ICS11.040.40

CCSC35

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1864—2022

脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)及手術(shù)器械的人因設(shè)計(jì)

要求與測(cè)評(píng)方法

Humanfactorsdesignrequirementsandevaluationmethodsforspinalinternal

fixationsystemsandsurgicalinstruments

2022-08-17發(fā)布2023-09-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1864—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

人因設(shè)計(jì)一般要求

4………………………1

人因設(shè)計(jì)詳細(xì)要求

5………………………2

人因測(cè)評(píng)方法

6……………3

報(bào)告

7………………………5

附錄資料性可用性測(cè)試評(píng)估記錄表

A()………………6

附錄資料性物理指標(biāo)記錄表

B()………………………16

附錄資料性產(chǎn)品配合使用矩陣表

C()…………………17

參考文獻(xiàn)

……………………18

YY/T1864—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC110)。

本文件起草單位中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心北京市富樂(lè)

:、、

科技開發(fā)有限公司合肥博克斯醫(yī)療科技有限公司國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心航天

、、、

中心醫(yī)院北京大學(xué)國(guó)際醫(yī)院

、。

本文件主要起草人趙宇邱貴興王麗景明趙丙輝樊國(guó)平董雙鵬李立賓李佳劉振海陶凱

:、、、、、、、、、、、

阿茹罕吳靜董利華韋興溫冰濤李青松

、、、、、。

Ⅰ

YY/T1864—2022

脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)及手術(shù)器械的人因設(shè)計(jì)

要求與測(cè)評(píng)方法

1范圍

本文件規(guī)定了脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)及手術(shù)器械人因設(shè)計(jì)與測(cè)評(píng)的人因設(shè)計(jì)詳細(xì)要求人因測(cè)評(píng)方法等

、。

本文件適用于脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)及手術(shù)器械

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

金屬材料洛氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法

GB/T230.1—20181:

金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法

GB/T4340.1—20091:

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)spinalinternalfixationsystems

骨融合發(fā)生前為椎體提供臨時(shí)矯正及穩(wěn)定性的脊柱植入物系統(tǒng)

,。

32

.

人因設(shè)計(jì)humanfactorsdesign

通過(guò)對(duì)人的行為能力操作過(guò)程等因素的研究對(duì)脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)及手術(shù)器械進(jìn)行合理設(shè)計(jì)從而

、、,,

達(dá)到安全舒適高效的目的

、、。

33

.

人因測(cè)評(píng)humanfactorsevaluation

對(duì)脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)及手術(shù)器械的人因設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn)測(cè)試

。

4人因設(shè)計(jì)一般要求

41脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)的一般要求

.

脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)的一般要求如下

:

脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)宜考慮與患者的脊柱組織結(jié)構(gòu)相匹配

a);

脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)宜考慮確保醫(yī)生方便快捷植入患者體內(nèi)

b)