臨床試驗室管理方法

釋義醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第1頁第一章

總則第一條為加強臨床試驗室管理，提升臨床檢驗水平，確保醫療質量和醫療安全，依據《醫療機構管理條例》和《致病微生物試驗室安全管理條例》制訂本方法。醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第2頁[注釋]：伴隨當代化科學技術快速發展，大量高科技涌入臨床檢驗領域，醫學基礎研究長足進展，也使臨床檢驗范圍和深度不停擴大，因而疾病預防、診療和治療，以及人體健康情況評價等領域對臨床試驗室依賴性日益加深，臨床檢驗已經成為臨床醫學和預防醫學中不可缺乏一個主要組成部分。不少臨床檢驗項目已經成為一些疾病診療、治療及愈后判斷決定性指標。臨床檢驗項目標合理性、檢驗結果準確性和可靠性、檢驗服務及時性和有效性已經直接影響到臨床醫學和預防醫學開展和發展。所以，加強臨床試驗室管理，提升臨床檢驗水平，確保醫療質量和醫療安全已成為衛生行政部門、臨床醫生、患者以及臨床檢驗界一個共識。醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第3頁從六十年代起，國際上發達國家已經開始采取辦法來加強對臨床試驗室科學管理。比如美國國會于1967年經過一個專門對臨床試驗室管理法律，即：臨床試驗室改進法案（ClinicalLaboratoryImprovementAct1967，簡稱CLIA67）。在實施后，美國國會于1988年又經過了CLIA67修正案，即臨床試驗室改進法案修正案（ClinicalLaboratoryImprovementAmendment1988，簡稱CLIA88），并于1992年正式實施。醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第4頁法國政府也于1999年11月公布了NOR：MESP9923609A《關于正確實施醫學生物分析試驗決議》。國際標準化組織（ISO）專門針對醫學試驗室（即臨床試驗室）管理，制訂了標準，即：ISO/DIS15189《醫學試驗室——質量和能力詳細要求》。該標準從組織與管理、質量體系、文件控制、連續改進、人員、設施與環境、試驗室設備、檢驗程序、結果匯報等方面提出了24項管理與技術詳細要求，這是醫學試驗室管理第一個國際標準。醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第5頁我國政府對臨床試驗室管理也十分重視，尤其從上世紀八十年代以來，針對中國詳細情況專門組建了各級臨床檢驗中心，為加強臨床試驗室管理，組織并開展了臨床試驗室間質量評價和室內質控工作，這些對在全國范圍內加強臨床試驗室管理，提升臨床檢驗水平起到了主要作用。盡管如此，我國臨床試驗室在管理上還存在許多問題，主要表現以下：醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第6頁1.沒有項目和技術準入標準；沒有實施檢驗項目和技術準入制度，致使一些檢驗項目標開展和檢驗技術使用展現失控狀態，即有些項目和技術沒有經過充分論證，便直接進入臨床使用；2.一些醫療機構臨床試驗室設置混亂，檢驗項目重復，同一醫院同一項目能夠出現不一樣結果，無法確保檢驗結果準確性和可比性；醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第7頁3.試驗室室間評價和室內質控開展尚不普遍、不經常，室內質控方法不規范，沒有起到真正控制檢驗質量目標；4.臨床檢驗生物安全沒有得到應有重視，對檢驗人員安全及對環境影響都存在著潛在危害；5.試驗室管理尚存在不科學、不到位現象，分析前、分析中及分析后檢驗質量確保尚比較微弱；醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第8頁6.檢驗人員準入沒有標準和要求，使試驗室人員素質無法確保，影響了臨床檢驗工作開展及檢驗結果質量；7.試驗室設置、環境、儀器和設備無法滿足檢驗結果對質量要求；8.對臨床試驗室監督管理法律體系不完整，監督體系不健全。醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第9頁所以，當前制訂并頒布實施《臨床試驗室管理方法》將為加強試驗室管理，提升臨床檢驗服務水平，促進臨床檢驗工作發展，將起到主要作用。該方法基本思緒有以下4個方面：醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第10頁1.明確臨床試驗室定義和服務內容，確定監督管理主體和管轄范圍；2.