標準解讀

《YY/T 0337.2-2002 氣管插管 第2部分:柯爾(Cole)型插管》是一項中國醫藥行業推薦性標準，專門針對柯爾型氣管插管產品制定了具體的技術要求與測試方法。該標準旨在規范此類醫療器械的設計、制造及質量控制過程，以確保其安全性和有效性。

根據標準內容，首先明確了柯爾型氣管插管的基本定義及其分類，包括但不限于不同尺寸規格的選擇依據。接著詳細描述了產品應滿足的一系列物理性能指標，如材料的生物相容性、透明度（對于透明或半透明材料）、柔軟度等特性；還規定了導管內外表面光滑度的要求，以及端部設計和標記位置的具體細節，這些都是為了保證使用過程中對患者造成最小傷害的同時能夠有效完成通氣功能。

此外，《YY/T 0337.2-2002》還列舉了一系列嚴格的檢驗項目與方法，用以驗證上述各項性能是否達標。例如通過拉伸試驗來檢查材料強度、利用模擬體液浸泡后觀察是否有明顯變化等方式評估長期使用的穩定性；同時，也對包裝完整性進行了規定，確保產品從出廠到臨床應用整個鏈條中的無菌狀態。

最后，該標準還涉及到了標簽信息、說明書編寫等方面的內容，要求生產企業必須清晰準確地提供關于產品的所有相關信息，包括但不限于型號規格、適用范圍、操作指南、儲存條件等，以便于醫護人員正確選擇并合理使用這些醫療設備。


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  • 2002-09-24 頒布
  • 2003-04-01 實施
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ICS11.040.10C45YY中華人民共和國醫藥行業標準0337.2-YY一2002氣管插管第2部分:柯爾(Cole)型插管Trachealtubes--Part2：Coletypetube一(ISO5361-4:1987Trachealtube--Part4:Coletype,IDT)根據國家藥品監督管理局醫療器械行業標準公告（2022年第76號),本標準自2022年9月7日起，轉為推薦性標準，不再強制執行2002-09-24發布2003-04-01實施國家藥品監督管理局發布

YY0337.2-2002前言YY0337的本部分等同采用ISO5361-4:1987《氣管插管第4部分：柯爾型》YY0337總標題為《氣管插管》由下列部分組成：第1部分：常用型插管及接頭第2部分：柯爾(Cole)型插管本部分由國家藥品監督管理局提出。本部分由國家藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心歸口。本部分起草單位：國家藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心本標準主要起草人：辛仁東、王延偉、張曉漫、釗連美

YY0337.2-2002YY0337的本部分規定了用于嬰兒的、病人端較小的柯爾型氣管插管。要兒氣道最窄部分是不能擴張的環形軟骨.這是在插管插入過程中主要應控制的方面。因此·插管插入部分的規格決定著整個插管的規格本標準規定了多種規格間隔相近的插管，可使柯爾型插管的喉-氣管插管部分易于與環形軟骨配合而不會造成損傷或對氣流造成過度阻礙。警告：在臨床使用中使用者應注意插管肩部不過分壓迫喉部組織。柯爾型插管，其口腔部分管內腔較大,主要是為了能使用較大規格的插管接頭，以盡量降低氣流阻得，并便于插入吸引導管

YY0337.2-2002氣管插管第2部分:柯爾(Cole)型插管1范圍YY0337的本部分規定了嬰兒用柯爾型插管的通用要求2規范性引用文件下列文件中的條款通過YY0337的本部分引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勤誤的內容)或修訂版均不適用于本標準,然而.鼓勵根據本部分達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。YY0337.1-2002氣管插管第1部分：常用插管及接頭（ISO5356：1999,Anaesthcticandrespiratoryequipment-Trachealtubesandconnectors,IDT）3定義本部分使用YY0337.1中及以下給出的定義31柯爾型插管Coletube由一直徑較小的短喉-氣管部分和一直徑較大且長的口腔部分組成,并在過渡部分形成肩部的專用氣管插管。3.2喉-氣管部分Iaryngo-trachealportion柯爾型插管從斜面尖部至外徑開始增大處直徑較小的部分3.3口腔部分0ralportion柯爾型插管從機器端至外徑開始減小處直徑較大的部分34肩部shoulder柯爾型插管從喉-氣管部分向口腔部分過渡的部分4通用要求除非另有規定，柯爾型插管應符合YY0337.1規定

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