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CCSC.30...

中華人民共和國國家標準化指導性技術文件

GB/Z42217—2022

醫療器械用于醫療器械

質量體系軟件的確認

Medicaldevice—Validationofsoftwareformedicaldevicequalitysystem

ISO/TR80002-22017Medicaldevicesoftware—Part2Validationof

(:,:

softwareformedicaldeviceualitsstemMOD

qyy,)

2022-12-30發布2024-01-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB/Z42217—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義縮略語

3、………………………1

術語和定義

3.1…………………………1

縮略語

3.2………………1

軟件確認探討

4……………2

定義

4.1…………………2

建立信任的活動工具箱內的工具

4.2:…………………2

批判性思維

4.3…………………………2

軟件確認與批判性思維

5…………………2

概述

5.1…………………2

確定軟件是否在范圍內

5.2……………6

將過程和軟件使用的高層級定義形成文件

5.2.1…………………6

監管使用評估

5.2.2…………………6

與醫療器械法規要求無關的過程和軟件

5.2.3……………………6

開發階段

5.3……………6

確認策劃

5.3.1………………………6

定義

5.3.2……………7

實現測試和部署

5.3.3、……………10

維護階段

5.4……………12

進入維護階段

5.4.1…………………12

維護策劃

5.4.2………………………12

維護階段內的維護類型

5.4.3………………………12

過程更改對風險控制措施的更改

5.4.4:…………13

緊急更改

5.4.5………………………13

維護預期用途

5.4.6…………………13

退役階段

5.5……………14

文檔

6………………………14

先決條件過程

7……………15

附錄資料性工具箱

A()…………………16

附錄資料性風險管理和基于風險的方法

B()…………21

附錄資料性示例

C()……………………25

參考文獻

……………………73

Ⅰ

GB/Z42217—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件修改采用醫療器械軟件第部分用于醫療器械質量體系軟件的

ISO/TR80002-2:2017《2:

確認起草文件類型由技術報告調整為我國的國家標準化指導性技術文件本文件與

》,ISO。

的技術差異及其原因如下

ISO/TR80002-2:2017:

關于規范性引用文件本文件做了差異性調整以適應我國的技術條件調整的情況集中反映

a),,,

在第章規范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

增加引用了

●GB/T42061—2022;

增加引用了

●GB/T19000。

為便于本文件實施增加了縮略語見

b),“”(3.2)。

本文件做了下列編輯性改動

:

為與現有法規協調將本文件名稱修改為醫療器械用于醫療器械質量體系軟件的確認

———,《》;

為適應我國國情修改了附錄中涉及的公司名稱及商品名

———,C。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會歸口

(SAC/TC221)。

本文件起草單位北京國醫械華光認證有限公司中國食品藥品檢定研究院東軟醫療系統股份有

:、、

限公司山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司上海微創醫療器械集團有限公司深圳邁瑞生

、、()、

物醫療電子股份有限公司北京萬東醫療科技股份有限公司上海聯影醫療科技股份有限公司航衛通

、、、

用電氣醫療系統有限公司

。

本文件主要起草人常佳王美英鄭佳陳芳劉麗娜李勇王紅漫徐強黃鑫韓強李朝暉

:、、、、、、、、、、、

張建鋒劉榮敏艾瑩瑩

、、。

Ⅲ

GB/Z42217—2022

引言

本文件旨在幫助讀者應用批判性思維使用基于風險的方法確定醫療器械質量體系中使用的過程

,,

軟件確認的適當活動

。

本文件適用的軟件涉及中和要求的用于質量管理體系的軟

GB/T42061—20224.1.6、7.5.67.6

件用于生產和服務提供過程的軟件以及用于監視和測量的軟件

、。

本文件匯集了從事此類軟件確認和負責建立可審核文檔的醫療器械行業人員的經驗本文件開發

。

過程中始終考慮在進行醫療器械質量體系所用軟件確認過程時我們都會遇到的一些問題和疑問如

,,,:

必須完成的工作內容必要的工作量進行風險分析的方式深入討論后得出的結論是在每種情況

,,。:

下都會確定一系列活動即工具箱中的工具以便對軟件按照預期用途運行的能力提供一定的信任

,(),。

由于軟件的復雜程度所涉及傷害的風險以及外購軟件的固有屬性例如質量穩定性等因素活動清

、(、),

單各不相同

。

本文件旨在幫助包括制造商審核員和監管機構在內的利益相關方理解并應用

、GB/T42061—

中和所包含的軟件確認的要求

20224.1.6、7.5.67.6。

Ⅳ

GB/Z42217—2022

醫療器械用于醫療器械質量

體系軟件的確認

1范圍

本文件適用于醫療器械設計測試組件接收制造標記包裝流通以及投訴處置中所使用的任何

、、、、、、

軟件或中所描述的醫療器械質量體系的任何其他方面的自動化軟件

,GB/T42061。

本文件適用于

:

用于質量管理體系的軟件

———;

用于生產和服務提供的軟件

———;

用于監視和測量要求的軟件

———。

不適用于

:

用作醫療器械組件部件或附件的軟件或

———、,

醫療器械獨立軟件

———。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,