規范臨床試驗室科學管理，從檢驗項目和技術準入，檢驗人員資格認定到分析前質量控制，分析過程中校準、室間質評、室內質控、標準化操作規程，到檢驗結果統計和匯報等臨床試驗室管理均提出了明確要求；3.強調臨床試驗室安全管理，保護試驗人員健康，預防醫源性感染；4.明確各級衛生行政部門和臨床檢驗中心在落實和實施《臨床試驗室管理方法》中職責。醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第11頁第二條本方法所稱臨床試驗室（以下簡稱試驗室）是指以診療、預防、治療人體疾病或評定人體健康提供信息為目標，對取自人體材料進行生物學、微生物學、生物物理學、免疫學、化學、血液學、血液免疫、細胞學等檢驗試驗室。試驗室能夠提供其檢驗范圍內咨詢性服務，包含結果解釋和為深入適當檢驗提供提議。醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第12頁[注釋]：該條款首先是明確了臨床試驗室定義。該定義是依據ISO/DIS15189以及美國CLIA88對臨床試驗室定義并結合我國學科分類詳細情況確定，它涵蓋了我國當前臨床試驗室全部類型，如臨床化學檢驗試驗室、臨床血液和體液檢驗試驗室、臨床免疫檢驗試驗室、臨床微生物檢驗試驗室等。但依據我國國情，臨床試驗室中不包含在國外通常都包含解剖病理即病理診療試驗室。醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第13頁其次是明確了臨床試驗室作用和功效，即為臨床診療、預防、治療人體疾病或評定人體健康提供信息。這說明即使伴隨檢驗技術發展，檢驗醫學在疾病預防、診療、治療和評定人體健康方面發揮越來越主要作用，但檢驗結果依然是醫生在實施醫療活動中所取得信息之一，醫生依然需要結合病人癥狀、體癥，其它檢驗結果，病史和家眷遺傳史等很多信息，才能作出綜合判斷。醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第14頁同時也提出了臨床試驗室所提供信息，不但僅用于疾病診療，同時也用于疾病預防，治療人體疾?。疮熜в^察和預后效果評定），以及對人體健康評定。該條款還勉勵臨床試驗室除了提供檢驗結果外，還要提供其檢驗范圍內咨詢性服務，該服務包含對檢驗結果解釋及為深入適當檢驗提供提議。在這個方面我國臨床檢驗界與發達國家相比存在著較大差距，故本條款對此進行了強調，應引發我們足夠重視。醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第15頁第三條醫療機構、采供血機構等機構中開展臨床檢驗服務試驗室均適用本方法。[注釋]：該條款確定了《臨床試驗室管理方法》管理范圍，即：凡是開展由第二條定義臨床檢驗服務試驗室均在本方法管理范圍內，而不論他組織形式及隸屬關系，依據我國當前現實狀況，臨床試驗室主要存在于以下機構中：醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第16頁1.醫療機構內檢驗科，同位素科、藥劑科及臨床科室所屬臨床試驗室；2.門診部、診所所屬臨床試驗室；3.婦幼保健院（所）所屬臨床試驗室；4.性病、結核病防治院（所）所屬臨床試驗室；5.衛生防疫部門從事人體健康檢驗臨床試驗室；6.衛生檢疫部門對出入境人員進行健康檢驗臨床試驗室；7.采供血機構所屬臨床試驗室；8.獨立臨床試驗室、檢驗所或體檢中心所屬臨床試驗室；9.療養院等機構所屬臨床試驗室。醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第17頁第四條衛生部負責全國臨床試驗室監督管理，縣級以上地方衛生行政部門負責轄區內臨床試驗室監督管理。[注釋]：此條款要求各級人民政府衛生行政部門是臨床試驗室監督管理執法主體，說明臨床試驗室管理已納入法制化管理范圍，表達行政執法標準。該條款還要求縣級以上地方衛生行政部門負責轄區內臨床試驗室監督管理，說明在臨床試驗室監督管理中實施屬地化管理。醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第18頁第五條試驗室應該按照準確、安全、及時、有效、經濟、便民和保護患者隱私標準提供臨床檢驗服務。醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第19頁[注釋]：檢驗結果準確、可靠是臨床檢驗主要追求目標，也是臨床醫生對檢驗工作根本要求。只有準確、可靠檢驗結果才能使臨床醫生對患者疾病作出準確診療，才能對治療方案療效作出恰如其分評價，才能正確地評價人體健康情況。沒有準確性和可靠性檢驗不如不做。所以，臨床試驗室管理包含試驗室布局、方法、儀器、試劑選擇都應該把確保檢驗結果準確性和可靠性放在首位。醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第20頁及時、有效、經濟是使患者能夠在花費盡可能少情況下，取得最正確診療效果。即使在很多情況下能夠為醫生爭取到為搶救患者生命所需要寶貴時間，因而試驗室應在盡可能短時間內發出檢驗匯報。對于一些特殊項目，如：TnT及TnI更應該要求出必須在多長時間內出具檢驗匯報。醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第21頁有效和經濟就是要求試驗室在檢驗項目和檢驗方法選擇上，按照循證檢驗醫學要求，選擇那些最有效、最實用和最經濟檢驗項目及其組合。試驗室管理者應考慮以下三個問題：1.該檢驗項目及組合對臨床診療及治療決議能起到什么樣作用？2.該檢驗項目與其它項目相比，其優勢表現在哪里（如方法學比較）？3.試驗室有沒有條件開展該項目？檢驗結果質量能否確保？患者在經濟上能否承受？醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第22頁安全是指試驗室管理應考慮對檢驗人員防護問題，以及對環境和工作場所安全防護，這在第四章中有詳細要求。對患者隱私保護是指凡包括患者隱私檢驗結果只能提供給負責主治醫生、患者本人或經患者本人同意其它人員。便民是指臨床試驗室管理必須為患者提供便利，即從樣品采集到匯報領取必須方便患者，這是醫院“一切以病人為中心”宗意在檢驗工作中表達。醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第23頁第二章

試驗室管理普通要求

本章要求了臨床檢驗試驗室管理普通要求，是試驗室管理基礎。

醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第24頁第六條試驗室應該按照醫療機構登記注冊時核定診療科目設定臨床檢驗項目，開展臨床檢驗服務。檢驗項目如發生變更，應該向為其核發《醫療機構執業許可證》衛生行政部門立案。

醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第25頁[注釋]：這一條實質是要對臨床檢驗項目和技術實施準入管理，主要從源頭上處理檢驗項目混亂、檢驗技術和方法不經論證隨意進入臨床應用局面。在本方法公布實施前已經開設檢驗項目要補辦登記手續，對實施后新設置項目則要先行登記，核定后方可開展工作。醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第26頁第七條試驗室應該具備與開展臨床檢驗項目適應專業技術人員、場所、設施、設備。[注釋]：必要人力、設備和環境條件是實現試驗室工作目標和管理人力資源和物質基礎，沒有上述資源作確保，任何工作目標和管理都會成為空中樓閣，而無法實施。醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第27頁首先是人力資源。試驗室應該具備與其所開展臨床檢驗項目相適應專業技術人員，這就是說臨床試驗室所擁有專業技術人員數量以及他們所含有資質都應與所開展臨床檢驗項目相適應。醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第28頁試驗室還必須含有與開展檢驗項目相適應設備。這里設備是一個大概念，它包含開展此項目標相適應儀器、器材、試劑、供給品、校準品及其它必須設備。相適應是指其在質量標準、技術指標以及其數量上都應符合所開展項目標要求。場所指就是試驗室場所條件和其環境條件。因為環境條件對檢驗結果有重大影響，因而試驗室管理者必須對環境條件給予足夠重視，使之符合所開展檢驗項目對環境條件要求。醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第29頁試驗室場所條件包含：試驗室在醫療衛生機構中所處位置，試驗室面積和布局、通風、溫度、濕度、電源、生物安全、電磁干擾、輻射、灰塵、噪聲和震動等。對有相互影響檢驗項目要進行有效隔離，并采取有效辦法以預防交叉污染。同時對影響檢測質量區域進入和使用，對有可能造成生物危害區域進入都應加以有效控制。而且明確控制對象和范圍。因為環境條件并不是僅僅依靠試驗室自己努力能夠處理，而是需要醫療衛生機構領導及管理部門支持和保障。醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第30頁第八條試驗室應該采取國家要求檢驗項目和檢驗方法開展臨床檢驗服務。新臨床檢驗項目和檢驗方法由衛生部定時公布。醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第31頁[注釋]：此條款更深入要求了試驗室在設置檢驗項目和選擇檢驗方法時要遵照標準，不能隨意設置檢驗項目，也不能任意選擇檢驗方法，其目標是要確保給臨床提供信息是臨床工作所必需，是有臨床意義，同時也是為了保護患者利益，防止無須要檢驗。那么什么是國家要求檢驗項目和檢驗方法呢？從當前來看就是衛生部下達能夠收費檢驗項目，衛生部醫政司出版《全國臨床檢驗操作規程》上所列檢驗方法。醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第32頁衛生部已明令淘汰方法必定不能采取?！度珖R床檢驗操作規程》已經在修訂中，年末可能完成第三版出版工作。對于新出現臨床檢驗項目和檢驗方法將由衛生部委托衛生部臨床檢驗中心組織教授論證，取得經過新項目和新方法由衛生部定時公布，這也是國際上通用方法。醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第33頁第九條為臨床服務臨床檢驗項目應該由醫療機構集中檢驗，統一管理，資源共享，確保質量。[注釋]：該條款是醫療機構在設置臨床試驗室時應恪守標準。醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第34頁當前在一些醫院臨床科室中設置了臨床試驗室（即：小試驗室），這些試驗室普遍存在著一些問題，主要是：1.從事檢驗人員大多不是專業檢驗人員，他們既不是檢驗專業畢業生，又沒有經過系統檢驗專業知識培訓；2.絕大多數這類試驗室沒有參加臨床檢驗室間質量評價，也沒有開展室內質控工作；醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第35頁3.一個檢驗項目在同一醫院內有多個試驗室出具匯報，因為他們不能定時進行比對和校準，致使其檢驗結果一致性極難得到確保；4.這些小試驗室在購置檢驗設備上往往是低水平重復購置，造成了醫療資源浪費。這些存在問題嚴重影響了檢驗結果準確性和可比性，也給疾病正確診療帶來了困難，極易造成醫療糾紛。為此，本條款要求各醫療機構，從確保臨床檢驗質量及醫療資源共享標準出發，在臨床試驗室設置上應集中檢驗，統一管理。對已經設置各類小試驗室，應按照此標準調整。醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第36頁第十條試驗室應該確保檢驗工作客觀、公正，不受任何部門和經濟利益等影響。[注釋]：臨床試驗室職責就是要公正、客觀、真實地反應患者生理和病理現實狀況。因而公正性問題不但僅是醫學倫理道德問題，也是法律問題，假如試驗室檢驗工作受到一些外來原因影響，而失去公正性，則不但要受到醫學倫理道德訓斥，而且在作偽證時或所以造成醫療事故，還要受到法律制裁。所以臨床試驗室必須作出公正性申明，同時采取辦法預防試驗室因受到起源于任何部門或經濟利益影響而喪失公正性行為產生。

醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第37頁第十一條試驗室應該建立健全各項規章制度并嚴格執行。[注釋]：試驗室建立和健全各項規章制度是試驗室保持其管理體系有效運行主要基礎工作，也是試驗室為到達其所要求管理要求、評價管理體系有效性、進行管理體系連續改進所必不可少依據。所以各種規章制度建立和健全過程本身也是對試驗室管理體系改進和改進過程，同時也是確保檢驗質量需要。醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第38頁試驗室在建立和健全各項規章制度時應考慮以下幾個方面：1.試驗室規章制度應有系統性。規章制度應能反應試驗室管理系統特征，應對試驗室在提供臨床檢驗服務過程中全部影響原因作出要求。同時各規章制度之間，應做到層次清楚、連接緊密、結構合理。所以在制訂規章制度時要從試驗室管理整體出發，在統一規劃、統一步驟下進行。醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第39頁2.試驗室規章制度應含有適宜性和可操作性。試驗室規章制度制訂應充分考慮試驗室規模、特點和發展方向；應充分考慮試驗室所服務對象特點及范圍；應充分考慮所開展檢驗項目標詳細性質以及本試驗室以往管理經驗等原因。同時還應充分考慮本試驗室人員素質、技能和培訓程度。醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第40頁3.試驗室規章制度法規性。因為試驗室規章制度是試驗室從事臨床檢驗服務、規范試驗室工作人員行為，確保試驗室管理規范化準則，是帶有強制性、必須執行文件，因而制訂規章制度必須遵照國家及各級政府法規、法律、規章和條例，也必須遵照各級衛生行政部門所下達行政要求。醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第41頁4.