2022年執業藥師之藥事管理與法規真題精選附答案單選題（共50題）1、某藥品的生產批號為140051，生產日期為2014年9月20日，有效期為2年，其有效期可以標注為A.有效期至2016／31／08B.有效期至2016年08月C.有效期至2016年09月D.有效期至2016.09.01【答案】B2、某醫院配制的醫療機構制劑臨床效果良好，很受患者歡迎。該醫院制劑管理的做法，正確的是A.在醫院宣傳欄中對該制劑進行廣告宣傳B.通過提供互聯網藥品信息服務的網站發布該制劑信息C.將該制劑銷售給其他需要的醫療機構D.加強藥品不良反應監測，并對該制劑質量負責【答案】D3、根據《處方管理辦法》，關于處方調劑人員資格要求的說法，錯誤的是A.醫療機構審核處方的藥劑人員必須是依法經資格認定的藥師或者其他藥學技術人員B.非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作C.醫療機構調劑處方的藥劑人員必須是依法經資格認定的藥師或者其他藥學技術人員D.調劑麻醉藥品和第一類精神藥品的藥劑人員僅需是依法經資格認定的藥師【答案】D4、張某考試合格取得《執業藥師資格證書》后，張某可以A.直接在所在省、市的藥品零售企業以執業藥師身份執業B.直接在所在省、市的藥品批發企業以執業藥師身份執業C.直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業以執業藥師身份執業D.經注冊后，在注冊所在省、市以執業藥師身份執業【答案】D5、（2019年真題）藥品生產企業作出二級召回決定后，應當在規定時間內通知有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用。其中的“規定時間”是A.72小時內B.24小時內C.48小時內D.7日內【答案】C6、醫療機構遴選和新引進抗菌藥物品種A.應當由藥學部門提交申請報告B.應當經臨床科室提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議C.應當經抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員審議同意D.應當經藥事管理與藥物治療學委員會三分之二以上委員審核同意【答案】D7、批準非處方藥的標簽和說明書的部門是A.國家藥品監督管理局B.國家工商行政管理局C.省級藥品監督管理部門D.省級工商行政管理部門【答案】A8、《中藥材生產質量管理規范》的適用范圍是A.中藥材種植的過程B.中藥材生產企業采集與加工中藥材的全過程C.中藥材生產企業生產中藥材（含植物.動物藥）的全過程D.藥品生產企業生產中藥飲片的全過程【答案】C9、小王是河南省鄭州一家連鎖藥店的員工，擁有大專學歷的他，今年是工作的第二個年頭。全國執業藥師資格考試報名馬上就要開始，他也想參加今年的執業藥師考試。A.不能，需再工作1年B.不能，需再工作2年C.不能，需再工作3年D.能參加報名【答案】C10、可以納入國家基本藥物目錄遴選范圍的有A.含有國家瀕危野生動植物藥材的品種?B.國家藥品監督管理部門頒布藥品標準的品種?C.主要用于滋補保健作用，易濫用的品種?D.因嚴重不良反應，國家藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的品種?【答案】B11、藥品零售企業不得采取任何手段，誘導個人消費者超出治療需求購買藥品。實現上述目標的關鍵是藥學服務。關于藥品零售企業藥學服務的行為，合乎規定的是A.某藥店老板讓持有非本企業《執業藥師注冊證》的王某臨時到藥店審核藥品處方B.某藥店駐店執業藥師開展“面對面”藥學服務C.某藥店通過網絡或計算機智能輔助系統向個人消費者提供遠程診療服務D.某零售連鎖藥店將企業所有執業藥師集中到總部進行遠程審方，并以1個執業藥師管理10家藥店的形式注冊到各門店【答案】B12、（2018年真題）血液制品在毎批上市銷售前應當由藥品檢驗機構檢驗,該檢驗屬于（）A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.復驗D.指定檢驗【答案】D13、執業藥師應當保護患者的個人隱私，體現了A.救死扶傷，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法執業，質量第一D.進德修業，珍視聲譽【答案】B14、2021年7月1日，某患者(男性，43歲)在某醫院心血管內科住院治療心血管疾病。7月10日，該病人突然休克，需要搶救。主治醫生趙醫師開具了舒芬太尼處方作為心血管手術的麻醉劑。但是這家醫院此時無法提供，醫院采取了應急措施。A.趙醫師是執業醫師B.處方顏色是淡紅色C.處方右上角標注“精一”D.