ICS1108010

C47..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1687—2019

煮沸消毒器

Disinfectoremployinghotwater

2019-10-23發(fā)布2020-10-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1687—2019

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

分類

4………………………1

要求

5………………………1

試驗(yàn)方法

6…………………4

銘牌外包裝及使用說(shuō)明書(shū)

7、………………6

包裝運(yùn)輸及貯存

8、…………………………7

附錄規(guī)范性附錄微生物消毒效果試驗(yàn)

A()……………8

Ⅰ

YY/T1687—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC200)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位山東新華醫(yī)療器械股份有限公司廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所昆山超聲儀

:、、

器有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人羅賓甲林曼婷于夕子劉衡朱玲燕

:、、、、。

Ⅲ

YY/T1687—2019

煮沸消毒器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的煮沸消毒器的術(shù)語(yǔ)和定義分類要求試驗(yàn)方法銘牌外包裝與使

、、、、、

用說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸及貯存

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過(guò)加熱非密閉容器內(nèi)的水至設(shè)定溫度對(duì)浸沒(méi)在水內(nèi)的清洗后的醫(yī)療器械進(jìn)行消

,

毒的設(shè)備

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于洗衣業(yè)或餐飲業(yè)中的煮沸消毒產(chǎn)品

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710—2009

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

煮沸消毒器disinfectoremployinghotwater

使用加熱至的熱水以浸沒(méi)方式對(duì)清洗后的醫(yī)療器械進(jìn)行消毒的設(shè)備

65℃~100℃,。

32

.

A0值A(chǔ)0value

在濕熱消毒時(shí)以秒計(jì)時(shí)的等效時(shí)間取z值為

80℃,10℃。

33

.

維持時(shí)間holdingtime

關(guān)鍵過(guò)程變量保持在規(guī)定值或之上的時(shí)間

。

4分類

煮沸消毒器的分類如下

:

按加熱方式不同分為電加熱型煮沸消毒器和蒸汽加熱型煮沸消毒器

a),;

按開(kāi)門方式不同分為手動(dòng)開(kāi)門型煮沸消毒器和自動(dòng)開(kāi)門型煮沸消毒器