ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1570—2017

代替

YY/T0606.4—2007

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品皮膚

替代品物的術(shù)語分類和命名

()、

Tissueenineerinmedicaldeviceroducts—Terminolo

ggpgy,

classificationandnominationofskinsubstitute

2017-05-02發(fā)布2018-04-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1570—2017

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

術(shù)語和定義

2………………1

細胞活力

3…………………10

用于皮膚損傷和創(chuàng)面的常規(guī)療法

4………………………10

皮膚替代物的臨床應(yīng)用分類

5……………12

皮膚替代物的命名

6………………………13

參考文獻

……………………16

Ⅰ

YY/T1570—2017

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第部分皮膚替代品物的術(shù)語和分類

YY/T0606.4—2007《4:()》。

與相比主要技術(shù)變化如下

YY/T0606.4—2007,:

標準名稱修改為組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品皮膚替代品物的術(shù)語分類和命名

———“()、”;

刪除原標準前言中關(guān)于系列標準的描述見前言年版的前言

———(,2007);

標題修改為皮膚組織原調(diào)整為原調(diào)整為并添加和

———2.1“”(2.12.1.1;2.22.1.2,2.1.32.1.4);

標題修改為皮膚創(chuàng)傷與潰瘍原調(diào)整為并且條添加了

———2.2“”(2.3.1~2.3.62.2.1~2.2.6,2.2.6

分條

2.2.6.1~2.2.6.3);

標題修改為皮膚傷口原調(diào)整為并且添加了標

———2.3“”(2.4.1~2.4.92.3.1~2.3.9,2.3.10,2.3.2

題修改為全層皮膚傷口標題修改為非全層皮膚傷口

“”;2.3.3“”);

標題修改為皮膚愈合生理學原調(diào)整為原調(diào)整為

———2.4“”(2.5.12.4.16;2.5.2~2.5.52.4.1~

原調(diào)整為原調(diào)整為和調(diào)整為和并

2.4.4;2.6.12.4.9;2.6.22.4.11;2.6.32.6.42.4.132.4.15;

添加了和

2.4.5、2.4.6、2.4.7、2.4.8、2.4.10、2.4.122.4.14);

原標準調(diào)整為并添加了原標準和合并調(diào)整為并添加了

———4.32.5,2.5.10~2.5.17;4.44.62.6,

所有標題去掉替代物三字

2.6.2;2.6.3“”;

根據(jù)增加了和

———ASTMF2311-082.72.8;

第章標題修改為細胞活力根據(jù)調(diào)整了內(nèi)容并將原標準第章調(diào)整為

———3“”,ASTMF2311-08;3

刪除原標準

4.2,3.2;

第章標題修改為用于皮膚損傷和創(chuàng)面的常規(guī)療法根據(jù)調(diào)整了內(nèi)容

———4“”,ASTMF2311-08;

第章標題修改為皮膚替代物的臨床應(yīng)用分類根據(jù)調(diào)整了內(nèi)容

———5“”,ASTMF2311-08;

根據(jù)增加了第章

———ASTMF2311-086;

修改了參考文獻的網(wǎng)址參考文獻修改為

———[1],[10]F2311-08。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會

歸口

。

本標準起草單位中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學中國食品藥品檢定研究院

:、。

本標準主要起草人金巖張勇杰徐麗明邵安良

:、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0606.4—2007。

Ⅲ

YY/T1570—2017

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品皮膚

替代品物的術(shù)語分類和命名

()、

1范圍

本標準給出了在醫(yī)學治療中替代機體皮膚結(jié)構(gòu)與功能或皮膚的真皮表皮結(jié)構(gòu)的組織工程產(chǎn)品

(、)

和材料的術(shù)語分類和命名

、。

根據(jù)皮膚替代物的組成成分制備方法與臨床應(yīng)用等特點本標準適用于對皮膚替代物做出分類

、,。

注1本標準未涉及組織工程產(chǎn)品使用安全性問題使用本標準的工作人員有責任根據(jù)實際情況來確立其安全性

:。。

注2所用術(shù)語的定義盡可能來自醫(yī)學詞典全國醫(yī)學統(tǒng)編教材權(quán)威性專著和全國科學技術(shù)名詞審定委員會已經(jīng)

:、、

出版的審定公布名詞

。

注3本標準根據(jù)基因表型細胞來源與臨床使用情況分類

:、。

2術(shù)語和定義

21皮膚組織

.

211

..

組織tissue

形態(tài)和功能相同或相似的細胞借細胞間質(zhì)按一定方式結(jié)合在一起并發(fā)揮特定功能的細胞群體

。

212

..

皮膚skin

被覆于機體表面的器官主要由表皮和真皮構(gòu)成位于皮下組織之上

,,。

213

..

表皮epidermis

皮膚的最外層結(jié)構(gòu)不含血管

,。

214

..

真皮dermis

真皮位