ICS1104099

CCSC.40.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T18333—2022

.

人工智能醫療器械質量要求和評價

第3部分數據標注通用要求

:

Artificialintelligencemedicaldevice—Qualityrequirementsandevaluation—

Part3Generalreuirementfordataannotation

:q

2022-08-17發布2023-09-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T18333—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

標注任務說明文檔

4………………………2

數據標注質量特性

5………………………3

標注與質控流程

6…………………………4

標注工具

7…………………5

評價方法

8…………………7

附錄資料性標注任務描述示例

A()……………………9

附錄資料性業務架構示例胸部肺結節

B()(CT)……………………19

附錄資料性對輔助標注性能的評價

C()AI…………21

參考文獻

……………………26

YY/T18333—2022

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是人工智能醫療器械質量要求和評價的第部分已經發布

YY/T1833《》3。YY/T1833

了以下部分

:

第部分術語

———1:;

第部分數據集通用要求

———2:;

第部分數據標注通用要求

———3:。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本文件由人工智能醫療器械標準化技術歸口單位歸口

。

本文件起草單位中國食品藥品檢定研究院國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心上海長

:、、

征醫院中國人民解放軍總醫院中山大學中山眼科中心四川大學華西醫院廣東省人民醫院中國醫

、、、、、

學科學院皮膚病醫院中國醫學科學院皮膚病研究所中國科學院深圳先進技術研究院浙江大學

()、、、

廣州大學深圳大學北京大學中國科學院自動化研究所中國生物醫學工程學會河南省醫療器械檢

、、、、、

驗所騰訊醫療健康深圳有限公司上海聯影智能醫療科技有限公司飛利浦中國投資有限公司

、()、、()、

上海西門子醫療器械有限公司通用電氣醫療系統貿易發展上海有限公司推想醫療科技股份有限公

、()、

司北京安德醫智科技有限公司

、。

本文件主要起草人李靜莉彭亮劉士遠何昆侖鄭海榮田捷吳健周曉華林浩添步宏林彤

:、、、、、、、、、、、

萬遂人梁會營劉凱孟祥峰倪東殷麗華蕭毅李佳戈李澍王珊珊王晨希王晶葛鑫顏子夜

、、、、、、、、、、、、、、

錢天翼崔征秦川詹翊強王少康郝燁范麗張楠張培芳劉暢王浩

、、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T18333—2022

.

引言

近年來人工智能醫療器械不斷發展成為醫療器械標準化領域的一個新興方向我國已初步建立

,,。

人工智能醫療器械標準體系在該標準體系中人工智能醫療器械質量要求和評價是

。,YY/T1833《》

基礎通用標準為開展細分領域的標準化活動提供指導擬由八個部分構成

,,。

第部分術語目的在于為人工智能醫療器械的質量評價活動提供術語

———1:。。

第部分數據集通用要求目的在于提出數據集的通用質量要求與評價方法

———2:。。

第部分數據標注通用要求目的在于提出數據標注環節的質量要求與評價方法

———3:。。

第部分可追溯性目的在于對利益相關方明確人工智能醫療器械可追溯性的含義要求與

———4:。、

評價方法

。

第部分算法安全要求目的在于規范人工智能醫療器械采用的人工智能算法的安全要求

———5:。

與評價方法

。

第部分環境要求目的在于規范人工智能醫療器械的運行環境條件要求與評價方法

———6:。。

第部分隱私保護要求目的在于加強人工智能醫療器械保護受試者隱私的能力

———7:。。

第部分倫理要求目的在于從技術層面實現人工智能倫理的要求保護人的權益

———8:。,。

數據標注是基于監督學習的人工智能醫療器械在研發測試階段常用的一種技術服務決定了參考

、,

標準的準確性和可靠性從而對數據集的質量和產品質量產生重要影響本文件作為的

,。YY/T1833

第部分對數據標注說明文檔質量特性標注與質控流程標注工具和質量評價方法進行規范

3,、、、。

Ⅱ

YY/T18333—2022

.

人工智能醫療器械質量要求和評價

第3部分數據標注通用要求

:

1范圍

本文件規定了人工智能醫療器械數據標注通用要求和評價方法

。

本文件適用于人工智能醫療器械數據標注活動

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

人工智能醫療器械質量要求和評價第部分術語

YY/T1833.11:

人工智能醫療器械質量要求和評價第部分數據集通用要求

YY/T1833.22:

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

YY/T1833.1、YY/T1833.2。

31

.

標注任務annotationtask

有目的地對一批數據進行分析添加外部知識的活動

、