ICS1714050

C41..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0642—2014/IEC623592010

代替:

YY/T0642—2008

超聲聲場特性確定醫用診斷超聲

場熱和機械指數的試驗方法

Ultrasonics—Fieldcharacterization—Testmethodsforthedeterminationof

thermalandmechanicalindicesrelatedtomedicaldiagnosticultrasonicfields

(IEC62359:2010,IDT)

2014-06-17發布2015-07-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T0642—2014/IEC623592010

:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

符號

4………………………13

確定機械指數和熱指數的試驗方法

5……………………15

附錄資料性附錄指數模型的原理說明和推導

A()……………………21

附錄資料性附錄在復合模式掃描模式和窗口下輸出功率測量的指導意見

B()、1cm×1cm,…37

附錄資料性附錄超聲輻照期間換能器自身發熱對溫升的作用

C(),………………43

附錄資料性附錄關于解釋MI和TI的指導

D()……………………44

附錄資料性附錄與第版的差異

E()IEC623591……………………46

參考文獻

……………………48

YY/T0642—2014/IEC623592010

:

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準等同采用超聲聲場特性確定醫用診斷超聲場熱和機械指數的試驗方

IEC62359:2010《

法

》。

本標準僅對作了極少量的編輯性修改

IEC62359。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備標準化分技術委員會

(SAC/TC10/SC2)

歸口

。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理局湖北醫療器械質量監督檢驗中心

:。

本標準主要起草人王志儉蔣時霖

:、。

本標準首次發布于年月

20084。

Ⅰ

YY/T0642—2014/IEC623592010

:

引言

醫用診斷超聲設備在以成像和監護為目的的臨床實踐中廣泛使用設備的工作頻率通常處于低兆

。

赫茲的頻率范圍由與患者進行聲耦合的超聲換能器和相關電路構成在目前的臨床實踐中有很多種

,。

不同類型的系統

。

超聲進入患者并與患者組織進行相互作用這種相互作用可認為是熱和非熱效應本標準的目的

,,。

是規定熱和非熱輻照指數的確定方法這些指數用來幫助評估由醫用診斷和監護特定超聲場的輻照造

,

成的危險同時這些指數也有局限性在臨床檢查時對指數的認知程度還不足以根據其數值作出正式

。,

的臨床風險評估隨著對科學理解的深入本標準以后的修訂期望解決這些局限性在進一步探索的

。,。

同時某些機構發布了慎重使用聲明

,。

在中規定的某些條件下針對上述目的在醫用超聲設備上顯示這些指數

GB9706.9,,。

Ⅱ

YY/T0642—2014/IEC623592010

:

超聲聲場特性確定醫用診斷超聲

場熱和機械指數的試驗方法

1范圍

本標準適用于醫用診斷超聲場

。

本標準規定了

:

有關診斷超聲場熱和非熱的參數

———;

理論組織等效模型中由超聲吸收引起的與溫升相關的輻照參數的確定方法

———-,,;

適用于特定非熱效應的輻照參數的確定方法

———。

注1在本標準第章特定參數定義中采用國際單位制根據導則第部分第版的附錄例如

:3,(ISO/IEC,2,5Ⅰb),

聲束面積和聲強在實踐中可能采用其十進制的倍數或約數更加便利在使用和計算數值時使用者必須將十

,,,

進制的前綴和單位結合例如聲束面積可以用2為單位聲強用2或2為單位

。,cm,W/cmmW/cm。

注2在下文的計算中對MI的范圍從的范圍從

:,0.25MHz~15MHz,TI0.5MHz~15MHz。

注3熱指數的穩態估計基于在符合-1-1衰減模型的勻質組織中產生組織溫升所需要的

:,“0.3dBcmMHz”[1]1℃

聲輸出功率可能不適用于輻射力成像或采用足夠長的持續時間的脈沖或脈沖串等類似技術所造成的有效瞬

,

態溫升

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

聲學超聲功率測量輻射力天平法及性能要求

GB/T7966—2009(IEC61161:2006,IDT)

醫用電氣設備第部分醫用超聲診斷和監護設備安全專用要求

GB9706.92-37:(GB9706.9—

2008,idtIEC60601-2-37:2001)

聲學聚焦超聲換能器發射場特性的定義與測量方法

GB/T20249—2006(IEC61828:2001,

IDT)

超聲水聽器第部分以下醫用超聲場的測量和特征描繪

YY/T0865—20111:40MHz

(IEC62127-1:2007)

醫用診斷超聲設備聲輸出公布的標準方法

IEC61157:2007(Standardmeansforthereportingof

theacousticoutputofmedicaldiagnosticultrasonicequipment)

超聲水聽器第部分以下超聲場水聽器的校準

IEC62127-2:20072:40MHz(Ultrasonics—

Hydrophones—Part2:Calibrationforultrasonic