標準解讀

《YY/T 0719.1-2009 眼科光學 接觸鏡護理產品 第1部分：術語》是中國醫療器械行業標準之一，主要針對眼科領域中接觸鏡護理產品的相關術語進行了定義與規范。該標準旨在為接觸鏡護理產品的生產、銷售及使用提供統一的語言基礎，確保行業內各方在交流過程中能夠準確無誤地理解彼此的意思。

標準中涵蓋了一系列關鍵術語及其定義，包括但不限于“接觸鏡”、“護理產品”、“消毒劑”、“清潔劑”、“潤眼液”等。其中，“接觸鏡”指的是直接放置于眼睛表面用于矯正視力或美容目的的透明薄片；“護理產品”則泛指所有用于維護接觸鏡衛生狀態、延長其使用壽命的產品集合。“消毒劑”特指那些能夠有效殺滅或抑制微生物生長的化學物質，在接觸鏡護理過程中起到至關重要的作用；而“清潔劑”則是用來去除鏡片表面污垢和沉淀物的制劑。“潤眼液”，有時也被稱作人工淚液，主要用于緩解佩戴接觸鏡時可能出現的眼睛干澀不適感。


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  • 現行
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  • 2009-06-16 頒布
  • 2010-12-01 實施
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文檔簡介

犐犆犛１１．０４０．７０

犆４０

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢０７１９．１—２００９

眼科光學接觸鏡護理產品

第１部分：術語

犗狆犺狋犺犪犾犿犻犮狅狆狋犻犮狊—犆狅狀狋犪犮狋犾犲狀狊犮犪狉犲狆狉狅犱狌犮狋狊—犘犪狉狋１：犞狅犮犪犫狌犾犪狉狔

（ＩＳＯ１８３６９１：２００６，Ｏｐｈｔｈａｌｍｉｃｏｐｔｉｃｓｃｏｎｔａｃｔｌｅｎｓｅｓ—

Ｐａｒｔ１：Ｖｏｃａｂｕｌａｒｙ，ｃｌａｓｓｉｆｉｃａｔｉｏｎｓｙｓｔｅｍａｎｄ

ｒｅｃｏｍｍｅｎｄａｔｉｏｎｓｆｏｒｔｈｅｌａｂｅｌｉｎｇｏｆｓｐｅｃｉｆｉｃａｔｉｏｎｓ，ＮＥＱ）

２００９０６１６發布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢０７１９．１—２００９

前言

ＹＹ０７１９《眼科光學接觸鏡護理產品》分為７個部分：

———第１部分：術語；

———第２部分：基本要求；

———第３部分：微生物要求和試驗方法及接觸鏡護理系統；

———第４部分：抗微生物防腐有效性試驗及測定拋棄日期指南；

———第５部分：接觸鏡和接觸鏡護理產品物理相容性的測定；

———第６部分：有效期測定指南；

———第７部分：生物學評價試驗方法。

本部分為ＹＹ０７１９的第１部分，本部分非等效采用ＩＳＯ１８３６９１：２００６《眼科光學接觸鏡第１部

分：詞匯、分類系統和推薦的標志規范》。

本部分僅給出了與接觸鏡護理產品相關的術語。

本部分由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會（ＳＡＣＴＣ１０３／ＳＣ１）提出并歸口。

本部分起草單位：國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心。

本部分主要起草人：文燕、賈曉航、何濤、陳靖云、馬莉、齊偉明。

Ⅰ

書

犢犢０７１９．１—２００９

眼科光學接觸鏡護理產品

第１部分：術語

１范圍

ＹＹ０７１９的本部分給出了與接觸鏡護理產品相關的術語定義。

２術語和定義

２．１基本術語

２．１．１

接觸鏡護理產品犮狅狀狋犪犮狋犾犲狀狊犮犪狉犲狆狉狅犱狌犮狋

接觸鏡護理產品為當接觸鏡從原包裝開封后，用于維持其安全和性能的接觸鏡附件。

注：接觸鏡護理產品俗稱隱形眼鏡護理產品。

２．１．２

吸棒狊狌犮狋犻狅狀犮狌狆

吸盤

一端附有彈性凹面的便攜器械，通過附著吸力將接觸鏡從眼中取出。

注：吸棒主要適用于硬性接觸鏡。

２．２接觸鏡護理產品包裝和標志

２．２．１

預期目的犻狀狋犲狀犱犲犱狆狌狉狆狅狊犲

根據制造商在標簽、說明書和／或宣傳資料上提供的信息使用相應產品。

２．２．２

性能狆犲狉犳狅狉犿犪狀犮犲

產品符合其預期目的的程度。

２．２．３

多次量溶液犿狌犾狋犻犱狅狊犲狊狅犾狌狋犻狅狀

在原容器中可供多次使用的接觸鏡護理液。

２．２．４

一次量溶液狌狀犻狋犱狅狊犲

在原容器中僅供一次使用的接觸鏡護理液。

２．２．５

塑泡包裝犫犾犻狊狋犲狉狆犪犮犽

一次成形原容器，內裝有產品，由薄的鑄壓成形的材料

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