ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1457—2016

無源外科植入物硅凝膠填充乳房植入

物中寡聚硅氧烷類物質測定方法

Non-activesurgicalimplants—Determinationmethod

foroligomericsiloxanesinmammaryimplants

2016-01-26發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1457—2016

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院安徽省食品藥品檢驗所湖南省醫療器械與藥用包裝

:、、

材料容器檢測所黑龍江省食品藥品檢驗檢測所

()、。

本標準主要起草人付步芳伍勝利黃海萍孫煌方玉馮曉明王春仁楊軍李錦蓓

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1457—2016

引言

人工乳房作為一種常見的外科植入物其安全性問題一直受到國內外有關部門的高度重視其中包

,,

括低分子量物質的安全性在對低分子量物質的安全性進行評價之前應對其進行定性定量檢測

。,。

年月國家食品藥品監督管理局發布關于硅橡膠充填式人工乳房產品注冊有關問題的通知

20074,《》

國食藥監械號要求所有已批準上市的硅橡膠充填式人工乳房產品的境內外生產企業立

(〔2007〕203),

即開展對相關產品安全性有效性的再評價工作其中包括如下規定內容物為硅凝膠的應提供硅凝膠

、,:,

充填材料的檢測報告應包括小分子低分子物質的限定無源外科植入物乳房植

,、。YY0647—2008《

入物的專用要求中規定應對可滲出或者可浸提的化學物質進行分析和必要的評價特別是低

》7.2.3.2:(

分子量物質的定性定量分析但并未給出低分子量物質的檢測方法本標準針對人工乳房殼體和硅凝

),。

膠填充物的特點給出了人工乳房硅橡膠殼體和硅凝膠填充物中寡聚硅氧烷類物質的定性和定量測定

,

方法

。

Ⅱ

YY/T1457—2016

無源外科植入物硅凝膠填充乳房植入

物中寡聚硅氧烷類物質測定方法

1范圍

本標準規定了用于人工乳房植入物的硅橡膠殼體和硅凝膠填充物中寡聚硅氧烷類物質的氣相色譜

質譜聯用儀定性定量檢測方法

(GC/MS)、。

除本標準所選方法外也可采納其他等效方法但需要有適當的方法學驗證

,,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

中華人民共和國藥典二部

()

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

乳房植入物mammaryimplant

一種帶有殼體的用于增加乳房體積或置換乳房的植入物可以由制造商或者外科醫生向殼體內填

,

充物體

。

32

.

殼體shell

植入物的外包膜

。

33

.

填充物filler

植入物的內容物

。

34

.

硅橡膠siliconeelastomer

硅橡膠膠料經交聯即經硫化或二次硫化制得的具有橡膠特性的材料

,。

35

.

硅凝膠siliconegel

低度交聯聚硅氧烷組成的一類低模量凝膠材料

。

36

.

寡聚硅氧烷類物質oligomericsiloxanes

在本標準中寡聚硅氧烷類物質是指八甲基環四硅氧烷十甲基環五