ICS1104030

C30..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1678—2019

外科植入物用聚乳酸及其共聚物

分子量及分子量分布檢測方法

Testmethodformolecularweightaveragesandmolecularweight

distributionofpolylacticacidanditscopolymersforsurgicalimplants

2019-10-23發布2020-10-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1678—2019

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

方法概要

4…………………1

試劑和材料

5………………2

儀器

6………………………2

分析步驟

7…………………2

結果計算

8…………………5

精密度

9……………………5

報告

10………………………5

參考文獻

………………………7

YY/T1678—2019

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標準主要起草人黃元禮柯林楠劉麗湯京龍王春仁

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1678—2019

外科植入物用聚乳酸及其共聚物

分子量及分子量分布檢測方法

1范圍

本標準規定了用高效體積排阻色譜法測定可溶性聚乳酸平均分子量和分子量分布

(HPSEC)(MW)

的方法

。

本標準適用于外科植入物用能被三氯甲烷或其他溶劑完全溶解的包括聚乳酸樹脂

,()(L-)

聚乳酸樹脂任何比率的型共聚體以及丙交酯和丙交酯乙交酯共聚

(PLLA)、(D-)(PDLA)、DL(PLA)-

物的材料

(PLGA)。

注1本標準不是絕對的方法要求使用市售窄分子量分布聚苯乙烯標準物質進行校正

:,。

注2由于聚乳酸產品在生產加工及滅菌過程中特別是輻照滅菌會影響材料本身的分子量及分子量分布因此

:(),,

在評價產品時宜采用成品進行檢測

,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

塑料術語及其定義

GB/T2035—2008

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T2035—2008。

31

.

聚乳酸polylacticacidPLA

();

以乳酸或乳酸的二聚體丙交酯為單體由化學合成得到的具有圖所示化學結構式的聚合物

,1。

CH3O

?

?

n

?OCC?

H

圖1聚乳酸化學結構式

32

.

丙交酯-乙交脂共聚物polylacticacid-polyglycolideacidcopolymerPLGA

;

由丙交酯及乙交脂按一定比例共聚得到的高分子化合物

。

4方法概要

溶解于溶劑的聚乳酸樣品注入填有固體基質的色譜柱按照溶液中聚合物分子大小順序分離自

,。

進樣開始檢測器持續監測從柱中出來的洗脫時間從柱中流出的聚合物分子按照尺寸分離并按照其

,,