試驗室規章制度完整性。試驗室規章制度最少應包含以下幾個方面，以確保其完整性。（1）相關人員管理方面規章制度。其中應包含各級各類人員崗位職責、專業技術人員繼續教育以及定時考評制度；（2）相關試驗室環境、設施、安全及衛生管理方面制度；（3）相關樣品采集、運輸、接收、存放及保管方面制度；醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第42頁（4）相關儀器、設備采購、驗收、管理、使用、維護、校準及修理制度；（5）相關檢驗方法選擇、修改和驗證制度；（6）相關檢驗試劑、檢驗用具采購、驗收、保管、領用及消耗制度；（7）檢驗結果質量確保方面制度；（8）應對試驗室統計作出要求，其中應包含什么樣活動需要統計，由誰統計，統計修改、保留及期限；醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第43頁（9）相關檢驗結果管理要求。其中包含結果發放方式，匯報格式和內容，以及相關保護患者隱私要求；（10）對違反規章制度行為預防及糾正辦法，以及相關獎懲要求；（11）對服務對象投訴處理要求。醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第44頁5.規章制度格式。規章制度格式應由試驗室依據自己實際情況來確定，但應包含：該規章制度執行者和監督者；對規章制度執行情況檢驗及修改時間間隔；相關獎懲要求。醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第45頁第三章試驗室質量管理醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第46頁第十二條試驗室工作人員應該具備專業技術職務任職資格。試驗室應設置檢驗醫師崗位，提供診療性匯報人員應該是注冊執業醫師。試驗室主任及專業技術人員應該經過對應專業培訓，考評合格后方可上崗。[注釋]：試驗室專業技術人員主要指是臨床試驗室中從事為“臨床醫師提供診療、預防、治療、人體疾病或評定人體健康信息為目標，對取自人體材料進行各種檢驗技術操作或對檢驗結果進行咨詢性服務人員，即通常稱檢驗技術人員”。醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第47頁“具備對應資格”，即應具備與其檢驗專業職稱及所從事檢驗醫學各專業（如臨床檢驗、血液學檢驗、臨床生化、免疫學、微生物等）對應學歷、業務能力。普通而言，從事試驗室專業技術人員主要是檢驗專業畢業，經過實習轉正，取得簽發檢驗匯報單資格人員。醫療系及其它醫藥專業畢業或相關專業（如生物系、化學系等）畢業人員必須經過專業培訓、考試或考評合格后方可從事檢驗工作。醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第48頁培訓路徑有：學習班、進修、試驗室內輪轉等。學習內容主要是所從事檢驗工作方法學原理、儀器使用、維護、詳細操作、質量控制、臨床意義。由醫院（或醫院委托本科室）進行考評，合格后，由醫院同意上崗。進行特殊項目檢驗（如從事PCR檢測）人員也必須進行培訓后上崗，從事床旁化驗人員也應經過對應培訓，再從事該項檢測。醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第49頁規模較大臨床試驗室，如設有諸如儀器維修等崗位，從事該項技術工作人員也必須含有該專業必備教育背景及工作能力。這里有二點需要尤其指出是：醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第50頁1.試驗室主任：這是該方法最終修改時加上去，表達了這么一個標準，即：一個試驗室管理好壞，試驗室主任起到了關鍵作用。因而特殊提到了科主任培訓及考評合格后方可上崗。不過科主任怎樣培訓，由誰來考評，以及怎樣執行該條款，衛生部及部檢驗中心可能要出臺一些要求。2.明確提出：試驗室應設置檢驗醫師崗位，提供診療性匯報人員應該是注冊執業醫師。這是我國臨床檢驗試驗室微弱步驟，也是造成試驗室與臨床脫節主要原因之一。醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第51頁第十三條試驗室應該有專（兼）職人員負責質量和安全管理。[注釋]：臨床試驗室主任或責任人要對檢驗質量負責，為第一責任人。為便于日常管理，規模較大試驗室可任命1名質量責任人負責日常檢驗工作質量管理，明確其職責及權限。如是兼職人員，要合理分配專業檢驗工作與質量管理時間與精力。醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第52頁各專業組（工作室）可有兼職質控員，試驗室應成立質控小組。