國際商務實戰講座8：哈薩克斯坦醫療器械歐亞經濟聯盟認證

自蘇聯解體后，獨聯體國家經歷了尷尬的過渡期。雖然俄羅斯依然在世界大國的位置上占有一席之地，但是經濟遇冷讓這個昔日的霸主已經衰敗不少，與俄羅斯并肩作戰的其他獨聯體國家就顯得勢單力薄。然而歐盟經濟的發展引擎和東亞國家的崛起，逐漸讓這個被世人忽視的經濟要道，古絲綢之路的沿途地帶身上所覆蓋的塵土被清除。

成立背景01歐亞經濟聯盟

成立過程

2014年，俄羅斯、白俄羅斯和哈薩克斯坦三國簽署了《歐亞經濟聯盟條約》，宣布歐亞經濟聯盟的正式成立，之后亞美尼亞和吉爾吉斯斯坦也加入其中。歐亞經濟聯盟旨在構造一個統一的經濟聯盟，以促進聯盟內部產品的自由流轉，以及共同應對其他國家的經濟往來。01歐亞經濟聯盟歐亞經濟聯盟的兩種產品認證方式目前，對于一般產品出口到歐亞經濟聯盟，有兩種產品認證是出口商經常會遇到的，一種是GOST認證，另一種是海關聯盟認證，也稱為CU-TR認證。CU-TR認證是歐亞經濟聯盟意在建立的統一認證機制，2013年開始，凡屬于海關聯盟認證范圍內的產品都必需申請CU-TR認證，俄羅斯、哈薩克斯坦、白俄羅斯停止簽發GOST證書。海關聯盟認證也將會不斷完善，并與舊的認證法規相銜接。02GOST

認證Russia,俄羅斯GOST-R認證

Belarus，白俄羅斯GOST-B認證Kazakhstan，哈薩克斯坦GOST-K認證GOST認證是歐亞經濟聯盟的一種市場準入強制安全性認證，被視為制造商打開并進入俄羅斯、哈薩克斯坦等歐亞經濟同盟市場的護照。GOST,俄語ГОСТГосударственныйобщесоюзныйстандарт(全蘇國家標準)的英文簡稱，國外制造商生產的產品出口到以俄羅斯為代表的歐亞經濟聯盟市場，應滿足GOST質量標準，也就是通過GOST認證。02GOST

認證GOST-R認證GOST-R認證（GOST-RCertificatiin，GOST是國家標準的縮寫，R是指俄羅斯），即俄羅斯國家標準認證，GOST-R證書是辦理對俄出口商品清關手續和在俄羅斯市場銷售時必不可少的文件,是國外產品進駐俄羅斯市場的通行證。

根據現行的俄羅斯聯邦（產品及認證服務法），俄羅斯聯邦對商品實施上市準入制度，如果商品在強制認證范圍內，不論是在俄羅斯國內生產，或從其它國家進口，根據俄羅斯法律規定都必須取得GOST-R產品認證。對出口商而言，GOST-R證書是海關清關必備的文件之一。

GOST-R證書由俄羅斯聯邦技術監督及計量署授權機構和實驗室頒發。4.產品說明或技術文件5.產品圖片6.其他要求資料1.英文或者俄文申請表2.營業執照3.ISO9001等體系證書申請GOST-R證書所需文件02GOST

認證03CU-TR

認證根據俄羅斯、白俄羅斯、哈薩克斯坦三國在2010.10.18簽署的協議，關稅同盟委員會致力于制定保證產品安全的統一標準和要求，一種認證，三國通用，由此形成了俄白哈海關聯盟CU-TR認證。統一標志為EAC。海關聯盟CU認證適用于俄羅斯、白俄羅斯、哈薩克斯坦三個國家全境，在海關聯盟境內任何場所具有同等法律效力。2013年2月15日之后，三國海關開始檢查新的CU-TR認證證書，原來各國認證體系下的GOST-R，GOST-K，GOST-B證書停止簽發，有效期為2015年3月15日。概念020401031年期證書1年以及以上有效期證書稱為連續性證書，可以在有效期內多次出口，需要認證機構專家進行工廠審核，生產工廠必須具有ISO9001體系證書。5年期證書3年期證書單批次證書單批次證書需要提交與獨聯體國家簽署的供貨合同03CU-TR

