標準解讀

《YY/T 1713-2020 膠體金免疫層析法檢測試劑盒》是針對膠體金免疫層析技術在醫療診斷領域應用的標準。該標準詳細規定了膠體金免疫層析法檢測試劑盒的設計、生產、性能驗證及使用要求，旨在確保這類試劑盒的質量可靠性和檢測準確性，從而為臨床診斷提供支持。

標準中首先明確了術語和定義部分，對“膠體金免疫層析法”、“檢測試劑盒”等關鍵概念進行了界定，以便于統一行業內對于這些術語的理解。接著，在材料與方法章節里，指出了用于制造膠體金顆粒以及制備試紙條所需的各種原材料規格及其處理方法；同時，還介紹了如何通過控制反應條件來優化膠體金標記抗體或抗原的過程，以提高靈敏度和特異性。

性能指標方面，《YY/T 1713-2020》設定了包括但不限于靈敏度、特異性、重復性在內的多項評價參數，并給出了相應的試驗方法。例如，對于靈敏度的測定，通常采用已知濃度梯度的目標物質作為樣本進行測試，通過比較不同濃度下陽性信號出現與否來確定最低可檢出限。此外，還強調了穩定性考察的重要性，要求制造商需按照特定條件保存一定時間后再次評估產品性能，確保其在整個有效期內均能滿足使用需求。


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....

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  • 正在執行有效
  • 2020-09-27 頒布
  • 2022-06-01 實施
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YY/T 1713-2020膠體金免疫層析法檢測試劑盒-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1713—2020

膠體金免疫層析法檢測試劑盒

Diagnostickitforcolloidalgoldimmunochromatographicassay

2020-09-27發布2022-06-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1713—2020

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫療器械技術審評中心北京市醫療器械檢驗所中國食品藥品檢定研究

:、、

院鄭州安圖生物工程股份有限公司羅氏診斷產品上海有限公司基蛋生物科技股份有限公司

、、()、。

本標準主要起草人孫嶸劉艷春沈舒李曉霞田偉王路海

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1713—2020

膠體金免疫層析法檢測試劑盒

1范圍

本標準規定了膠體金免疫層析法檢測試劑盒的相關術語和定義要求試驗方法標簽和使用說明

、、、

書包裝運輸和貯存

、、。

本標準適用于以膠體金免疫層析法為原理對人體樣本血液尿液糞便唾液等進行定量半定

(、、、)、

量定性檢測的試劑盒

、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值的計量學溯

GB/T21415

源性

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分專業用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

定性檢測qualitativeexamination

基于物質的化學或物理等特性將其識別或分類的一組操作

。

注1一般只報告兩類檢測結果陽性陰性是否有無等

:(/、/、/)。

注2其顯著特征是僅在臨界值上有一個可能的醫學決策點

:。

注3改寫定義

:GB/T29791.1—2013,A.3.43。

32

.

半定量檢測semiquantitativeexamination

本質上是一種增加了反應程度選項陽性程度獲得陽性結果的稀釋度或與色卡的比較的定性檢

(、)

測可使用序數量表等呈現反應結果

,。

示例檢測結果可報告為

:“-”“±”“+”“++”。

注改寫

:EP19(2nded),1.4.2。

33

.

定量檢測quantitativeexamination

測量分析物的量或濃度并以適當測量單位的數字量值表達的一組操作

。

定義

[GB/T29791.1—2013,A.3.45]

34

.

臨界值cutoff

用于鑒別樣品作為判斷特定疾病狀態或被測量存在或不存在的界限的量值

,、。

注1測量結果高于臨界值被認為是陽性而低于臨界值被認為是陰性

:

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