處方保存3年備查【答案】C15、（2017年真題）根據《化妝品衛生監督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品、非特殊用途化妝品，下列屬于非特殊用途化妝品的是（）A.染發類B.香水類C.祛斑類D.防曬類【答案】B16、將藥品的警示語或忠告語醒目地印在藥品包裝上的企業是A.藥品生產企業B.藥品研發機構C.零售藥店D.普通商業企業【答案】A17、申請材料需要補全的，行政機關在法定期限內應當A.告知義務B.當場更正C.受理申請D.一次性告知【答案】D18、（2021年真題）關于藥品注冊類別管理要求的說法，錯誤的是A.中藥注冊按照中藥創新藥、中藥改良型新藥、中藥同名同方仿制藥等進行分類B.藥品注冊按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理C.境外生產藥品的注冊申請，按照藥品的細化分業相應的申報資料要求執行D.化學藥注冊按照化學藥創新藥、化學藥改良型××，仿制等進行分類【答案】A19、有關單方制劑和小包裝麻黃素的購銷要求的說法，錯誤的是A.藥品類易制毒化學品生產企業應當將藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素銷售給麻醉藥品全國性批發企業、區域性批發企業B.麻醉藥品區域性批發企業之間不得購銷藥品類易制毒化學品單方制劑C.麻醉藥品區域性批發企業之間不得購銷小包裝麻黃素D.麻醉藥品區域性批發企業之間因醫療急需等特殊情況需要調劑藥品類易制毒化學品單方制劑的，應當在調劑后2日內將調劑情況分別報所在地省級食品藥品監督管理部門備案【答案】A20、醫療衛生機構在分發時不得收取費用的是A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.第一類疫苗【答案】D21、分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生物種藥材是（）。A.羚羊角B.丹參C.黃芩D.甘草【答案】D22、根據藥品管理法律法規及相關文件的規定不得零售的是A.血液制品B.第二類精神藥品C.含麻黃堿類復方制劑D.第一類精神藥品【答案】D23、國家基本藥物目錄中中成藥分類的主要依據是A.安全性評估結果B.功能C.臨床藥理學D.藥品通用名稱【答案】B24、關于藥品追溯的有效實施要求的說法，錯誤的是A.藥品上市許可持有人應當建立健全藥品信息化追溯系統，符合國家藥品監督管理局制定的藥品追溯標準B.藥品上市許可持有人按規定對上市藥品的最小銷售包裝單元賦以唯一追溯標識C.藥品上市許可持有人督促經營活動中的藥品經營企業和使用單位等按規定提供藥品追溯信息，實現藥品追溯信息原始完整、互聯互通、全程可查D.藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構等應當按規定自覺提供藥品追溯信息，做到逢碼必掃，實現藥品最小銷售包裝單元可追溯、可核查【答案】B25、某市藥品監督管理部門在日常監督檢查中，發現某藥品生產企業庫存的復方氨基酸膠囊的生產批號，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫療機構工作人員丁某，明知該藥品生產企業行為的實際情況，為謀私利購買該批復方氨基酸膠囊并有償提供給患者使用。經查，該藥品生產企業銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到因服用該藥品造成健康損害的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。A.直接負責的主管人員和其他直接責任人員5年內不得從事藥品生產、經營活動B.只需承擔行政責任，不需承擔刑事責任C.按生產銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金D.按生產、銷售偽劣產品罪承擔刑事責任【答案】D26、（2017年真題）根據《全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》，在試點地區的下列人員，可以申請成為藥品上市許可持有人的是（）A.上海市三甲綜合性醫院內科的主任醫師B.廣東省某藥店零售連鎖企業的總經理C.河北省某藥物研究所的研究員D.四川省某藥品批發企業的董事長【答案】C27、瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種是A.黃芪B.黃柏C.黃芩D.羚羊角【答案】D28、具有高級專業技術職務任職資格的醫師，可授予A.特殊使用級抗菌藥物處方權B.麻醉藥品處方權C.非限制使用級抗菌藥物處方權D.限制使用級抗菌藥物處方權【答案】A29、作出責令召回決定的是A.藥品生產企業B.藥品經營企業C.醫療機構D.