（2023）醫療器械經營管理辦法考試題庫及答案★★題庫在手，逢考無憂★★溫馨提示：同學們，經過一段時間的學習，你一定積累了很多知識，現在請認真、仔細地完成這張題庫吧。加油！一、判斷題（每題5分，共15分）1、醫療器械批發是指，將醫療器械銷售給具有資質的經營企業或者使用單位或者直接銷售給消費者的經營行為。（×）2（√）4、醫療器械經營企業應當與供貨者約定質量責任和售后服務責任，（√）4、醫療器械批發業務的企業，應當將醫療器械批發銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件（√）5、號”、“滬食藥監械(準)字2014第號”（×）單項選擇題（每題3分，共15題45分）1、在中國從事醫療器械活動及其監督管理應當遵守本辦法。（A）A、境內、經營；B、境外、經營；C、境外、生產；D、境內、生產2、《醫療器械經營監督管理辦法》是2014年國家食品藥品監督管理總局第號令公布。根據年月7日國家食品藥品監督管理總局局務會議《關于修改部分規章的決定》修訂。（D）A、8號、2014年；B、18號、2017年；、68號、2014年；D、8號、2017年3、負責全國醫療器械經營監督管理工作的是。（A）A、國家食品藥品監督管理總局；B、總局醫療器械標準管理中心；C、總局醫療器械技術審評中心；D、中國醫療器械行業協會4類醫療器械不需許可和備案、經營第類類醫療器械實行許可管理。（A）A、一、二、三；B、二、一、三；C、三、二、一；D《醫療器械經營許可證》有效期為年。（D）A、2；、3；C、4；D、56、第三類醫療器械經營企業自行停業以上，重新經營時，應當提前書面報告所在地設區的市級食品（）A、一年；B、二年；C、三年；D、五年7、《醫療器械經營許可證》的有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期前個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。（B）A、3；B、6；C、12；D、248《第二類醫療器械經營備案憑證》。（C）A、省食品藥品監督管理局；BC、所在地縣級以上食品藥品監督管理局；D、總局醫療器械標準管理中心9《醫療器械監督管理條例》規定把醫療器械分為類。(C)A、1類；B、2類；C、3類；D、4類10。（C）A、1年；B、2年；C、5年；D、無限期11。（D）A、1年；B、2年；C、5年；D、無限期12、第類醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的，應在有效期屆滿個月前向原注（B）A、1、2、3；B、2、3、6；C、2、3、3；D、2、3、1213、醫療器械經營企業應當建立并執行進貨查驗制度，進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后年，無有效期的不得少于年，植入類醫療器械應當保存。（A）A、2、5、永久；B、1、3、5；C、2、5、5；D、1、3、永久14向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。（D）A、第3個月；B、第6個月；C、第9個月；D、年底15、偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械經營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，并處以下罰款。（B）A、5000元；B、1萬元；C、3萬；D、5萬二、不定項選擇題（每題4分，共10題40分）1、醫療器械經營是指以購銷的方式提供醫療器械產品的行為，包括、、貯存、、運輸、、服務等。（ABCD）A、采購；B、驗收；C、銷售；D、售后2、從事醫療器械經營，應當具備與經營范圍和規模相適應的以下條件：（ABCDE）A、質量管理機構或者質量人員，質量管理人員用哪個具有國家認可的相關專業學歷或職稱；B、經營、貯存場所；CDE3、《醫療器械經營許可證》上載明有以下事項：許可證編號、、、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、。（ABDE）B、法定代表人；質量負責人；DE、有效期4括：授權銷售的、、，注明銷售人員的號碼；（ABCD）A、品種；、地域；C、期限；D、身份證5、醫療器械。（ABCD）A、注冊；B、備案；過期；D、失效第（ACD）一類；三類醫療器械經營企業經營的醫療器械發生重大質量事故，應當在、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門當報告國家食品藥品監督管理局。（ADE）A、24；B、12；、市；、省；E、立即食品藥品監督管理部門對有以下情形將加強現場檢查（ABCD）A、上一年度監督檢查中存在嚴重問題的；B、因違反有關法律、法規受到行政處罰的；C、新開辦的第三類醫療器械經營企業；D、食品藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他情形。920143220001號”中，“國”表中國，“準”代表醫療器械，“”代表年份，“3”代表第類醫療械，“22”代表產品，0001代表注冊流水號。（ABCD）A、境內；B、首次注冊；C、3類；D、分類編碼。10XX食藥