ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1141—2017

代替

YY/T91141—1999,YY91071~91073—1999

骨鑿通用技術條件

Generaltechniquerequirementsforosteotome

2017-09-25發布2018-10-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1141—2017

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………1

試驗方法

5…………………2

標志

6………………………3

參考文獻

………………………4

Ⅰ

YY/T1141—2017

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替骨科鑿類通用技術條件和平骨鑿

YY/T91141—1999《》YY91071—1999《》、

圓骨鑿及醫用鑿鑿切性能測試方法與

YY91072—1999《》YY91073—1999《》。YY/T91141—1999、

相比主要技術變化如下

YY91071—1999、YY91072—1999、YY91073—1999,:

修改骨鑿材料要求

———;

修改硬度要求

———;

刪除骨鑿表面光潔度要求改為表面粗糙度要求

———,;

修改骨鑿使用性能方法

———;

刪除了檢驗規則包裝運輸和貯存的要求

———、、。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

本標準起草單位天津市醫療器械質量監督檢驗中心北京市富樂科技開發有限公司北京納通醫

:、、

學科技研究院有限公司

。

本標準主要起草人張爭輝張文惠仇萬裕郭子學蔣遙李仁耀

:、、、、、。

本標準代替了

YY/T91141—1999,YY91071~91073—1999。

的歷次版本發布情況為

YY/T91141—1999:

———WS2-302—1983,YY/T91141—1999。

的歷次版本發布情況為

YY91071~91073—1999:

———ZBC35001~35003—1984,YY91071~91073—1999。

Ⅲ

YY/T1141—2017

骨鑿通用技術條件

1范圍

本標準規定了骨鑿的型式和基本尺寸材料要求試驗方法和標志

、、、。

本標準適用于骨科鑿類用的手術器械

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬洛氏硬度試驗第部分試驗方法標

GB/T230.1—20041:(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T

尺

)

不銹鋼棒

GB/T1220

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.11:

產品幾何技術規范表面結構輪廓法評定表面結構的規則和方法

GB/T10610(GPS)

不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006

外科器械金屬材料第部分不銹鋼

YY/T0294.11:

手術器械標志

YY/T1052

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

骨鑿osteotome

骨科手術用來切削骨的鑿類工具

。

4要求

41材料

.

骨科鑿類的頭部可選用和等中規定的材料也可選用更優

GB/T1220、YY/T0294.1ASTMF899,

質的材料制造

。

42表面質量

.

421外觀