認證證書有效期03CU-TR

認證證書申請人CU認證證書的申請人必須為海關聯盟國境內的企業或企業家，外國公司名字只能作為制造商體現在證書上。申請證書的時候需要提供申請人的公司登記證明、稅務登記證明、公司電話、地址和負責人的職務、姓名。03CU-TR

認證1填寫海關聯盟CU-TR認證申請表，確認出口產品名稱、型號、數量、產品海關代碼。3制造商根據認證機構的認證方案提交產品俄文資料和技術文件、測試報告、與獨聯體國家供貨合同。5生產工廠根據機構專家意見修改產品資料文件或質量體系文件（如初次審核不合格）。7證書簽發2認證機構根據海關代碼和產品信息確認產品類別，決定認證方案。4認證機構專家到生產工廠進行產品測試和質量體系審核（如有必要）。6認證機構制作證書草稿，申請商確認草稿準確無誤，反饋給機構。8申請流程在產品名牌上粘貼EAC認證標記，憑證書復印件清關。1.企業提出申請3.企業準備相應的技術文件2.認證機構確認認證模式4.根據認證模式確定審核與否5.文件審核、補充6.簽發證書03CU-TR

認證海關聯盟技術規范認證流程03CU-TR

認證7891011海關聯盟技術規范（CU-TR）認證文件主要清單要求序號文件名稱要求說明1企業相關資質營業執照、組織機構代碼、許可證書，如生產許可證、特種設備許可證等2ISO9001質量管理體系證書有效期內的3合同運輸單據與國外采購方的合同、發票4產品信息產品名稱、系列型號、海關編碼、功能描述等5產品說明書6材質清單及檢驗報告7產品圖紙總裝圖、一級部件圖、電氣原理圖、液壓和/或氣動原理圖、成套設備工藝流程圖、焊接圖、設計計算書等8質量控制記錄內部質檢記錄、出廠檢驗記錄、出廠合格證等9測試報告內部測試報告，如焊接測試、電氣安全測試等，或第三方測試報告、國際認證證書，如歐盟CE認證、UL認證、ASME或API認證等10其他04歐亞經濟聯盟醫療認證背景為了在歐亞經濟聯盟（EAEU）框架內建立共同的藥品市場并協調其流通過程，EAEU框架下的藥品和醫療器械注冊于2017年啟動。計劃采用統一的注冊規則將對所有市場參與者產生積極影響：EAEU國家的授權機構、國內外制造商、分銷商。許多向EAEU成員國提供產品的大型國際藥物生產商已經完全按照新規則進行了藥物注冊。作用這些創新不僅節省了申請人的時間和金錢資源，而且首先允許對藥品和醫療器械的質量，安全性和有效性的統一要求來優化注冊過程本身，簡化識別過程。現狀

哈薩克斯坦在2018年12月成為第一個根據EAEU規則頒發藥品注冊證書的國家，俄羅斯在2019年11月頒發了第一個證書。根據EAEU截至2020年6月1日的注冊藥品統一登記冊，共有59種藥品根據EAEU規則注冊，不到單一市場上流通藥品總數的1%。據悉，歐盟的藥品總數為8000種。

直到2020年底，申請人有權選擇根據聯盟規則或EAEU成員國國家立法提交藥品注冊文件，而無需考慮規則要求。但是，根據國家法律注冊的藥品必須在2025年12月31日之前符合EAEU的要求。05實戰案例：哈國醫療器械認證問題哈薩克斯坦在2018年12月成為第一個根據EAEU規則頒發藥品注冊證書的國家，俄羅斯在2019年11月頒發了第一個證書。但根據EAEU截至2020年6月1日的注冊藥品統一登記冊，只有59種藥品根據EAEU規則進行了注冊，不到單一市場上流通藥品總數的1%。而歐盟注冊的藥品總數為8000種。為了促使藥品認證達到EAEU的要求，藥品注冊在2020年底前，申請人暫時可以根據聯盟規則或EAEU成員國國家立法提交藥品注冊文件，而無需考慮認證規則要求。但根據國家法律注冊的藥品必須在2025年12月31日之前達到EAEU的要求。醫療器械的注冊認證面臨一系列障礙難以解決。因為哈薩克斯坦的現行法律沒有出臺對醫療器械生產進行