ICS1714050

CCSC.41.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0642—2022

代替YY/T0642—2014

超聲聲場特性確定醫用診斷超聲

場熱和機械指數的試驗方法

Ultrasonics—Fieldcharacterization—Testmethodsforthedeterminationof

thermalandmechanicalindicesrelatedtomedicaldiagnosticultrasonicfields

(IEC62359:2017,MOD)

2022-08-17發布2024-09-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T0642—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

符號

4………………………17

確定機械指數和熱指數的試驗方法

5……………………19

附錄資料性指數模型的原理說明和推導

A()…………25

附錄資料性在復合工作模式掃描模式和窗口下輸出功率測量的指導意見

B()、1cm×1cm……41

附錄資料性超聲輻照期間換能器自身發熱對溫升的作用

C()………46

附錄資料性關于解釋和的指導

D()MITI…………47

附錄資料性最大無衰減和衰減后的空間峰值時間平均聲強和空間峰值脈沖平均聲強

E()

數值確定的原理說明

…………………49

參考文獻

……………………57

YY/T0642—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替超聲聲場特性確定醫用診斷超聲場熱和機械指數的試驗方

YY/T0642—2014《

法與相比除結構調整和編輯性改動外主要技術變化如下

》,YY/T0642—2014,,:

增加了新的術語和定義見第章

a)(3);

增加了新的符號見第章

b)(4);

更改了涉及熱指數的部分技術內容見第章年版的第章

c)(5,20145)。

本文件修改采用超聲聲場特性確定醫用診斷超聲場熱和機械指數的試驗

IEC62359:2017《

方法

》。

本文件與的技術差異及其原因如下

IEC62359:2017:

關于規范性引用文件本文件做了具有技術差異的調整以適應我國的技術條件調整的情況

———,,,

集中反映在第章規范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

用修改采用國際標準的代替了

●GB9706.237IEC60601-2-37:2015;

用等同采用國際標準的代替了

●GB/T16846IEC61157:2013;

用等同采用國際標準的代替了

●GB/T20249IEC61828:2001;

用等同采用國際標準的代替了

●YY/T0865.1IEC62127-1:2013;

用等同采用國際標準的代替了

●YY/T0865.2IEC62127-2:2007;

用等同采用國際標準的代替了

●YY/T0865.3IEC62127-3:2007。

本文件做了下列編輯性改動

:

刪除了中的附錄

———IEC62359:2017E。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備分技術委員會歸口

(SAC/TC10/SC2)。

本文件起草單位湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院

:。

本文件主要起草人王志儉蔣時霖

:、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發布情況為

:

年首次發布為年第一次修訂

———2008YY/T0642—2008,2014;

本次為第二次修訂

———。

Ⅰ

YY/T0642—2022

引言

醫用超聲診斷設備在以成像和監護為目的的臨床實踐中廣泛使用設備的工作頻率通常處于低兆

。

赫茲的頻率范圍由與患者進行聲耦合的超聲換能器和相關電路構成在目前的臨床實踐中有很多種

,。

不同類型的系統

。

超聲進入患者并與患者組織進行相互作用這種相互作用可認為是熱和非熱效應本文件的目的

,,。

是規定熱和非熱輻照指數的確定方法這些指數用來幫助評估由醫用診斷和監護特定超聲場的輻照造

,

成的危險同時這些指數也有局限性在臨床檢查時對指數的認知程度還不足以根據其數值做出正式

。,

的臨床風險評估隨著對科學理解的深入本文件以后的修訂期望解決這些局限性在進一步探索的

。,。

同時某些機構發布了慎重使用聲明

,。

在中規定的某些條件下針對上述目的在醫用超聲設備上顯示這些指數

GB9706.237,,。

隨著的發布要求提供超聲場聲束軸上規定的空間最大點處的衰減后空間峰值時間

GB9706.237,

平均聲強和衰減后空間峰值脈沖平均聲強未明確描述確定上述量值的方法因

,。YY/T0642—2014,

此需要對進行修訂

YY/T0642—2014。

Ⅱ

YY/T0642—2022

超聲聲場特性確定醫用診斷超聲

場熱和機械指數的試驗方法

1范圍

本文件規定了

:

有關診斷超聲場熱和非熱的輻照參數

———;

在理論的組織等效模型中由超聲吸收引起的與溫升相關的輻照參數的確定方法

———-,,;

適用于特定非熱效應的輻照參數的確定方法

———。

本文件適用于醫用診斷超聲場

。

注1第章特定參數定義中采用國際單位制例如聲束面積和聲強在實踐中可能采用其十進制的倍數或約數更

:3,,

加便利在使用和計算數值時使用者需要將十進制的前綴和單位結合例如聲束面積可以用2為單位

,,。,cm,

聲強用2或2為單位

W/cmmW/cm。

注2下文的計算中對應的頻率范圍為對應的頻率范圍為

:,MI0.25MHz~15MHz,TI0.5MHz~15MHz。

注3熱指數是對穩定狀態的估計所根據的是在符合-1-1衰減均勻組織模型[1]的組織中產生

:,“0.3dBcmMHz”1℃

溫升需要的聲功率這一條件可能不適用于輻射力成像或與其類似的技術它們利用的是具有足夠長持續時

,,

間能夠產生顯著瞬時溫升的脈沖或猝發音[2]

,。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫用電氣設備第部分超聲診斷和監護設備的基本安全和基本性能專用要

GB9706.2372-37:

求

(GB9706.237—2020,IEC60601-2-37:2015,MOD)

醫用超聲診斷設備聲輸出公布要求

GB/T16846(GB/T16846—2008,IEC61157:1992,IDT)

聲學聚焦超聲換能器發射場特性的定義與測量方法

GB/T20249(GB/T20249—2006,

IEC61828:2001,