ICS1104055

C41..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1659—2019

血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備通用技術(shù)要求

GeneraltechnicalreuirementsforintravascularultrasoundIVUS

q()

diagnosticequipment

2019-07-24發(fā)布2020-08-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1659—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC10/SC2)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院中國(guó)科學(xué)院蘇州生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究

:、

所上海愛(ài)聲生物醫(yī)療科技有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人軒轅凱蔣時(shí)霖崔崤峣王志儉黃濤韓志樂(lè)李翔

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1659—2019

血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備通用技術(shù)要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備以下簡(jiǎn)稱設(shè)備的要求和試驗(yàn)方法

()。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于聲工作頻率在及以下血管內(nèi)成像的超聲診斷設(shè)備

60MHz。

注用于人體血管內(nèi)的超聲換能器組件通常可以在的范圍成像本標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有考慮換能器所有可能的復(fù)雜外表

:360°。

和形狀對(duì)參數(shù)的試驗(yàn)方法以圓柱狀成像為例若需要本標(biāo)準(zhǔn)的使用者可以采用標(biāo)準(zhǔn)所述的基本方法對(duì)更復(fù)雜的

,360°,,

設(shè)計(jì)加以應(yīng)用

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求

GB9706.92-37:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管第部分通用要求

YY0285.11:

醫(yī)用超聲設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

YY/T1420

3術(shù)語(yǔ)和定義

和界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB9706.1、GB9706.9YY0285.1。

31

.

血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備intravascularultrasounddiagnosticequipment

用于血管內(nèi)超聲醫(yī)學(xué)檢查由主機(jī)和配接的介入人體血管內(nèi)的超聲換能器組件所組成的醫(yī)用電氣

,

設(shè)備

。

32

.

試件testobject

由一組或多組靶結(jié)構(gòu)所構(gòu)成的超聲回波成像性能檢測(cè)裝置

。

33

.

成像半徑radiusofimaging

試件中能夠明確成像的縱向線形靶群或靶體中最遠(yuǎn)靶線與超聲換能器組件幾何中心軸之間的

距離

。

注單位為毫米

:(mm)。

34

.

回撤方向分辨力pullbackresolution

換能器沿導(dǎo)管徑向回撤時(shí)能夠顯示出兩個(gè)清晰回波信號(hào)的兩靶線之間的最小距離