二氧化碳培養箱確認方案項目簽名部門職務日期起草人試劑一車間確認組組員年月日質量保證室質量保證室QA年月日審核人工程部試劑一車間驗證委員會成員驗證委員會成員年年月月日日生產負責人驗證委員會成員年月日批準人質量負責人驗證委員會主任年月日確認日期： 年 月 日至 年 月 日目錄目的 3適用范圍 3職責 3參考文件 3設備概述 4風險評估 4人員培訓和文件確認 4人員培訓確認 4文件確認 5確認內容 6安裝確認 6運行確認 7性能確認 8偏差及糾偏處理 9變更控制 9時間進度表 10確認結果評價和建議 10再確認周期（包括日常監控） 1014.附件 10目的提供書面文件證明二氧化碳培養箱安裝符合要求，并通過對其空載運行，確定箱體內溫度均一性、二氧化碳濃度達到標準濃度時間符合要求。適用范圍適應于試劑一車間細胞培養用二氧化碳培養箱的確認。職責驗證委員會：負責確認方案的審批，確認的協調工作，以保證本確認方案規定項目的順利實施，負責確認數據及結果的審核，確認報告的審批，發放確認證書，確認周期的確認。確認小組人員及職責姓名姓名部門職務職責組長組員組織實施確認工作，完成確認報告。問題。分析。發現確認過程中出現的問題及時匯報。建立確認檔案，歸檔確認資料。組員參與起草確認方案和確認的具體工作。組員負責文件資料的確認。組員按確認方案進行。組員負責確認的具體工作。參考文件《中華人民共和國藥典》2010年版《藥品生產質量管理規范》2010版及附錄《藥品生產驗證指南》2003年版《二氧化碳培養箱使用說明書》設備概述試劑一車間生產用二氧化碳培養箱是由三洋電機株式會社制造,用于細胞的培養。設備技術參數型 號：MCO-175 有效容積：170L外部尺寸：寬770×深620×高900（mm）內部尺寸：寬490×深505×高擱板尺寸：寬450×深450×高12（mm） 外殼：彩色涂層鋼板內壁：不銹鋼（SUS-304）內門：強化玻璃30mm，加熱系統：水套式水套容積：40升風扇電機：21W

箱門：彩色涂層鋼板擱板：銅合金不銹鋼隔熱系統：充填硬質聚氨酯泡沫（加熱器：272W抽樣空氣泵：振動膜型氣泵（型）CO（2導式）溫度顯示：數字顯示空氣過濾器：0.3微米，效率：99.97%遠距離報警端子：直流24伏，1安

CO濃度顯示：數字顯示2空氣循環：風扇驅動空氣循環報警設置：溫度報警、CO濃度報警、過熱溫2度報警、箱門報警、水位報警、斷電報警記錄儀端子輸出：0～100毫伏（溫度，CO2濃度）CO連接口4～6毫米直徑管2風險評估項目溫度均一性達到設定二氧化碳濃度時間

