ICS07080

CCSC.04

中華人民共和國國家標準

GB/T41908—2022

人類糞便樣本采集與處理

Collectionandprocessingofhumanfecesbiomaterial

2022-10-12發布2022-10-12實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB/T41908—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

通用要求

4…………………2

采集前的準備

5……………2

樣本采集方案制定

5.1…………………2

知情同意

5.2……………2

采集前溝通

5.3…………………………2

樣本和數據采集

6…………………………3

通則

6.1…………………3

樣本采集步驟

6.2………………………3

數據采集方法和內容

6.3………………4

樣本和數據處理

7…………………………4

樣本處理過程

7.1………………………4

數據處理過程

7.2………………………4

樣本處理方法的確認和驗證

7.3………………………4

質量控制

7.4……………5

附錄規范性糞便樣本保藏方法選擇

A()………………6

附錄資料性方法學確認示例

B()………………………7

參考文獻

………………………8

Ⅰ

GB/T41908—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由全國生物樣本標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC559)。

本文件起草單位廣東省中醫院廣州中醫藥大學第二附屬醫院上海生物芯片有限公司四川大

:()、、

學華西醫院中國計量科學研究院中國合格評定國家認可委員會佛山復星禪城醫院康美華大基因技

、、、、

術有限公司廣州醫科大學附屬第一醫院上海芯超生物科技有限公司中國人民解放軍總醫院中國醫

、、、、

學科學院北京協和醫院廣州市婦女兒童醫療中心首都醫科大學附屬北京安貞醫院深圳華大生命科

、、、

學研究院上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院首都醫科大學附屬北京友誼醫院中山大學腫瘤防治中

、、、

心中山大學附屬第一醫院南方醫科大學珠江醫院中山大學孫逸仙紀念醫院中山大學第三附屬醫

、、、、

院復旦大學附屬中山醫院復旦大學上海交通大學醫學院附屬新華醫院復旦大學附屬腫瘤醫院

、、、、、

天津醫科大學腫瘤醫院同濟大學附屬上海市第四人民醫院浙江省腫瘤醫院中國科技大學附屬第一

、、、

醫院浙江省臺州醫院華中科技大學協和深圳醫院

、、。

本文件主要起草人陳曲波郜恒駿黃偉盧欣沂王晶張小燕李軍燕曾赤佳江烜霆曾璇

:、、、、、、、、、、

張勇孫寶清趙秀梅郭丹顧曉瓊曾小莉李啟沅康曉楠張允賈衛華柯尊富孫海濤楊淞然

、、、、、、、、、、、、、

韓曉燕李卡楊亞軍王偉業孫孟紅李海欣滿秋紅鄭智國葉慶林愛芬王楚楊黃小亭

、、、、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T41908—2022

引言

人類生物樣本是人類疾病臨床與基礎轉化醫學研究的重要橋梁是精準醫學研究不可再生性資源

,。

生物樣本保藏活動包含著生物樣本和相關數據的采集收集獲取與接收記錄登記編目分類檢查

/、、、、/、、

制備保藏儲存數據管理銷毀包裝以及安全防護分發和運輸等過程通過標準化的方式進行樣本

、、、、、、,

采集處理運輸儲存及檢索與查詢是正確使用和共享生物樣本資源的根本保證而作為生物樣本保

、、、,。

藏活動起始的兩個關鍵節點生物樣本及其相關數據的采集與處理規范化非常重要

,。

與臨床醫療機構采集糞便肛拭子用于疾病診斷和療效觀察相比生物樣本庫的糞便樣本及其相

(),

關數據的采集和處理過程有顯著不同生物樣本庫在進行糞便樣本采集前需要通過嚴格的倫理審查

。,,

與提供者簽訂知情同意書在糞便樣本及其相關數據采集后樣本庫對它們的暫存運傳輸處理和儲

;,、()、

存等過程有一系列的質量控制程序基于此建立生物樣本庫人類糞便樣本采集與處理規范為醫學科

。,,

學研究提供高質量糞便樣本和標準化相關數據十分必要

,。

Ⅳ

GB/T41908—2022

人類糞便樣本采集與處理

1范圍

本文件規定了人類糞便樣本采集與處理的通用要求以及采集前的準備樣本和數據采集樣本和

,、、

數據處理的要求和方法

。

本文件適用于生物樣本庫涉及的臨床與基礎醫學研究用人類糞便樣本的采集與處理可供從事人

,

類糞便采集和保藏的機構生物樣本庫生物樣本庫用戶生物樣本庫監管機構同行評估組織生物樣

()、、、、

本庫質量和能力認可機構等參考使用

。

本文件不適用于臨床醫療機構為疾病臨床診斷療效觀察和用于治療用途而進行的糞便肛拭子

、()

樣本的采集與處理

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

實驗室生物安全通用要求

GB19489

生物樣本庫質量和能力通用要求

GB/T37864

醫務人員手衛生規范

WS/T313

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T37864。

31

.

糞便feces

食物由消化道通過大腸從肛門以固體半流體或流體形式排出體外的未被人體吸收所產生的

,、,

殘渣

。

注1為臨床診斷用途而采集的糞便肛拭子樣本主要用于常規檢驗寄生蟲檢驗化學檢驗和細菌檢驗