ICS1104055

C41..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1676—2020

超聲內窺鏡

Ultrasoundendoscope

2020-03-31發布2022-10-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1676—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗方法

5…………………3

附錄資料性附錄體模和或試件的技術要求

A()()……………………8

Ⅰ

YY/T1676—2020

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備分技術委員會歸口

(SAC/TC10/SC2)。

本標準起草單位湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院深圳開立生物醫療科技股份有限公司北

:、、

京華科創智健康科技股份有限公司奧林巴斯北京銷售服務有限公司上海分公司

、()。

本標準主要起草人軒轅凱蔣時霖王志儉黃濤陳雄周智峰李翔陳華華

:、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1676—2020

引言

超聲內窺鏡通過將微型超聲探頭安裝于內窺鏡頂端以便在遠程目視觀察體腔內病變外部形態的

,

同時對腔壁組織進行實時超聲成像獲得目標組織各層次結構的組織學特征信息

,,。

超聲內窺鏡包含的技術內容較多本標準僅涉及其中的超聲結構和功能部分

,。

Ⅳ

YY/T1676—2020

超聲內窺鏡

1范圍

本標準規定了超聲內窺鏡涉及超聲性能部分的術語和定義要求和試驗方法

、。

本標準適用于超聲內窺鏡及經由內窺鏡管道伸入體內的超聲探頭

。

注目前的超聲內窺鏡及超聲探頭的超聲換能器形式有多種如單陣元旋轉環陣和凸陣等本標準沒有考慮探頭

:,、。

的外表和結構形式對參數的試驗方法以單陣元旋轉環陣和凸陣成像為例如有需要更復雜的設計也可采

,、。,

用本標準所述的基本方法

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫用電氣設備第部分超聲診斷和監護設備安全專用要求

GB9706.92-37:

型超聲診斷設備

GB10152B

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710

超聲診斷設備模式試驗方法

YY/T0108M

超聲彩色血流成像系統

YY0767

三維超聲成像性能試驗方法

YY/T1279

醫用超聲設備環境要求及試驗方法

YY/T1420

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB10152。

31

.

超聲內窺鏡ultrasoundendoscope

超聲探頭位于內窺鏡前端部分既可實現對腔道內壁的光學觀察同時具有對目標組織內部進行超

,,

聲成像功能的儀器

。

32

.

超聲成像幾何畸變geometricdistortionofultrasoundimaging

超聲圖像與實際幾何結構測試標靶的偏差值

。

33

.

回撤方向pullbackdirection