ICS1104050

C41..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1279—2015

三維超聲成像性能試驗方法

Testmethodforperformanceofthree-dimensionalultrasonography

2015-03-02發布2016-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1279—2015

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備標準化分技術委員會

(SAC/TC10/SC2)

歸口

。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理局湖北醫療器械質量監督檢驗中心汕頭市超聲儀器研究

:、

所有限公司

。

本標準主要起草人蔣時霖郭境峰王志儉李強軒轅凱

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1279—2015

引言

在經歷了型型型彩色多普勒超聲等幾個階段后世紀年代開始了三維超聲成像技

A、M、B、,2070

術的研究由于成像過程慢使用復雜等原因限制了其在臨床上

(three-dimensionalultrasono-graphy),、,

的使用重建式三維超聲成像是超聲成像技術的一個發展階段近年來隨著計算機技術的飛

。(3D),。,

速發展三維超聲成像取得長足進步已經進入臨床應用階段僅規定了三維圖像上

,,。GB10152—2009

體積的計算偏差沒有規定其他三維超聲成像的技術指標以及測量方法鑒于已有相當部分的型超

,。B

聲診斷設備包含了該項功能而且三維成像的技術參數設置有別于二維成像有必要就其性能特性的定

,,

義和檢測事項單獨制定標準本標準提供了一種三維超聲成像設備性能指標的試驗方法考慮到超聲

。,

成像領域技術的發展和各種設備其專業側重的差異本標準沒有規定具體技術指標的參數

,。

由于三維成像方式的多樣性制造商可以聲明本標準中的某些指標或方法不適用如自由臂系統測

,,

量體積時其體積測量的精度可能無法得到保證等

,。

Ⅱ

YY/T1279—2015

三維超聲成像性能試驗方法

1范圍

本標準規定了用體模測量三維超聲成像設備性能的術語定義試驗裝置以及方法

、、。

本標準適用于可以在顯示界面上顯示被探查對象的三維超聲成像設備其超聲換能器的頻率范圍

,

為超過其頻率范圍的三維超聲成像設備亦可參考使用本標準提供的方法

1.5MHz~15MHz。。

本標準不排除用其他的方法來檢測三維超聲成像設備的性能

。

在本標準中不涉及三維超聲成像重組的方式

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

型超聲診斷設備

GB10152—2009B

3術語和定義

中界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB10152。

31

.

三維超聲成像three-dimensionalultrasonography

在三維空間中表達被超聲波束掃描的立體區域內各結構的空間關系的一種成像模式其斷層數據

。

以表面演示像立體演示像或多種格式化平面形式顯示包括靜態顯示和動態顯示

、。。

32

.

軸向分辨力axialresolution

在體模的規定深度處沿超聲波束軸能夠顯示為兩個回波信號的兩個靶之間的最小間距

,。

見定義

[GB10152—2009,3.1]

注1在本標準中顯示指三維成像或三維圖像的二維切面

:,“”,。

注2單位為毫米

:(mm)。

33

.

側向分辨力lateralresolution

在體模的規定深度處垂直于超聲波束軸的方向上能夠顯示為兩個清晰回波信號的兩靶線之間的

,,

最小間距

。

考慮到三維成像在垂直于超聲波束軸的方向上可以有二個側向分辨力因此三維成像應測量二個

,

互相垂直的方向上的側向分辨力即掃描方向側向分辨力和俯仰方向側向分辨力