微生物試驗室質量管理

微生物實驗室質量管理第1頁微生物試驗室職責確保企業產品微生物質量和生產環境符合國家、市場所在地以及企業內部最高規范要求成品和原輔料微生物程度試驗無菌試驗和細菌內毒素試驗無菌和非無菌生產環境監測制藥用水系統監測2|微生物試驗室質量管理|8月微生物實驗室質量管理第2頁內容試驗室設施與設備標準品和對照品培養基消毒劑文件管理人員培訓3|微生物試驗室質量管理|8月微生物實驗室質量管理第3頁內容試驗室設施與設備標準品和對照品培養基消毒劑文件管理人員培訓4|微生物試驗室質量管理|8月微生物實驗室質量管理第4頁試驗室設施與設備5|微生物試驗室質量管理|8月微生物實驗室質量管理第5頁試驗室設施與設備基本設施潔凈室及（或）無菌隔離系統--凈化工作臺輔助性設施--試劑、培養基、耗材及樣品等存貯和配制--環境清潔與消毒設施--辦公、人員休息區域用于樣品檢驗環境潔凈級別不應低于其生產環境潔凈級別，并依據相關要求進行驗證和監控6|微生物試驗室質量管理|8月微生物實驗室質量管理第6頁試驗室設施與設備基本設施潔凈室日常管理7|微生物試驗室質量管理|8月微生物實驗室質量管理第7頁試驗室設施與設備特定溫控設備--培養箱--冷藏箱、冷凍箱滅菌設施--濕熱、干熱試驗用儀器--過濾裝置，天平，顯微鏡，計時器，浮游菌和粒子檢測儀等慣用設備8|微生物試驗室質量管理|8月微生物實驗室質量管理第8頁慣用設備管理標準試驗室設施與設備備有儀器/設備清單，指定專員保管每臺儀器設備上均須貼有顯著標識資產標識：編號、名稱、型號、生產廠家狀態標識：校驗標識：校驗合格則貼有綠色合格證（計量編號、校驗日期和下次校驗日期）凡校驗不合格、過期、需報修設備儀器應貼有紅色停用證。建立SOP，確保正確使用建立使用登記本和維修、保養統計-調查關鍵依據慣用設備9|微生物試驗室質量管理|8月微生物實驗室質量管理第9頁慣用設備管理分類試驗室設施與設備無需校驗設備需要定時校驗儀器、設備安裝后需性能確認而且要連續監控設備需要驗證和連續監控設備慣用設備10|微生物試驗室質量管理|8月微生物實驗室質量管理第10頁無需校驗設備試驗室設施與設備慣用設備渦旋攪拌器、蠕動泵、真空泵和光學顯微鏡等只需確認其運行正常，貼上狀態良好標識即可制訂使用和維護規程11|微生物試驗室質量管理|8月微生物實驗室質量管理第11頁需要定時校驗儀器、設備試驗室設施與設備慣用設備天平、砝碼、pH計、分光光度計、溫度/壓力儀表、滅菌柜安全閥、生物安全柜/凈化工作臺、移液器、干熱浴(細菌內毒素測試用)、溫度計、循環統計儀（如溫濕度周統計儀）、空氣浮游菌采樣器、空氣懸浮粒子計數器等。定時校驗專員負責，建立SOP、使用/維修和保養統計。12|微生物試驗室質量管理|8月微生物實驗室質量管理第12頁安裝后需性能確認而且要連續監控設備試驗室設施與設備慣用設備培養箱（室）、冷藏箱、冷凍冰箱及水浴箱等。特點：含有控制性腔室環境管理：建立SOP，定時校驗儀表、對關鍵參數進行連續監控。13|微生物試驗室質量管理|8月微生物實驗室質量管理第13頁需要驗證和連續監控設備試驗室設施與設備慣用設備高壓滅菌柜、除熱原電熱恒溫干燥箱、自動微生物判別系統和計數系統等。定時校驗參數控制及統計儀表定時進行再驗證，建立SOP，使用/維護和保養統計。14|微生物試驗室質量管理|8月微生物實驗室質量管理第14頁內容試驗室設施與設備標準品和對照品培養基消毒劑文件管理人員培訓15|微生物試驗室質量管理|8月微生物實驗室質量管理第15頁標準品和對照品慣用標準品/對照品包含：抗生素標準品細菌內毒素標準品標準菌株和生物指示劑管理重點－可追溯性制訂控制程序，規范起源、保管、存放和領用各步驟16|微生物試驗室質量管理|8月微生物實驗室質量管理第16頁標準品和對照品17|微生物試驗室質量管理|8月微生物實驗室質量管理第17頁標準品和對照品18|微生物試驗室質量管理|8月微生物實驗室質量管理第18頁內容試驗室設施與設備標準品和對照品培養基消毒劑文件管理人員培訓19|微生物試驗室質量管理|8月微生物實驗室質量管理第19頁培養基管理20|微生物試驗室質量管理|8月微生物實驗室質量管理第20頁培養基管理21|微生物試驗室質量管理|8月微生物實驗室質量管理第21頁培養基管理22|微生物試驗室質量管理|8月微生物實驗室質量管理第22頁內容試驗室設施與設備標準品和對照品培養基消毒劑文件管理人員培訓23|微生物試驗室質量管理|8月微生物實驗室質量管理第23頁消毒劑效力測試對消毒劑消毒效果進行評定評定普通應進行試驗室評定和現場使用考查--

AOAC（美國政府農業化學師學會）消毒劑效力測試法指導實際應用--

重視清潔/消毒方案變更管理--

經常評定清潔/消毒程序并將環境監測數據作趨勢分析24|微生物試驗室質量管理|8月微生物實驗室質量管理第24頁內容試驗室設施與設備標準品和對照品培養基消毒劑文件管理人員培訓25|微生物試驗室質量管理|8月微生物實驗室質量管理第25頁文件管理指令性文件：全部試驗室規范，標準操作規程，以及檢驗方法和內控質量標準都屬于指令性文件。統計性文件：對在特定環境、特定事物執行相關指令所產生結果準確描述，包含試驗原始數據、驗證匯報、日常檢驗統計等。26|微生物試驗室質量管理|8月微生物實驗室質量管理第26頁文件管理指令性文件試驗室清潔、安全和衛生指令人員行為規范潔凈室監控方案試驗物品清洗、標識、滅菌及保留培養基、溶液配制、標識滅菌及保留，帶菌廢物處理菌種、生物指示劑使用規程設備使用、管理規程樣品接收、檢驗和處理規程微生物判定規程檢驗方法驗證人員上崗資格確實認程序27|微生物試驗室質量管理|8月微生物實驗室質量管理第27頁文件管理指令性文件標準要求：名稱編號管理

–文件編號形式:

SOP

QC

XXX

X

x文件功效部門名稱文件號版本號格式管理內容簡明易了打印發放受控，不可手動更改28|微生物試驗室質量管理|8月微生物實驗室質量管理第28頁文件管理統計性文件受控信息反應全方面統計及時準確書寫、復核規范（如署名、日期）刪除和添加29|微生物試驗室質量管理|8月微生物實驗室質量管理第29頁文件管理范例30|微生物試驗室質量管理|8月微生物實驗室質量管理第30頁文件管理結果分析與評價微生物分析結果特點數據解讀評價調查與行動31|微生物試驗室質量管理|8月微生物實驗室質量管理第31頁內容試驗室設施與設備標準品和對照品培養基消毒劑文件管理人員培訓32|微生物試驗室質量管理