藥品監督管理部門【答案】D30、藥品批發企業倉庫藥品與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間的距離不小于A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米【答案】D31、欲查詢接種預防性生物制品出現緊急情況的應急處理方法，在藥品說明書中可查詢A.【用法用量】B.【不良反應】C.【注意事項】D.【警示語】【答案】C32、關于中藥飲片生產經營管理的說法，正確的是（）A.藥品批發企業中藥飲片采購人員應當具有中藥學中級以上專業技術職稱B.生產中藥飲片必須在符合藥品生產質量管理規范條件下組織生產，出廠應經檢驗合格C.批發企業可以從中藥材專業市場購進中藥材初加工產品，直接套袋按中藥飲片銷售D.藥品零售企業的中藥飲片調劑人員必須為中藥調劑員【答案】B33、由原發證機關注銷《藥品經營許可證》的情形不包括A.《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的B.藥品經營企業負責人在藥品購銷活動中，收受其他經營企業的財物，構成犯罪的C.《藥品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或繳銷的D.不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的【答案】B34、藥師在藥店調劑處方時要加強對處方的審核，發現處方中有含興奮劑藥品胰島素且患者為運動員時，應該采取的措施是A.須進一步核對并確認無誤后，方可調劑該類藥品，并提供詳細的用藥指導B.違反處方的合法性，不得調配C.屬于用藥不適宜，應拒絕調配D.直接調劑該類藥品并進行合理用藥指導【答案】A35、《野生藥材資源保護管理條例》規定資源嚴重減少的野生藥材是A.羚羊角B.麝香C.天麻D.黃芩【答案】D36、門診對重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張處方不得超過A.一次量B.3日常用量C.5日常用量D.15日常用量【答案】B37、有關新藥監測期的說法，錯誤的是A.設立新藥監測期的部門是國家藥品監督管理部門B.設立新藥監測期的目的是保護藥品知識產權C.在監測期內，不批準其他企業生產或者進口該藥的申請D.藥品生產企業生產的新藥品種的監測期不超過5年【答案】B38、嬰幼兒配方乳粉的產品配方應當A.報國家藥品監督管理部門備案B.經國家藥品食品監督管理部門注冊C.報省級藥品監督管理部門備案D.經省級藥品監督管理部門注冊【答案】B39、2015年，某省的甲藥品生產企業欲對其生產的感冒藥進行廣告宣傳，并向相關部門遞交了審批申請，在審查機關審查過程中，發現該企業遞交的資料中存在虛假信息，審查機關依法對該企業進行了處罰。A.省級藥品監督管理部門B.省級工商行政管理部門C.縣級藥品監督管理部門D.市級藥品監督管理部門【答案】A40、根據《處方管理辦法》的“四查十對”原則，查用藥合理性,對()A.臨床診斷B.科別、姓名、年齡C.藥品性狀、用法用量D.藥名、劑型、規格、數量【答案】A41、某醫院配制的醫療機構制劑臨床效果良好，很受患者歡迎。該醫院制劑管理的做法，正確的是A.在醫院宣傳欄中對該制劑進行廣告宣傳B.通過提供互聯網藥品信息服務的網站發布該制劑信息C.將該制劑銷售給其他需要的醫療機構D.加強藥品不良反應監測，并對該制劑質量負責A選項說法錯誤，醫療機構制劑不允許做廣告，無論在任何地方均不允許做廣告。B選項說法錯誤，醫療機構制劑不允許在互聯網發布產品信息。C選項說法錯誤，醫療機構制劑可以經批準在醫療機構間調劑，但是不允許上市銷售。D選項說法正確，加強藥品不良反應監測，并對該制劑質量負責。【答案】D42、某市藥品監督管理部門在對某醫藥論壇監控時發現，有違法分子長期通過網絡銷售從非法渠道進口的貴重抗癌藥品。經查，何某從印度直接購買藥品，通過其他方式將藥品帶到國內，再通過網店和醫藥論壇等將藥品銷往全國各地。A.后果特別嚴重B.其他特別嚴重情節C.對人體健康造成嚴重危害D.其他嚴重情節【答案】B43、根據《非處方藥專有標識管理規定（試行）》，使用非處方藥專有標識時，可以單色印刷的是（）。A.乙類非處方藥的包裝?B.內包裝和外包裝?C.標簽和使用說明書?D.使用說明書和大包裝?【答案】D44、為住院患者開具二氫埃托啡注射液處方，每張處方限量為A.3日常用量B.15日常用量C.一次常用量D.7日常用量【答案】C45、根據《藥品注冊管理辦法》，對已批準上市的藥品改變原注冊事項的申請是A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請【答案】D46、應具有藥師以上技術職稱A.大中型藥品批發企業和零售連鎖企業的質量負責人B.小型藥品批發企業和零售連鎖企業的質量負責人C.跨地域連鎖經營的零售連鎖企業的質量負責人D.