犐犆犛１１．０４０

犆４０

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢０２９０．４—２００８／犐犛犗１１９７９４：２０００

代替ＹＹ０２９０．４—１９９７

眼科光學人工晶狀體

第４部分：標簽和資料

犗狆犺狋犺犪犾犿犻犮犻犿狆犾犪狀狋狊—犐狀狋狉犪狅犮狌犾犪狉犾犲狀狊犲狊—犘犪狉狋４：犔犪犫犲犾犻狀犵犪狀犱犻狀犳狅狉犿犪狋犻狅狀

（ＩＳＯ１１９７９４：２０００，ＩＤＴ）

２００８１０１７發布２０１００６０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢０２９０．４—２００８／犐犛犗１１９７９４：２０００

前言

ＹＹ０２９０《眼科光學人工晶狀體》分為９個部分：

———第１部分：術語；

———第２部分：光學性能及測試方法；

———第３部分：機械性能及測試方法；

———第４部分：標簽和資料；

———第５部分：生物相容性；

———第６部分：有效期和運輸穩定性；

———第８部分：基本要求；

———第９部分：多焦人工晶狀體；

———第１０部分：有晶體眼人工晶狀體；

本部分為ＹＹ０２９０的第４部分。

本部分等同采用ＩＳＯ１１９７９４：２０００《眼科植入物人工晶狀體第４部分：標簽和資料》。

本部分代替ＹＹ０２９０．４—１９９７《人工晶體第４部分：標簽和資料》。

本部分與ＹＹ０２９０．４—１９９７相比主要變化如下：

———規范性引用文件ＹＹ０２９０．１采用２００８版；

———適用范圍進行了適當調整；

———ＹＹ０２９０．４—１９９７中第３章給出的術語在本版本的附錄Ａ（資料性附錄）中列出；

———ＹＹ０２９０．４—１９９７中表１內容在本標準分拆為表１、表２，并增加了相關項目；

———對第５章項目進行了部分調整；

———原附錄Ａ內容在本版本中調整為標準第６章。

本部分的附錄Ａ為資料性附錄。

本標準由全國光學和光學儀器標準化技術委員會醫用光學和儀器分技術委員會

（ＳＡＣ／ＴＣ１０３／ＳＣ１）提出并歸口。

本部分起草單位：國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心。

本部分主要起草人：何濤、鄭建、賈曉航、文燕、馬莉。

Ⅰ

書

犢犢０２９０．４—２００８／犐犛犗１１９７９４：２０００

眼科光學人工晶狀體

第４部分：標簽和資料

１范圍

ＹＹ０２９０的本部分規定了人工晶狀體（ＩＯＬ）標簽和包裝上或包裝內所提供資料內容的要求。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ０２９０的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據本部分達成協議的各

方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＹＹ０２９０．１—２００８眼科光學人工晶狀體第１部分：術語

３術語和定義

ＹＹ０２９０．１確立的術語和定義適用于ＹＹ０２９０的本部分。

注：ＹＹ０２９０．１中與本部分相關的某些術語和定義在附錄Ａ中作為資料性附錄給出。

４標簽

表１列出了人工晶狀體標簽中至少應包含的信息，并指明這些信息應標注在哪層包裝上。表２列

出了適用時應給出的附加信息。

表１人工晶狀體包裝上應包含的信息

標注位置

序號信息內容備注

原包裝和／或附加包裝ａ外包裝ｂ

１制造商名稱或商標××可加上制造商的標識

２制造商地址和生產國×

３產品名稱、型號和／或商品名××

４序列號和／或批號××可使用ＹＹ０４６６規定的符號

５“無菌”字樣××ｂ可使用ＹＹ０４６６中的符號

６滅菌方法×標準化的符號可以使用

７“不得重復滅菌”字樣×

８“一次性使用”字樣×可使用ＹＹ０４６６中的符號

失效日期（年和月，

９×可使用ＹＹ０４６６中的符號

格式：ＹＹＹＹＭＭ）

量綱單位為ｍ－１；視光學常用

１０光焦度×