標準解讀

《YY/T 1216-2013 甲胎蛋白定量標記免疫分析試劑盒》是一項針對用于體外定量測定人血清或血漿中甲胎蛋白(AFP)含量的試劑盒的技術標準。該標準主要涵蓋了這類試劑盒的質量要求、試驗方法、標簽和使用說明書等內容，旨在確保產品質量及其在臨床應用中的準確性與可靠性。

對于質量要求部分，明確了試劑盒應達到的基本性能指標，包括但不限于線性范圍、準確度、精密度（批內及批間）、穩定性等關鍵參數。這些規定有助于保證不同批次產品之間的一致性和重復性，同時也為使用者提供了判斷產品質量優劣的標準依據。

關于試驗方法，本標準詳細描述了如何進行相關檢測的具體步驟，比如樣品準備、反應條件設定、結果讀取方式等，并且還給出了推薦使用的參考物質以及校準曲線建立的方法。通過遵循這些指導原則，實驗室能夠更加規范地執行測試流程，從而獲得更可靠的數據結果。

此外，在標簽和使用說明書方面，《YY/T 1216-2013》也做出了相應規定，要求制造商必須清晰標注產品名稱、規格型號、生產日期/批號、有效期、儲存條件等信息，并提供詳盡的操作指南和技術支持資料。這樣做不僅便于用戶正確理解和使用產品，也有利于維護消費者權益并促進市場健康發展。


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....

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  • 已被新標準代替，建議下載現行標準YY/T 1216-2020
  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實施
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YY/T 1216-2013甲胎蛋白定量標記免疫分析試劑盒-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1216—2013

甲胎蛋白定量標記免疫分析試劑盒

Alpha-fetoproteinquantitativelabellingimmunoassaykit

2013-10-21發布2014-10-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1216—2013

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本標準的某些內容可能涉及專利本標準的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標準主要起草人劉艷黃穎高尚先

:、、。

Ⅰ

YY/T1216—2013

甲胎蛋白定量標記免疫分析試劑盒

1范圍

本標準規定了甲胎蛋白定量標記免疫分析試劑盒的分類要求試驗方法使用說明書標識標簽

、、、、、

以及包裝運輸貯存

、、。

本標準適用于進行甲胎蛋白定量測定的標記免疫分析試劑盒以下簡稱試劑盒包括以酶

(AFP)。

標記化學發光標記時間分辨熒光標記等標記方法為捕獲抗體以微孔板管磁顆粒微珠和塑料珠等

、、,、、、

為載體包被抗體定量測定的免疫分析測定試劑盒

,AFP。

本標準不適用于

:

膠體金標記試紙條

a)AFP;

用125等放射性同位素標記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒

b)I。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY0466.1、1:

3分類

試劑盒按照標記方法不同可以分為酶聯免疫法化學發光法時間分辨免疫熒光法等試

AFP、、AFP

劑盒根據固相載體不同可以分為微孔板式管式磁顆粒微珠和塑料珠等為載體的試劑盒根據

,、、、AFP;

操作過程的不同可分為手工操作法和儀器自動操作法的試劑盒

AFP。

4要求

41外觀

.

試劑盒應組分齊全內外包裝均應完整標簽清晰液體試劑無滲漏凍干組分呈疏松體加入去離

,,,,,

子水等復溶劑后應在內完全溶解

20min。

注制造商可根據自己產品的包裝特點規定適當的外觀要求

:。

42最低檢測限

.

最低檢測限應不高于

5.0ng/mL。

43劑量反應曲線的線性

.-

在制造商給定的線性區間內劑量反應曲線相關系數r應不小于

,-()0.9900。

44準確度

.

在試劑盒的線性區間內制備個不同濃度的國家標準品作為樣品進行檢測

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