大中型藥品零售企業的質量負責人【答案】D47、我國甲藥品批發企業代理了境外乙制藥廠商生產的疫苗，銷售使用后，發現該疫苗存在安全隱患，應實施召回，該藥品召回行為的主體應是A.乙制藥廠商B.疫苗銷售地省級藥品監督管理部門C.甲藥品批發企業所在地省級藥品監督管理部門D.甲藥品批發企業【答案】A48、生產、銷售劣藥，造成重大突發公共衛生事件的，屬于A.后果特別嚴重B.其他嚴重情節C.對人體健康造成嚴重危害D.其他特別嚴重情節【答案】A49、根據《藥品經營許可證管理辦法》，開辦藥品批發企業必須具有大學以上學歷且為執業藥師的崗位是A.市場部負責人B.企業負責人C.質量管理負責人D.藥品檢驗部門負責人E.質量管理員【答案】C50、包括樣品檢驗和藥品標準復核的是A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.指定檢驗D.復驗【答案】B多選題（共20題）1、審批藥品廣告的審查機關向申請人發出復審通知的情形包括A.國家藥品監督管理部門認為廣告內容不符合規定B.省級以上廣告監督管理機關提出復審建議的C.廣告監督管理機關人員瀆職的D.藥品廣告審查機關認為應當復審的其他情形【答案】ABD2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定，在城鄉集市貿易市場內設立藥品銷售點須同時具備的條件和要求包括+A.交通不便的邊遠地區城鄉集市貿易市場沒有藥品零售企業B.在該城鄉集市貿易市場內設點C.經設點企業所在地縣(市)級藥品監督管理機構批準D.到工商行政管理部門辦理登記注冊【答案】ABCD3、藥品安全風險的特點包括A.復雜性B.嚴重性C.不可預見性D.不可避免性【答案】ACD4、不可以在電視廣告上宣傳的A.人血白蛋白B.氨茶堿C.可待因D.疫苗【答案】ABCD5、關于藥品說明書和標簽管理要求的說法，正確的有（）A.藥品不良反應尚不清楚的，藥品說明書中可不列[不良反應]項目，B.藥品說明書[不良反應]項目下應當包括孕婦、哺乳期和慢性疾病患者用藥注意事項C.藥品說明書[藥品名稱]項下應注明漢語拼音D.藥品內標簽包裝尺寸過小無法標明所有內容的，內標簽至少應當標明通用名稱、規格、產品批號和有效期【答案】CD6、食品藥品監督管理部門施行的與藥品相關的行政許可有A.GMP認證B.GSP認證C.核發藥品生產許可證D.核發藥品經營許可證【答案】ABCD7、根據《中華人民共和國行政處罰法》規定，從輕或者減輕行政處罰的情形有A.當事人經濟困難的?B.受他人脅迫有違法行為的?C.配合行政機關查處違法行為有立功表現的?D.不滿十四周歲的人有違法行為的?【答案】BC8、下列情形應按劣藥論處的是A.未標明有效期或者更改有效期的藥品B.被污染的藥品C.擅自添加了防腐劑的藥品D.使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品【答案】ACD9、關于執業藥師注冊規定的說法，正確的有A.執業藥師注冊證的有效期為3年B.因健康原因不能從事執業藥師業務的，應辦理注銷注冊手續C.執業藥師變更執業范圍，應辦理變更注冊手續D.執業藥師應按照注冊的執業類別、執業范圍從事執業活動【答案】BCD10、（2015年真題）下列藥品屬于藥品類易制毒化學品的有A.麥角新堿B.罌粟濃縮物C.麻黃浸膏D.麥角酸【答案】ACD11、《藥品經營許可證》由原發證機關注銷的情形包括A.《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的B.藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的C.《藥品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的D.不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的【答案】ABCD12、根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定，關于藥品生產企業使用的直接接觸藥品的包裝材料，正確的是A.符合醫藥衛生行業標準B.符合藥用要求C.符合保障人體健康、安全標準D.經省級藥品監督管理部門批準注冊【答案】BC13、關于藥品說明書的格式和書寫要求說法正確的是A.核準和修改日期應當印制在說明書首頁左上角B.修改日期位于核準日期下方，按時間順序逐行書寫C.“特殊藥品、非處方藥、外用藥品標識”等專用標識在說明書首頁右上方標注D.如果是處方藥，則必須標注：“請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用”，并印制在說明書標題下方，該忠告語加粗字體印刷【答案】ABC14、興奮劑目錄所列的禁用物質包括A.麻醉藥品B.精神藥品C.藥品類易制毒化學品D.醫療用毒性藥品【答案】