ICS1106010

C33..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1689—2019/ISO194292015

:

牙科學牙種植體的標示系統

Dentistry—Designationsystemfordentalimplants

(ISO19429:2015,IDT)

2019-10-23發布2020-10-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1689—2019/ISO194292015

:

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用翻譯法等同采用牙科學牙種植體的標示系統

ISO19429:2015《》。

與本標準中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

所有部分口腔詞匯所有部分

———GB/T9937()[ISO1942()]

牙科學牙位和口腔區域的標示法

———GB/T9938—2013(ISO3950:2009)

牙科學種植體系統及相關過程的術語

———YY/T1619—2018(ISO16443:2014)

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC99)。

本標準起草單位北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心

:。

本標準主要起草人柴媛張金

:、。

Ⅰ

YY/T1689—2019/ISO194292015

:

引言

牙種植治療作為一種可行且廣泛的治療技術的涌現已經對其標示系統提出需求標示系統用于

,,,

表示這類器械在頜骨內的存在和位置該系統與現有體系兼容牙種植體體部不具備單獨牙齒的特征

,。,

是通過其支持的修復體而獲得牙齒特征因此種植體體部可以被描述為具有隱含冠部形狀的位置

。,。

相反特定的牙齒具有固定的形狀和位置在這兩種情況下該信息可以以附加說明的形式予以補充

,。,。

由于治療外傷或社會原因各種不同的器械可以被植入頜骨內或頜骨周圍其中很多不是骨內牙

、,,

種植體鑒于這些構成了口頜面部區域的大多數植入物且目前行業迫切需要一個標示植入物的存在

。,

和位置的標準方法因此已建立一個體系以滿足此需求由于目前已獲得潛在益處若納入不常使用的

,。,

其他類型植入物和其他標示位置的方法將使該系統更為復雜但不排除未來這樣做的可能

,,。

Ⅱ

YY/T1689—2019/ISO194292015

:

牙科學牙種植體的標示系統

1范圍

本標準規定了一個標示種植體體部在頜骨中位置的系統且與中描述的系統一起使用

,ISO3950。

本標準適用于標示種植體體部在頜骨中的位置它本身并不表明該器械在口腔內是否可見是否存在穿

,,

黏膜的部分或是否有種植修復體由于本系統描述的是位置而不是修復形式因此無需使用在乳牙列

。,

時使用的表示象限的數字

5~8。

這些信息應該由相應的臨床醫生記錄在病人檔案中并由提供照護的臨床醫生提供給病人

,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

所有部分牙科學名詞術語所有部分

GB/T9937()[ISO1942()]

牙科學牙位和口腔區域的標示法

GB/T9938[ISO3950]

牙科學種植體系統及相關過程的術語

YY/T1619(Dentistry—Vocabularyfordentalimplants

systemsandrelatedprocedure)

3術語和定義

所有部分和界定的術語和定義適用于本文件

GB/T9937()YY/T1619。

4分類標示和編碼

、

本系統使用三個字符來表示每個種植體體部的位置前兩個字符采用描述的相應系

,GB/T9938

統在所有情況下應采用下列順序

。,:

第一個字符是一個范圍內的數字分別用于表示植入體在口腔的右上象限左上象限

———:1~4,、,

左下象限或右下象限

。

注由于本系統描述的是位置而不是修復形式因此無需使用在乳牙列時使用的表示象限的數字

:,5~8。

第二個字符是一個范圍內的數字表示在限定象