標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1598-2018 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品骨 用于脊柱融合的外科植入物的骨修復(fù)或再生評價試驗指南》是一份針對用于脊柱融合手術(shù)中促進骨修復(fù)或再生材料性能評估的技術(shù)文件。該標(biāo)準(zhǔn)旨在為相關(guān)產(chǎn)品的研究開發(fā)、臨床前測試以及質(zhì)量控制提供指導(dǎo)，確保這些材料能夠安全有效地應(yīng)用于人體。

標(biāo)準(zhǔn)首先明確了適用范圍，指出其適用于所有旨在通過支持新骨形成來促進脊柱節(jié)段間穩(wěn)定性的外科植入物。這包括但不限于自體骨、異體骨、合成骨替代品及其組合物等。

在試驗設(shè)計方面，《YY/T 1598-2018》提出了具體要求，強調(diào)了選擇合適的動物模型的重要性，并建議使用與人類解剖結(jié)構(gòu)相似度高且具有足夠生理學(xué)相關(guān)性的物種進行實驗。此外，還對樣本量計算、隨機分組原則及盲法操作做了詳細說明，以減少偏倚并提高結(jié)果可靠性。

對于關(guān)鍵性能指標(biāo)，本標(biāo)準(zhǔn)列舉了幾項必須考察的內(nèi)容，如生物相容性（細胞毒性、致敏性）、機械強度（抗壓強度、剪切強度）、降解特性（體內(nèi)降解速率）以及骨傳導(dǎo)/誘導(dǎo)能力等。同時，也鼓勵研究人員根據(jù)自身產(chǎn)品特點增加額外測試項目。

關(guān)于數(shù)據(jù)收集與分析，《YY/T 1598-2018》提倡采用定量方法記錄觀察結(jié)果，并利用統(tǒng)計學(xué)手段處理所得信息。特別地，在長期隨訪過程中，應(yīng)定期檢查植入部位情況，評估材料隨時間變化的行為模式及其對周圍組織的影響。

最后，該標(biāo)準(zhǔn)還就報告編寫給出了指導(dǎo)意見，要求完整呈現(xiàn)研究背景、目的、方法、主要發(fā)現(xiàn)及結(jié)論等內(nèi)容，并附上原始數(shù)據(jù)供審閱。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2018-04-11 頒布
  • 2019-05-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 1598-2018組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品骨用于脊柱融合的外科植入物的骨修復(fù)或再生評價試驗指南_第1頁
YY/T 1598-2018組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品骨用于脊柱融合的外科植入物的骨修復(fù)或再生評價試驗指南_第2頁
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YY/T 1598-2018組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品骨用于脊柱融合的外科植入物的骨修復(fù)或再生評價試驗指南-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1598—2018

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品

骨用于脊柱融合的外科植入物的

骨修復(fù)或再生評價試驗指南

Tissueengineeringmedicaldeviceproducts—

BoneStandarduideforbonereairinorreenerativeevaluationof

:gpgg

implantforspinalfusion

2018-04-11發(fā)布2019-05-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1598—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會

歸口

(SAC/TC110/SC3)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國食品藥品檢定研究院中國人民解放軍總醫(yī)院北京奧精醫(yī)藥科技有限公司

:、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人陳亮邵安良王春仁郭全義仇志燁

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1598—2018

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品

骨用于脊柱融合的外科植入物的

骨修復(fù)或再生評價試驗指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)給出了用于脊柱融合的植入物臨床應(yīng)用前的體內(nèi)骨修復(fù)或再生評價試驗指南

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品用于脊柱融合的外科植入物

。

注1本標(biāo)準(zhǔn)所描述的模型將對材料在脊柱椎間及其周圍環(huán)境中誘導(dǎo)和或增強骨生長的能力進行嚴格的測試

:/。

注2盡管組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床上可能與內(nèi)固定或外固定器械結(jié)合使用然而本標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注于動物模型選擇的

:,

適當(dāng)性和對修復(fù)的評價而未關(guān)注組合器械的問題

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

骨再生boneregeneration

具有與正常骨組織相似結(jié)構(gòu)與功能的組織的形成過程

。

32

.

骨重建boneremodeling

一個終身發(fā)生的舊骨被從骨骼中清除稱為骨吸收新骨被補充進來稱為骨生成的過程

,(),()。

注這些過程伴隨著骨生長過程和受損傷之后的重塑或替代重建對應(yīng)著功能上的需求和肌肉的附著因此骨

:。。,

在需要的地方得到補充而在不需要的地方被清除

,。

33

.

骨修復(fù)bonerepair

受損的骨或其替代物通過細胞增殖和新細胞外基質(zhì)合成的愈合過程

。

34

.

椎體間脊柱融合interbodyspinefusion

一種通過在臨近的脊椎骨間放置骨移植物

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