風險描述時間過長

風險原因性能不符合標準性能不符合標準

風險確認PQPQ7.1．人員培訓確認7.1.1.目的檢查確認所有參與執行確認的人員已得到本確認方案的培訓，并保證培訓人員均已掌握確認方案的內容。方法對照確認小組清單檢查培訓檔案并記錄。可接受標準確認小組成員均已經過培訓，并達到培訓的要求。7.1.4.確認結果將確認結果填入人員培訓確認記錄中。結論：符合可接受標準要求。是□否□結論：符合可接受標準要求。是□否□（編號：。檢查人/日期：復核人/日期：QA/日期：備注：參見培訓檔案姓名 職責是否已經過培訓考核結果是否合格確認小組組員是□ □否是□ □否確認小組組員是□ □否是□ □否確認小組組員是□ □否是□ □否確認小組組長是□ □否是□ □否確認小組組員是□ □否是□ □否7.2.7.2.1.目的7.2.2.方法按下面所列文件清單進行逐項檢查。7.2.3.可接受標準已經過批準，并且是最新版文件。7.2.4.確認結果將確認結果填入文件確認記錄中。編號文件名稱編號文件名稱文件編碼是否批準是否最新版本編號編號文件名稱文件編碼是否批準是否最新版本1《CO培養箱使用、清潔與維2護保養標準操作規程》SOP-05-GC-02是□ 否□是□ 否□2《二氧化碳培養箱確認方案》YZ-SB-SC-003-F是□ 否□是□ 否□3《T5溫度驗證系統的使用、清潔維護標準操作規程》SOP-10-QC-708是□ 否□是□ 否□結論：符合可接受標準要求。是□否□（編號：檢查人/日期：QA/日期：。復核人/日期：備注：確認內容安裝確認8.1.1以文件形式記錄所確認的設備在安裝方面的要求和合格標準，與實際檢查中達到了吻合，證明此設備是按照制造商的規范及生產工藝的要求安裝的。安裝確認項目及檢查結果文件及技術資料確認資料名稱合格標準檢查結果存放處二氧化碳培養箱使用說明書有有□ 無□工程部產品質量合格證有有□ 無□工程部隨機附件有有□ 無□工程部保修卡有有□ 無□工程部設備開箱驗收記錄有有□ 無□工程部結論：確認人/日期：復核人/日期：QA/日期：備注：QA/日期：備注：關鍵性儀器、儀表校驗情況儀器、儀表名稱設備編號型號校驗情況 有效日期至T5溫度巡檢儀已校驗□未校驗□二氧化碳培養箱已校驗□未校驗□二氧化碳培養箱已校驗□未校驗□二氧化碳培養箱已校驗□未校驗□二氧化碳培養箱已校驗□未校驗□結論：確認人/日期：復核人/日期：結論：確認人/日期：復核人/日期：QA/日期：備注：2結論：檢查人/日期：復核人/日期：QA/日期：備注：項目設備安裝級別標準要求與設備要求的環境一致檢查方法目檢檢查結果一致□不一致□環境溫度相對濕度18℃～26℃45%～65%測量測量電源、CO氣體管路連接確認連接正確目檢正確□不正確□安裝確認小結：評價人： 日期：QA: 日期：運行確認8.2.1檢查并確認二氧化碳培養箱各程序運行正常，面板裝置符合操作使用說明書要求。每步操作準確無誤，設備運行安全可靠，控制系統靈敏，整機運行符合設計標準。該機設備能正常運行，主要控制部件能正常發揮作用。8.2.2.運行調試檢查CO2

氣體管路已連接。開機運行CO2

培養箱，確認各程序運行、轉換正常，設定溫度、加熱按鈕并符合操作使用說明書要求。8.2.3.運行調試檢查結果設備編號： 運行調試檢查記錄序號檢查項目檢查標準檢查結果1門系統開、關、密封運行平穩、無異常是□否□2各開關、指示裝置正常無誤正常□不正常□3按鍵測試可正常操作正常□不正常□4儀器儀表指示顯示正常正常□不正常□5溫度調節可正常控溫正常□不正常□6二氧化碳濃度調節可達到接受標準是□否□結論：操作人/日期：復核人/日期：QA/日期：備注：QA/日期：備注：性能確認8.3.1

評價人： 日期：QA： 日期：否符合產品說明書和使用要求，并確定溫度記錄儀探頭放置位置（溫度波動最大點。8.3.2.熱分布試驗將準備好的溫度探頭放入設定好的二氧化碳培養箱中，待溫度達到設定之后，開始3024T5接受標準：溫度差小于1℃。8.3.3.達到二氧化碳使用濃度時間的確定將二氧化碳培養箱門敞開，使二氧化碳濃度降低至最低，然后關閉箱門，記錄二氧化碳達到使用濃度的時間。3%～4%8.5%20設備編號：次數次數CO2達到接受標準所用時間第一次第二次第三次結論：操作人/日期：復核人/日期：QA/日期：備注：8.3.4.性能確認小結：偏差及糾偏處理

評價人： 日期：QA： 日期：偏差：在執行本方案過程中發生的任何偏差，均應有文件記錄。且將所有引起偏差程》進行調查分析及處理。變更控制變更控制：所有在確認過程中產生的變更都要按照《變更管理規程》的要求執行，確保所有的變更得到評估和批準。見附件2“變更審批表”。時間進度表確認工作內容確認工作內容確認日期安裝確認2013311運行確認2013311性能確認20133112013315報告完成日期2013318確認結果評價和建議確認小組負責對確認結果進行綜合評審，做出確認結論，并填寫附件4“對確認結果的評審應包括：確認是否有遺漏；確認實施過程中對確認方案有無修改，修改原因、依據以及是否經過批準；確認記錄是否完整；確認試驗結果是否符合標準要求；偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進一步補充試驗。再確認周期（包括日常監控13.1．生產設備發生變更時13.2．設備大修后；13.3能有影響時；13.4設備的再確認，可針對設備性能中部分必須項目進行，而不一定要進行全面的確認。13.5．正常情況下，再確認周期為一年。附件1偏差處理234確認結果評價及建議附件1偏差處理偏差概述偏差概述偏差原因及建議采取措施偏差原因及建議采取措施質量部意見結論：確認人/日期：附件2變更控制號:

變更審批表申請人:申請人:申請部門：申請日期:申請變更內容:變更原