質量責任人對科主任負責，在科主任授權下，負責質量管理活動全方面監督檢驗工作。如檢測系統完整性、穩定性檢驗，室內質控、室間質控執行情況，“失控”及“不合格”項目原因分析及處理，定時分析和總結科內質量情況，提出連續改進意見等。醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第53頁第十四條試驗室應該制訂并嚴格執行試驗室臨床檢驗項目標準操作規程和檢測儀器標準操作、維護規程。[注釋]：操作規程是檢測系統組成部分，是試驗室主要技術檔案，是確保檢驗結果準確性基本依據。醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第54頁依據《臨床檢驗操作規程編寫要求》（中華人民共和國衛生行業標準WS/T227-）要求，每個檢驗項目應具備該標準“操作規程內容要求”中“3.1”-“3.14”內容，其編寫格式、編寫、審批、存檔、使用等均按上述標準相關要求執行。醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第55頁關于儀器操作操作規程，其內容應該有1.儀器名稱及型號；2.生產廠家；3.檢測范圍；4.檢測原理；5.參數設置；6.開、關機程序；7.校準程序；8.常規操作程序；9.使用、保養、維護程序；10.儀器基本技術性能；11.運行環境；12.常見故障及處理；13.其它事項。操作規程應參考廠家說明書來編寫，如有更改應說明原因。醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第56頁操作規程必須與實際情況相符，漢字書寫，操作卡及產品說明書不能簡單代替操作規程。并有定時對操作規程進行修改程序要求。本專業（工作室）工作人員必須對操作規程十分熟悉，作為必備基本功，是否嚴格按照操作規程進行檢驗工作應是考評內容之一。醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第57頁第十五條醫療機構和采供血機構應有分析前質量確保辦法，應制訂患者準備、標本采集、標本貯存、標本運輸、標本接收等標準操作規程，標本采集和接收統計完整，并由醫療機構和采供血機構組織實施。醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第58頁[注釋]：分析前質量確保是確保檢驗結果真實反應患者當前情況基礎，即確保檢驗信息臨床應用有效性基礎。分析前階段質量確保主要是患者準備及標本正確采集、保留及輸送，而這需要臨床醫師、護士、患者共同配合，所以各醫療衛生機構必須將分析前階段質量確保工作，在該醫療衛生機構統一組織下并納入該單位整個醫療質量確保體系中去處理。醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第59頁為確保采樣正確，臨床試驗室需要向各臨床科室提供“送檢標本采集規范”一類文件。其內容最少應有：1.檢驗項目名稱；2.采集何種標本；3.標本量；4.是否抗凝？用何抗凝劑與血液百分比（如用真空采血管采血，注明用何種真空采血管）；5.是否防腐？用何防腐劑？用量；6.最正確采樣時間；7.患者準備要求；8.標本保留條件；9.采樣至送檢間隔最長時間；10.有何特殊要求；11.其它事宜。醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第60頁各臨床科室應按照送檢標本采集要求采取標本，以確保檢驗結果有效和可信。臨床試驗室還應作好送檢標本驗收工作，如標本不符合要求可退回。退回如有困難，應在檢驗匯報單上注明，如溶血、乳糜血、送檢時間過長，標本量不足等，便于解釋結果時參考。醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第61頁第十六條試驗室所使用儀器、試劑和耗材應該符合國家相關要求，并確保檢測系統完整性及有效性。[注釋]：試驗室所使用儀器、試劑、耗材選取基本標準是應選取與該檢驗方法對應高質量儀器和試劑。基本要求是：醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第62頁1.凡是從國外進口儀器，必須有國家注冊文件；國內生產儀器必須有生產許可證及同意文件。以上文件必須定時更換，尤其是大型分析儀器不得使用未經注冊或同意儀器；2.耗材應符合國家對應要求（國家標準或行業標準），暫無標準者，應使用符合檢驗質量要求產品。醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第63頁3.