ICS1106010

C33..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T012717—2014

.

口腔醫療器械生物學評價

第17部分

:

小鼠淋巴瘤細胞TK基因突變試驗

()

Biologicalevaluationofmedicaldevicesusedindentistry—

Part17MouselmhomacellsTKenemutationtest

:yp()g

2014-06-17發布2015-07-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T012717—2014

.

前言

本部分是口腔醫療器械生物學評價系列標準中的一部分標準

《》。

口腔醫療器械生物學評價系列標準中的牙科學口腔醫療器械生物學評價第

《》YY/T0268《

單元評價與試驗是口腔醫療器械生物學評價與試驗項目的選擇為指南性標準

1:》,。

是口腔醫療器械具體生物試驗方法標準其中共分為以下部分

———YY/T0127,YY/T0127:

口腔材料生物試驗方法溶血試驗

———YY/T0127.1;

口腔醫療器械生物學評價第單元試驗方法急性全身毒性試驗靜脈

———YY/T0127.22::

途徑

;

口腔醫療器械生物學評價第部分根管內應用試驗

———YY/T0127.33:;

口腔醫療器械生物學評價第單元口腔材料生物試驗方法骨埋植試驗

———YY/T0127.42:;

口腔醫療器械生物學評價第部分吸入毒性試驗

———YY/T0127.55:;

口腔材料生物學評價第單元口腔材料生物試驗方法顯性致死試驗

———YY/T0127.62:;

口腔材料生物學評價第單元口腔材料生物試驗方法牙髓牙本質應用

———YY/T0127.72:

試驗

;

口腔材料生物學評價第單元口腔材料生物試驗方法皮下植入試驗

———YY/T0127.82:;

口腔材料生物學評價第單元口腔材料生物試驗方法細胞毒性試驗瓊

———YY/T0127.92::

脂覆蓋法及分子濾過法

;

口腔醫療器械生物學評價第單元試驗方法鼠傷寒沙門氏桿菌回復突

———YY/T0127.102:

變試驗試驗

(Ames);

牙科學用于口腔的醫療器械生物相容性臨床前評價第單元口腔材料

———YY/T0127.112:

試驗方法蓋髓試驗

;

牙科學口腔醫療器械生物學評價第單元試驗方法微核試驗

———YY/T0127.122:;

口腔醫療器械生物學評價第單元試驗方法口腔黏膜刺激試驗

———YY/T0127.132:;

口腔醫療器械生物學評價第單元試驗方法急性經口全身毒性試驗

———YY/T0127.142:;

口腔醫療器械生物學評價第單元試驗方法亞急性和亞慢性全身毒性

———YY/T0127.152:

試驗經口途徑

:;

口腔醫療器械生物學評價第單元試驗方法哺乳動物細胞體外染色體

———YY/T0127.162:

畸變試驗

;

口腔醫療器械生物學評價第部分小鼠淋巴瘤細胞基因突變

———YY/T0127.1717:(TK)

試驗

。

本部分為的第部分

YY/T012717。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本標準的某些內容可能涉及專利本標準的發布機構不應承擔識別這些專利的責任

。。

本部分主要參照中推薦的

GB/T16886.3—2008(ISO10993.3:2003)OECDGUIDLINEFOR

方法

THETESTINGOFCHEMICALS“InVitroMammalianCellGeneMutationTest”476:1997

制定

。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC99)。

Ⅰ

YY/T012717—2014

.

本部分起草單位四川醫療器械生物材料和制品檢驗中心四川大學國家食品藥品監督管理局北

:()、

大醫療器械質量監督檢驗中心上海生物材料研究測試中心深圳市醫療器械檢測中心

、、。

本部分主要起草人梁潔袁暾張金孫姣曹蘋林紅李秋朱蔚精陸華劉堯

:、、、、、、、、、。

Ⅱ

YY/T012717—2014

.

口腔醫療器械生物學評價

第17部分

:

小鼠淋巴瘤細胞TK基因突變試驗

()

1范圍

的本部分規定了口腔醫療器械小鼠淋巴瘤細胞基因突變試驗方法包括操作步

YY/T0127(TK),

驟數據處理和結果判定

、。

本部分適用于測定口腔醫療器械的致突變性

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫療器械生物學評價第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗

GB/T16886.33:、

醫療器械生物學評價第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:

3術語和定義

和界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T16886.1、GB/T16886.3GB/T16886.12。

31

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突變頻率mutantfrequency