標準解讀
《YY/T 1710-2020 一次性使用腹部穿刺器》是中國國家藥品監督管理局發布的一項行業標準，主要針對用于微創手術中的一次性使用腹部穿刺器制定了詳細的技術要求和測試方法。該標準適用于所有設計為通過皮膚進入腹腔以提供器械或內窺鏡通道的裝置，并且這些裝置預期僅使用一次即被丟棄。
標準首先定義了術語和定義部分，明確了“一次性使用腹部穿刺器”的概念及其組成部分，如密封帽、套管等。接著，在材料與結構章節里規定了制造穿刺器所使用的材料應滿足生物相容性要求，并且整個產品不得含有任何已知對人體有害的物質；同時，還對產品的外觀質量、尺寸規格等方面提出了具體要求。
性能要求方面，《YY/T 1710-2020》強調了穿刺器需要具備良好的氣密性和水密性，確保在手術過程中不會發生氣體泄漏或者液體滲透的情況。此外，對于穿刺力、抗彎曲強度以及耐壓能力等機械性能也有明確規定，保證設備能夠安全有效地完成預定功能而不易損壞。標準還特別指出，為了防止交叉感染，每件產品都必須是無菌包裝，并附有清晰可見的有效期標識。
最后，文件提供了詳細的試驗方法來驗證上述各項指標是否達標，包括但不限于：外觀檢查、尺寸測量、氣密性/水密性測試、機械強度評估及無菌狀態確認等步驟。通過嚴格執行這些檢驗程序，可以有效保障產品質量符合國家標準要求。
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- 現行
- 正在執行有效
- 2020-02-26 頒布
- 2021-03-01 實施
文檔簡介
ICS1104030
C31..
中華人民共和國醫藥行業標準
YY/T1710—2020
一次性使用腹部穿刺器
Disposableabdominaltrocars
2020-02-26發布2021-03-01實施
國家藥品監督管理局發布
YY/T1710—2020
前言
本標準按照給出的規則起草
GB/T1.1—2009。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任
。。
本標準由國家藥品監督管理局提出
。
本標準由全國外科器械標準化技術委員會歸口
(SAC/TC94)。
本標準起草單位江蘇三聯星海醫療器械股份有限公司上海市醫療器械檢測所安徽奧弗醫療設
:、、
備科技股份有限公司北京市醫療器械檢驗所山東威瑞外科醫用制品有限公司江蘇省醫療器械檢
、、、
驗所
。
本標準主要起草人楊凱明王澤瑋段宇胡廣勇姚大強史志剛陳麗翁秉豪楊志元耿新
:、、、、、、、、、、
馬波王玥
、。
Ⅰ
YY/T1710—2020
一次性使用腹部穿刺器
1范圍
本標準規定了一次性使用腹部穿刺器的結構材料要求試驗方法型式檢驗標簽說明書和
、、、、、、
包裝
。
本標準適用于腹腔鏡手術時穿刺人體腹壁組織建立人工氣腹操作手術器械通道的一次性使用腹
、
部穿刺器以下簡稱穿刺器
()。
2規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
不銹鋼棒
GB/T1220
注射器注射針及其他醫療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭
GB/T1962.2、6%()2:
不銹鋼冷軋鋼板和鋼帶
GB/T3280
金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法
GB/T4340.11:
分析實驗室用水規格和試驗方法
GB/T6682—2008
丙烯腈丁二烯苯乙烯樹脂
GB/T12672--(ABS)
醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法
GB/T14233.1—2008、、1:
所有部分醫療器械生物學評價
GB/T16886()
不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法
YY/T0149—2006
醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求
YY/T0466.1、1:
醫用輸液輸血注射及其他醫療器械用聚碳酸酯專用料
YY/T0806、、
中華人民共和國藥典年版
(2015)
3結構和材料
31結構和標識
.
311穿刺器主要由穿刺套和穿刺桿組成穿刺套的主要部件有套管注氣閥鞘帽含密封件和阻
..。、、()
氣閥套管表面可有螺紋穿刺桿頭端可帶切割不切割皮膚穿刺刀穿刺器結構型式規格和基本
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