ICS11200

C36.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1567—2017/ISO258412014

:

女用避孕套技術要求與試驗方法

Femalecondoms—Requirementsandtestmethods

(ISO25841:2014,IDT)

2017-09-25發布2018-10-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1567—2017/ISO258412014

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

質量驗證

4…………………3

設計

5………………………4

阻隔性能

6…………………6

生物相容性

7………………6

臨床用于人體試驗

8()……………………6

爆破體積和壓力

9…………………………7

穩定性和儲存期試驗

10……………………7

無針孔

11……………………8

可見缺陷

12…………………8

包裝和標志

13………………8

檢驗報告

14………………10

附錄規范性附錄適用于數量足夠及轉移規則的連續生產批的合格判定抽樣方案

A()……………12

附錄資料性附錄適用于孤立生產批合格判定的抽樣方案

B()………13

附錄規范性附錄單個包裝女用避孕套潤滑劑總量的測定

C()………14

附錄規范性附錄女用避孕套長度測定

D()……………15

附錄規范性附錄女用避孕套寬度的測定

E()…………16

附錄規范性附錄女用避孕套厚度的測定

F()…………17

附錄規范性附錄使用噬菌體法測試阻離性能

G()……………………18

附錄規范性附錄爆破體積和壓力的測定

H()…………22

附錄規范性附錄儲存期的測定實時穩定性研究

I()———……………24

附錄規范性附錄加速老化研究分析和操作指南

J()…………………26

附錄規范性附錄針孔試驗

K()…………28

附錄規范性附錄女用避孕套包裝完整性試驗

L()……………………34

參考文獻

……………………36

Ⅰ

YY/T1567—2017/ISO258412014

:

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用翻譯法等同采用女用避孕套技術要求與試驗方法英文版

ISO25841:2014《》()。

本標準與女用避孕套技術要求與試驗方法英文版相比作以下編輯性

ISO25841:2014《》(),

修改

:

按照漢語習慣對一些編排格式進行了修改

———;

附錄的順序進行了重新編排

———;

將一些適用于國際標準的表述修改為適用于我國標準的表述

———。

與本標準中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

天然膠乳橡膠避孕套技術要求與試驗方法

———GB7544(GB/T7544—2009,ISO4074:2002,

IDT)

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程的評價與試驗

———GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

醫療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

———GB/T16886.55:(GB/T16886.5—2003,

ISO10993-5:1999,IDT)

醫療器械生物學評價第部分刺激與遲發型超敏反應試驗

———GB/T16886.1010:

(GB/T16886.10—2005,ISO10993-10:2002,IDT)

醫療器械生物學評價第部分全身毒性試驗

———GB/T16886.1111:(GB/T16886.11—2011,

ISO10993-11:2006,IDT)

醫療器械質量管理體系用于法規的要求

———YY/T0287(YY/T0287—2003,ISO13485:

2003,IDT)

所有部分醫療器械風險管理對醫療器械的應用所有部分

———YY/T0316()[ISO14971()]

所有部分醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號

———YY0466()、[ISO15223

所有部分

()]

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由全國計劃生育器械標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC169)。

本標準起草單位天津市計劃生育藥具管理中心天津市醫療器械廠有限公司上海達華醫療器械

:、、

有限公司上海市醫療器械檢測所

、。

本標準主要起草人閆居先姚天平任琛陳華張素英王澤瑋顧嘉王曉東鐘上德

:、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1567—2017/ISO258412014

:

引言

女用避孕套是一種能完全覆蓋陰道腔的鞘套在性交時和陰莖抽出后保留在陰道內用于防止意外

,,

妊娠和性傳播疾病

(STIs)。

女用避孕套有別于男用避孕套它在陰莖抽出后保留在陰道內它的外部固定部件能夠部分覆蓋

,。

女性外生殖器無針孔完好的聚合物薄膜可有效起到阻隔人類免疫缺陷病毒其他性傳播疾病

。、(HIV),

的傳染介質和精子的作用用聚合物薄膜制造的女用避孕套可有效避孕并可預防性傳播疾病感染

。,。

為確保其有效女用避孕套應能夠完全置入陰道腔內無針孔無瑕疵具有適當的物理特性以使其在使

,、、、

用中不會破裂使用正確的包裝保護儲存期內的產品采用恰當的標識方便消費者使用

,,。

為確保安全在正常儲存或使用過程中女用避孕套及其所使用的任何潤滑劑添加劑敷料單個

,,、、、

包裝材料或粉末物應既不含有也不釋放足以產生毒性造成過敏局部刺激或其他危害的物質

、、。

女用避孕套為非無菌醫療器械制造商應采取適當的預防措施將產品在生產和包裝過程中產生

。,

的微生物污染降至最低為了確保高品質女用避孕套應在良好的質量管理體系下進行設計和生產可

。,,

參考和制造商在產品投放市場前應

GB/T19000、GB/T19001、GB/T19004、ISO13485ISO14971。

對新的或改良的女用避孕套進行穩定性測試以估算其儲存期以此保證制造商擁有足夠的數據支持其

,,

聲稱的儲存期管理部門第三方實驗室和購買方能夠獲得這些數據并對其進行評審同時也是為了減

,、。

少第三方進行長期穩定性測試的必要在產品投放市場前也應對產品進行實時儲存期測試但該項測

。。

試不需要在產品投放市場前完成

。

由于女用避孕套是一類相對較新的器械不同產品的設計也大不相同因此有必要開展臨床試驗

,。,

以繼續尋找其安全性及有效性的證據這些研究可以對女用避孕套內部和外部固定部件的整體性能

。,

失效模式安全性及有效性進行評估本標準所列內容為最低技術要求和試驗方法新設計可能要求

,。。

更加嚴格的固定部件和其他特性或要求制造商對規格和試驗方法重新進行定義

,。

所有這些問題在本標準中均有涉及

。

Ⅳ

YY/T1567—2017/ISO258412014

:

女用避孕套技術要求與試驗方法

1范圍

本標準規定了提供給消費者用于避孕并有助于防止性傳播疾病的女用避孕套的最低技術要求和試

驗方法

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

計數抽樣檢驗程序第部分按接收質量限檢索的逐批檢驗抽樣

GB/T2828.1—20121:(AQL)

計劃

(ISO2859-1:1999,IDT)

天然膠乳橡膠避孕套技術要求與試驗方法

ISO4074(Naturalrubberlatexmalecondoms—

Requirementsandtestmethods)

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程的評價與試驗

ISO10993-11:(Biologicalevalution

ofmedicaldevices—Part1:Evalutionandtestingwithinariskmanagementprocess)

醫療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

ISO10993-55:(Biologicalevalutionof

medicaldevices—Part5:Testsforinvitrocytotoxicity)

醫療器械生物學評價第部分刺激與遲發型超敏反應試驗

ISO10993-1010:(Biological

evalutionofmedicaldevices—Part10:Testsforirritationandskinsensitization)

醫療器械生物學評價第