ICS1112020

C48..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T14774—2017

.

接觸性創面敷料性能評價用標準

試驗模型第4部分評價創面敷料

:

潛在粘連性的體外模型

Standardtestmodelsforprimarywounddressingperformanceevaluation—

Part4Invitrowoundmodelforadhesionroertiesevaluationofdressins

:ppg

2017-02-28發布2018-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T14774—2017

.

前言

接觸性創面敷料性能評價用標準試驗模型由四部分組成

YY/T1477《》:

第部分評價抗菌活性的體外創面模型

———1:;

第部分評價促創面愈合性能的動物燙傷模型

———2:;

第部分評價液體控制性能的體外創面模型

———3:;

第部分評價創面敷料潛在粘連性的體外模型

———4:。

本部分是的第部分

YY/T14774。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心歸口

。

本部分起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心明尼蘇達礦業制造醫用器材上海有限公

:、()

司山東賽克賽斯藥業科技有限公司

、。

本部分主要起草人張麗梅孟繁雪孫海鵬張春霞劉萬宗李森朋鄧鳳娟

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T14774—2017

.

引言

某些敷料與創面產生粘連的現象已有很多報道敷料與創面發生粘連可造成更換敷料困難并導致

。

二次創傷不僅給病人帶來痛苦還延緩了創面愈合的進程

,,。

迄今為止尚未見評價敷料創面粘連性能的標準試驗方法本部分給出的試驗模型是根據文獻資

,。

料建立的模型基礎上經過改良而建立的適合于聲稱具有低粘連或等效描述的敷料的評價

,“”。

本部分給出的創面模型特別適用于不同敷料間的橫向比較

。

Ⅱ

YY/T14774—2017

.

接觸性創面敷料性能評價用標準

試驗模型第4部分評價創面敷料

:

潛在粘連性的體外模型

1范圍

的本部分給出的體外創面模型用來在體外評價和比較創面敷料的潛在粘連性

YY/T1477。

本部分適用于評價敷料創面接觸層與創面間的粘連性

。

2術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

21

.

創面模型woundmodel

一種模擬創面的纖維蛋白凝塊用于評價敷料與創面的潛在粘連性

,。

3概述

該模型是根據創面敷料對纖維蛋白凝塊的粘連特性而開發的一種獨特的體外定量模型用凝血酶

。

將水溶性的纖維蛋白原凝固成為不溶于水的纖維蛋白進一步凝固成為纖維蛋白凝塊通過蛋白凝塊

,。

提供一個粘著用生物基質模擬傷口創面并應用于兩片敷料之間通過測量從纖維蛋白凝塊上剝離敷

,,。

料材料所需的剝離力來評價創面敷料的潛在粘連性

,。

4模型的構建

41試驗裝置

.

試驗裝置包括

:

孔細胞培養板或其他等效裝置

a)6();

恒溫恒濕箱

b);

干燥箱

c);

精密天平精度為

d),0.001g。

42創面模型纖維蛋白凝塊的制備

.()

421試劑

..

試劑包括

:

牛血清白蛋白磷酸鹽緩沖液c牛血清白蛋白溶于

a)(BSA)(=10mg/mL):(BSA)1.0g,100mL

磷酸鹽緩沖鹽水中

(PBS);

纖維蛋白原來源