通過合同的形式為醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)藥科研機構(gòu)在藥物研發(fā)過程中提供專業(yè)化服務的組織或機構(gòu)。其三大使命包括縮短新藥研發(fā)周期、提高研發(fā)效率和控制研發(fā)成本降低風險。CRO覆蓋新藥研發(fā)及實驗的各個環(huán)節(jié)，按照覆蓋的藥物研發(fā)環(huán)節(jié)的不同，又可以分為臨床前CRO和臨床CRO。臨床前CRO主要從事化合物研究服務和臨床前研究服務，包括但不限于新藥發(fā)現(xiàn)、先導化合物和活性藥物中間體的合成及工業(yè)研發(fā)、安全性評價研究服務等。臨床CRO主要提供涵蓋臨床I-IV期技術服務、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、新藥注冊申報等服務。CRO企業(yè)是新藥研發(fā)的加速器，能夠把一款抗癌新藥的研發(fā)時間縮短3年以上，相當于把整個新藥研發(fā)流程縮短1/4~1/3，同時節(jié)約30%~70%的研發(fā)成本。如今越來越多的企業(yè)選擇外包服務來降低產(chǎn)品研發(fā)成本，提升研發(fā)效率，進而促使整個制藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)分工專業(yè)化，提升行業(yè)整體運行效率。發(fā)展現(xiàn)狀相較于全球CRO行業(yè)，國內(nèi)CRO行業(yè)起步較晚，20世紀90年代末，以昆泰、科文斯為代表的全球CRO巨頭開始進軍中國市場，形成了國內(nèi)CRO行業(yè)的雛形，1998年，國家藥品監(jiān)督管理局正式掛牌成立，開啟了中國藥品安全現(xiàn)代意義上的監(jiān)管，藥監(jiān)局成立后制定頒布了一系列藥品管理法規(guī)，強化藥品審查制度，藥品監(jiān)督管理體系逐步完善，我國CRO行業(yè)發(fā)展步入快車道。2000年，藥明康德成立，是我國CRO公司開始發(fā)展的里程碑式標志。2003年，我國頒布了《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，對CRO做出了明確定義，并規(guī)定新藥試驗申辦者可以委托外包部分工作給CRO，直接激活了CRO市場。此后，國內(nèi)CRO公司如雨后春筍般涌現(xiàn)，以藥明康德、泰格醫(yī)藥為代表，國內(nèi)優(yōu)秀的龍頭CRO公司紛紛走上上市之路，開啟了國內(nèi)CRO行業(yè)發(fā)展的新篇章，近年來我國CRO市場飛速發(fā)展，增速高于國際水平，2021年中國CRO市場規(guī)模達100億美元，同比增長25．00%，預計2022年中國CRO市場規(guī)模將達到130億美元，2024年將達到222億美元，2022-2024年CAGR為30．68%。從細分市場來看，在2021年我國CRO市場中，臨床市場規(guī)模達5．6十億美元，占我國CRO整體市場規(guī)模的56%，占比非常大；藥物發(fā)現(xiàn)市場規(guī)模達2十億美元，占我國CRO整體市場規(guī)模的20%；臨床前市場規(guī)模達2．4十億美元，占我國CRO整體市場規(guī)模的24%。我國僅有少數(shù)CRO企業(yè)能夠提供創(chuàng)新藥和仿制藥的全流程研發(fā)服務，尤其在創(chuàng)新藥開發(fā)方面，僅有CRO龍頭企業(yè)藥明康德、康龍化成等具有比較完整的服務鏈條，故將其劃分為全面綜合型CRO企業(yè)。以陽光諾和、百誠醫(yī)藥、天津漢康、華威藥業(yè)、新領先、博濟醫(yī)藥等為代表的其他綜合型CRO企業(yè)，在仿制藥方面具有比較完整的研發(fā)服務鏈條，但在創(chuàng)新藥開發(fā)方面尚未具備完整的服務鏈條，故為藥學+臨床綜合型CRO企業(yè)。此外，針對創(chuàng)新藥或仿制藥研發(fā)，細分專業(yè)型CRO企業(yè)不提供全流程的研發(fā)服務，主要提供某一階段的研發(fā)服務，業(yè)務側(cè)重點比較明顯。CRO行業(yè)壁壘（一）CRO行業(yè)人才壁壘首先，CRO行業(yè)需要大量實踐經(jīng)驗豐富的復合型人才，特別是高端人才匱乏。如臨床研究服務領域?qū)哂信R床醫(yī)學、護理學、統(tǒng)計學等學科復合背景的專業(yè)人才需求極為迫切，臨床前研究領域則需要具有較強的化學、生物學、藥學專業(yè)學科背景和開發(fā)經(jīng)驗的專業(yè)人才。除此之外，具有出色的管理溝通能力，便于管理協(xié)調(diào)參與試驗的申辦者、研究者等多方資源的人才更是匱乏。而對于新進入CRO行業(yè)的企業(yè)來說，很難在短時間內(nèi)組織足夠的優(yōu)秀人才，成為行業(yè)發(fā)展壁壘。（二）CRO行業(yè)服務質(zhì)量壁壘根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的規(guī)定，藥物臨床試驗必須滿足我國GCP的規(guī)范，部分試驗如國際多中心試驗等，還需要滿足ICH-GCP的要求。這些試驗通常需要臨床試驗CRO企業(yè)組織多家臨床試驗機構(gòu)、上百名研究者以及近千名受試者，對臨床試驗CRO企業(yè)的服務質(zhì)量及管理體系有極高的要求，新成立的CRO企業(yè)難以短時間內(nèi)組織龐大的研究隊伍。（三）CRO行業(yè)資源壁壘臨床試驗CRO企業(yè)需要幫助申辦者尋找合適的臨床試驗機構(gòu)和研究者，并在服務過程中與試驗研究機構(gòu)保持良好的合作關系，以形成自己服務的資源優(yōu)勢。目前我國超過一千家臨床試驗機構(gòu)，廣泛分布在全國各地，行業(yè)新進入者在短期內(nèi)很難與這些研究機構(gòu)建立起合作關系，自身的業(yè)務網(wǎng)絡也較難覆蓋到所有的臨床研究機構(gòu)。（四）CRO行業(yè)經(jīng)驗壁壘為了保證臨床試驗的質(zhì)量及效率，申辦者在為尋找臨床試驗CRO企業(yè)時，通常會選擇在相應治療領域內(nèi)擁有臨床研究經(jīng)驗的企業(yè)。具有行業(yè)經(jīng)驗的臨床試驗CRO企業(yè)通常經(jīng)營時間較長，在業(yè)界有較高的知名度，服務質(zhì)量較高，可以降低臨床試