試劑種類繁多，凡是需經國家監督管理部門同意試劑，必須使用經同意、檢定合格試劑；凡要求“批批檢”試劑必須使用經“批批檢”合格試劑；凡暫未要求必須同意試劑，廠方應出示質量文件，其內容最少應包含：（1）準確性（含校準口溯源程序及不確定度）；（2）精密度（瓶間、批間）；（3）可檢測范圍；（4）特異性；（5）抗干擾能力；（6）穩定性等。定性及半定量試劑應有“臨界值”（或靈敏度）及其CV值說明。醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第64頁衛生部臨床檢驗中心將對同意合格試劑進行比對并推薦質量較優試劑，臨床試驗室應依據各自檢測質量要求進行選取。4.試驗室應確保檢測系統完整性及專一性，在無確切可靠證據時，反對不一樣檢測系統中各組成（儀器、試劑、校準品、質控品等）混用。此處我想作一說明：醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第65頁ISO17511：[體外診療醫療器械生物源性樣品中量測量，校準品和質控物質賦值計量學溯源性]3.9物質交換性Commutabilityofamaterial兩種測量程序對一給定參考物質同一量進行測量所取得數學關系與對常規樣品同一量進行測量所取得數字關系一致程度。醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第66頁1.選擇參考物質依據，以及參考物質穩定性和交換性；2.選擇測量程序依據；3.適當統計方法；4.對其質效應和被測物修飾評定。醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第67頁第十七條試驗室應該對需要校準檢驗設備、檢測系統和對檢驗結果有影響輔助設備定時進行校準。[注釋]：檢驗設備校準對確保檢驗結果準確、可靠十分主要，所以對檢驗結果有影響各類檢驗設備必須有校準計劃，尤其是大型檢驗儀器。依據不一樣儀器及工作情況不一樣，應要求：1.校準日期間隙。如日校準、月校準、季校準、年中校準、年校準及特殊情況下校準（如出現故障維修后，檢測結果失控時等情況）；醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第68頁2.要求校準方（本試驗室校準、廠方校準、計量、檢定單位校準等）；3.如本試驗室校準，要要求所使用校準品（應使用同一檢測系統校準品）、校準方法；4.驗收標準等。不論何方標準，必須有完整校準統計（含標準后各種數據）。醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第69頁國家要求強制性檢定儀器（如天平、分光光度計等）必須有當年檢定合格證書。全部必須檢定校準儀器及用具必須全部檢定（或校準），不得抽檢（如定量加樣器）。各種對檢驗結果有影響輔助設備如壓力表、溫濕度計、電導儀等等也需要定時檢定或校準，并有統計。醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第70頁第十八條試驗室必須對開展臨床檢驗項目進行室內質量控制。出現失控現象應該及時查找原因，采取糾正辦法。室內質控程序主要包含質控品選擇，質控品數量，質控頻度，質控方法，失控判斷規則，失控時原因分析及處理辦法，質控數據管理要求等。室內質量控制標準另行制訂。醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第71頁[注釋]：標準上對開展臨床檢驗項目皆應進行室內質控。首先對當前有質控品供給檢驗項目及各級臨床檢驗中心開展室間質量評價檢驗項目必須進行室內質控。醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第72頁依據《臨床試驗室定量測定室內質量控制指南》（報批稿）（GB/T2302-T-361）要求基本要求，室內質控程序主要應包含以下內容：1.質控品選擇（起源、水平等）；2.每次質控時質控品數量、放置位置；3.質控頻度；4.何種質控方法，如采取何種質控圖，質控圖繪制、均值及控制界限確實定；5.“失控”是否判斷規則；6.“失控”時原因分析及處理辦法；7.質控數據管理要求；8.其它事項。醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第73頁質控統計應完整。應包含：1.檢測項目名稱；2.檢測方法；3.儀器名稱、型號；4.試劑、校準品、質控品起源；5.均值、標準差、變異系數；6.統計當日質控結果、質控日期，并有質控操作人員署名；7.每個月應有質量責任人審核并署名。醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第74頁“失控”處理應有完整統計，如失控原因，處理辦法，處理后效果等。