ICS1104030

C30..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1695—2020

人類輔助生殖技術用醫療器械

培養用液中氨基酸檢測方法

Medicaldevicesforhumanassistedreproductivetechnology—

Determinationofaminoacidsinhumanassistedreproductivemedia

2020-03-31發布2021-04-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1695—2020

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由中國食品藥品檢定研究院歸口

。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標準主要起草人柯林楠黃元禮趙丹妹方玉韓倩倩王春仁段曉杰

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1695—2020

人類輔助生殖技術用醫療器械

培養用液中氨基酸檢測方法

1范圍

本標準規定了用氨基酸分析儀法高效液相色譜串聯三重四極桿質譜儀法高效液相色譜柱前衍生

、、

法檢測人類輔助生殖技術用培養用液中氨基酸成分

。

本標準適用于人類輔助生殖技術用培養用液中所含甘氨酸亮氨酸蛋氨酸

(GLY)、(LEU)、

酪氨酸組氨酸蘇氨酸丙氨酸異亮氨酸色氨酸

(MET)、(TYR)、(HIS)、(THR)、(ALA)、(ILE)、

胱氨酸賴氨酸天門冬氨酸纈氨酸苯丙氨酸脯氨酸

(TRY)、(CYS)、(LYS)、(ASP)、(VAL)、(PHE)、

絲氨酸谷氨酸精氨酸牛磺酸種氨基酸的定量分析

(PRO)、(SER)、(GLU)、(ARG)、(TAU)19。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T6682

氨基酸分析儀檢定規程

JJG1064—2011

人類輔助生殖技術用醫療器械術語和定義

YY/T0995

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

YY/T0995。

31

.

氨基酸分析儀法aminoacidanalyzer

氨基酸分析儀中離子交換色譜柱將樣品中不同的氨基酸分離并以茚三酮做柱后衍生后在

,,

和波長下測定以外標法進行定量

570nm440nm,。

32

.

高效液相色譜串聯三重四極桿質譜儀法high-performanceliquidchromatographycoupledtotan-

demmassspectrometry

高效液相色譜將樣品中的待測成分初步分離開三重四級桿質譜儀對分開的待測成分通過篩選母

,

離子質核比得到待測離子待測離子經碰撞后碎裂成子離子最后通過子離子的碎片強度定量待測

,,

成分

。

33

.

高效液相色譜柱前衍生法high-performanceliquidchromatographypre-columnderivatizationand

analysismethod

待測組分先通過衍生化反應轉化為衍生化產物然后經過色譜柱與樣品中的其他組分分離再通