標準解讀

《YY/T 0950-2015 氣壓彈道式體外壓力波治療設備》是一項針對氣壓彈道式體外壓力波治療設備的技術標準，由國家食品藥品監督管理總局于2015年發布。該標準詳細規定了此類設備在設計、制造及使用過程中的基本要求和技術參數，旨在確保產品的安全性和有效性，保護使用者健康。

標準涵蓋了多個方面的要求，包括但不限于設備的安全性、電磁兼容性、環境適應能力等。對于安全性，文件中明確了電氣安全、機械安全以及輻射安全等方面的具體指標；關于電磁兼容性，則設定了設備對外部電磁干擾的抵抗能力和自身產生的電磁騷擾水平限制；至于環境適應性，規定了設備在不同溫度、濕度條件下的工作性能要求。

此外，《YY/T 0950-2015》還對設備的操作說明、維護保養指南提出了明確要求，強調制造商需提供清晰易懂的用戶手冊，并且對于可能影響到設備正常運行或造成人身傷害的情況給予充分警告。同時，也對售后服務支持進行了規范，確保消費者能夠獲得及時有效的幫助與服務。


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....

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  • 正在執行有效
  • 2015-03-02 頒布
  • 2017-01-01 實施
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文檔簡介

ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0950—2015

氣壓彈道式體外壓力波治療設備

Extracorporealpressurewavetherapydevicesbycompressedair

根據國家藥品監督管理局醫療器械行業

標準公告2022年第76號本標準自

(),

2022年9月7日起轉為推薦性標準不

,,

再強制執行

。

2015-03-02發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY0950—2015

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準的安全要求全面貫徹了醫用電氣設備第部分安全通用要求的

GB9706.1—2007《1:》

內容

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心

:。

本標準主要起草人楊建剛孫惠麗陳成王穎

:、、、。

Ⅰ

YY0950—2015

氣壓彈道式體外壓力波治療設備

1范圍

本標準規定了氣壓彈道式體外壓力波治療設備以下簡稱設備的術語和定義組成要求試驗方

()、、、

法檢驗規則標志使用說明書包裝運輸和貯存

、、、、、。

本標準適用于規定的設備

3.1。

本標準不適用于氣壓彈道式碎石設備

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191—2008

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.55:

醫療器械生物學評價第部分刺激與遲發型超敏反應試驗

GB/T16886.1010:

醫用不銹鋼耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用

YY/T0466.1—2009、1:

要求

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB9706.1—2007。

31

.

氣壓彈道式體外壓力波治療設備extracorporealpressurewavetherapydevicesbycompressedair

利用壓縮空氣產生的能量驅動治療手柄內的子彈體使子彈體脈沖式沖擊治療頭利用二者的彈性

,,

碰撞產生壓力波經皮傳導作用于疼痛部位治療的設備

,。

32

.

控制手柄controlhandle

操作者手持器件控制壓縮空氣驅動子彈體與治療頭碰撞而產生壓力波

,。

33

.

子彈體projectile

位于控制手柄的腔道內在壓縮空氣的驅動下與治療頭產生彈性碰撞的剛體

,。

34

.

能量轉換器energytransmitter

治療頭

位于控制手柄末端與患者接觸的部分

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