對于尚無質控品供給檢驗項目，提議自己制備質控品，以考查檢驗精密度。對于定性試驗，推薦應有一個濃度在判斷“陰性、陽性”判斷值（或“臨界值”）附近質控品，以監控檢測結果準確性。醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第75頁室內質控，每個月應有總結，其內容主要有：1.該檢測項目當月均值、標準差、變異系數；2.與以往月份質控結果比較及進行動態觀察；3.“失控”項目、次數、原因分析；4.連續改進辦法。醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第76頁第十九條試驗室必須參加衛生部認定室間質量評價機構所組織臨床檢驗室間質量評價項目。還未開展室間質量評價臨床檢驗項目，試驗室應該將該項目與其它試驗室同類項目進行比對，或用其它方法驗證其可靠性。參加項目、申報程序、質控品接收、質控結果回報按室間質量評價機構要求進行。醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第77頁凡參加室間質評項目，必須按常規檢驗方法與檢驗標本同時進行，不得另選檢測系統，確保檢驗結果真實性，真正反應本試驗室實際檢驗水平。室間質量評價不合格項目，應該查找原因，采取糾正辦法。旁床試驗項目也要與檢驗科同項目常規檢測方法進行比對。醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第78頁檢驗項目比對如有困難，應對方法學進行評價，包含準確性、精密度、特異性、線性范圍、穩定性、抗干擾性、參考范圍。同時應有質量確保辦法。室間質量評價標準另行制訂。室間質量評價組織機構標準另行制訂。醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第79頁[注釋]：全部臨床試驗室應參加衛生部臨床檢驗中心或地方各級臨床檢驗中心組織室間質量評價活動。參加項目、申報程序、質控品接收、質控結果回報按組織單位要求進行。凡參加室間質評項目，必須按常規檢測方法與檢測標本同時進行，不要另選檢測系統，要確保檢測結果真實性，真正反應本試驗室檢測水平。室間質評不合格項目，要查找原因，采取糾正辦法，觀察效果。醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第80頁還未開展室間質評項目，要選擇開展同類項目標試驗室，最好選擇有經驗、質量較有確保試驗室進行比對，每年不少于2次，比對結果要有完整統計，并進行統計學分析。旁床試驗（POCT）項目也要與檢驗科同項目常規檢測方法進行比對。有項目比對如有困難（如同一地域無其它單位開展同類項目檢測），應對方法進行評價，通常指標有準確性、精密度、特異性、線性范圍、穩定性、抗干擾，并有該試驗室正常參考范圍，同時還要有質量確保辦法。醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第81頁第二十條試驗室應該建立檢驗匯報發放制度，確保檢驗匯報準確，及時，保護患者隱私，并確保檢驗匯報信息完整性。檢驗匯報內容最少包含患者姓名、性別、年紀、住院或門診號、申請醫師姓名、申請項目、標本類型、采集標本時間、接收標本時間、檢驗結果和單位，參考范圍、異常結果提醒、操作者及審核者姓名、匯報日期、試驗室名稱及聯絡方式。檢驗匯報必須以漢字書寫。醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第82頁檢驗匯報保留期限按要求執行。[注釋]：檢驗匯報發放制度最少應有以下要求：1.

臨床試驗室對全部開展檢驗項目回報時限應有明確要求；2.

制訂判斷該批結果能否發出標準。如觀察室內質控結果，決定該批結果可否發出。對少數異常且難以解釋結果（如與臨床診療不符結果）應有復查或與臨床聯絡要求；醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第83頁1.

檢驗結果簽發人員及審核人員應有資質認定。除特殊情況下，檢驗匯報應審核后發出；2.

建立危急值匯報制度；3.

檢驗匯報單用漢字形式匯報，最少應具備以下信息：醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第84頁（1）普通信息：患者信息（姓名、性別、年紀、所在科室、病歷號、臨床診療等）；申請者信息（申請項目、申請醫師、申請日期）；標本信息（送檢標本類型、采樣時間、送檢時間）；（2）檢驗信息：檢驗結果、單位、正常參考范圍、異常結果提醒、操作者及審核者署名、匯報日期；（3）試驗室信息：試驗室名稱（最好附有聯絡電話）；醫療機構臨床實驗室管理辦法課件第85頁6.檢驗匯報單必須有專員、專門路徑發