ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T060614—2014

.

組織工程醫療產品

第14部分評價基質及支架免疫反應的

:

試驗方法ELISA法

:

Tissueengineeredmedicalproducts—

Part14Standardracticeforevaluationofimmuneresonsesof

:pp

substrateandscaffoldsroductsELISAtests

p:

2014-06-17發布2015-07-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T060614—2014

.

前言

組織工程醫療產品已經或計劃發布以下部分

YY/T0606《》:

第部分術語

———2:;

第部分通用分類

———3:;

第部分皮膚替代品物的術語和分類

———4:();

第部分基質及支架的性能和測試

———5:;

第部分型膠原蛋白

———6:I;

第部分殼聚糖

———7:;

第部分海藻酸鈉

———8:;

第部分透明質酸鈉

———9:;

第部分修復或再生關節軟骨的植入物的體內評價

———10:;

第部分細胞組織器官的加工處理指南

———12:、、;

第部分細胞自動計數法

———13:;

第部分評價基質及支架免疫反應的試驗方法法

———14::ELISA;

第部分評價基質及支架免疫反應的試驗方法淋巴細胞增殖試驗

———15::;

第部分保存指南

———16:;

第部分外源性因子評價指南

———17:;

第部分海藻酸鹽凝膠固定或微囊化指南

———18:;

第部分修復和替代骨組織植入物骨形成活性的體內評價指南

———19:;

第部分評價基質及支架免疫反應的試驗方法細胞遷移試驗

———20::;

第部分可吸收生物材料植入試驗評價規范

———24:;

第部分動物源性生物材料殘留量測定法熒光染色法

———25:DNA:;

第部分聚合物支架微結構評價指南

———26:。

本部分為的第部分

YY/T060614。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由中國食品藥品檢定研究院歸口

。

本部分起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本部分主要起草人方玉杜曉丹郭婷婷楊曉芳王春仁奚廷斐

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T060614—2014

.

組織工程醫療產品

第14部分評價基質及支架免疫反應的

:

試驗方法ELISA法

:

1范圍

的本部分規定了評價組織工程醫療產品基質或支架所致哺乳動物體液免疫反應的試

YY/T0606

驗方法法

:ELISA。

本部分適用于組織工程醫療產品基質或支架的生物學評價

。

注本標準所述試驗雖然也可以用于人體標本的檢測或用于研究目的并可為臨床追蹤提供數據但并非對人體狀

:,,

況的診斷性檢測

。

除本部分所選方法外可采納其他等效方法

,。

并非所有的材料和應用均需要按照本部分進行檢測因此應仔細考慮本部分中方法的適用性在

,。

實施本部分推薦的試驗前應考慮或管理部門所推薦的試驗結果所提示的信息

,GB/T16886.1。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械生物學評價第部分評價與試驗

GB/T16886.11:

醫療器械生物學評價第部分植入后局部反應試驗

GB/T16886.66:

醫療器械生物學評價第部分刺激與遲發型超敏反應試驗

GB/T16886.1010:

醫療器械生物學評價第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:

組織工程醫療產品第部分通用分類

YY/T0606.33:

組織工程醫療產品第部分基質及支架的性能和測試

YY/T0606.55:

醫療器械生物學評價第部分醫療器械免疫毒理學試驗原則和方法

ISO/TS10993.2020:(Bio-

logic