ICS1104001

C30..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T17751—2021

.

可吸收醫療器械生物學評價

第1部分可吸收植入物指南

:

Biologicalevaluationofabsorbablemedicaldevices—

Part1Guidanceforabsorbableimlants

:p

2021-03-09發布2022-04-01實施

國家藥品監督管理局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

可吸收醫療器械生物學評價

第1部分可吸收植入物指南

:

YY/T1775.1—2021

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20213

*

書號

:155066·2-35505

版權專有侵權必究

YY/T17751—2021

.

前言

可吸收醫療器械生物學評價擬分為以下幾個部分

YY/T1775《》:

第部分可吸收植入物指南

———1:;

第部分鎂合金植入物指南

———2:;

……

本部分為的第部分

YY/T17751。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心國家藥品監督管理局醫療器械技術審評

:、

中心

。

本部分主要起草人施燕平趙鵬史新立朱福余湯菊莉王焱邵國俊

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T17751—2021

.

可吸收醫療器械生物學評價

第1部分可吸收植入物指南

:

1范圍

的本部分規定了對可吸收植入物進行生物學評價的通用指南以支持可吸收植入物的

YY/T1775,

安全性評價

。

本部分適用于基于風險評定過程中對可吸收植入物評價的指導

GB/T16886。

注可吸收植入物預期設計即可降解所以會將降解產物釋放于患者這是此類產品與其他預期不被患者機體吸收

:,,

的醫療器械根本不同的特性

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

所有部分醫療器械生物學評價

GB/T16886()

醫療器械生物學評價第部分納米材料指南

ISO/TR10993-2222:(Biologicalevaluationof

medicaldevices—Part22:Guidanceonnanomaterials)

外科植入物聚乳酸的均聚物共聚物和共混物體外降解試驗

ISO13781、[Implantsforsur-

gery—Homopolymers,copolymersandblendsonpoly(lactide)—Invitrodegradationtesting]

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

吸收/吸收性absorb/absorption

某一非內源性外部的材料或物質或其分解產物逐步通過細胞和或組織或被細胞和或組織同

(),//

化的作用

。

定義

[ISO10993-6:2016,3.1]

32

.

降解產物degradationproduct

某一材料或物質由于物理代謝和或化學分解而產生的所有中間或最終副產物

、/。

定義

[ISO10993-6:2016,3.3]

33

.

降解degrade

某一材料或物質發生的物理代謝和或化學分解

、