標準解讀

《YY 1105-2008 電動洗胃機》與《YY 91105-1999》相比，在多個方面進行了更新和調整。首先，新版標準對術語定義部分進行了修訂和完善，增加了對一些關鍵術語的解釋，使得相關概念更加明確。其次，對于安全性能的要求有所提高，包括電氣安全、機械安全以及生物相容性等方面都設定了更嚴格的標準，旨在更好地保障患者的安全。

此外，《YY 1105-2008》還加強了對設備操作簡便性的要求，并且針對使用過程中可能出現的各種情況提出了更為詳細的指導原則。比如，在清洗消毒流程上給出了具體的操作指南；在故障處理方面也提供了更多實用建議。同時，新版本中增加了關于產品標簽及說明書的具體規定，確保用戶能夠獲得充分的信息來正確使用該設備。

最后，新版標準還特別強調了制造商需要建立完善的產品追溯體系，以便于一旦發現問題可以迅速采取措施進行召回或改進。這些變化反映了隨著技術進步和社會發展，對于醫療設備質量控制和安全管理越來越高的重視程度。


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  • 2008-04-25 頒布
  • 2009-12-01 實施
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文檔簡介

犐犆犛１１．０４０．０１

犆４６

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢１１０５—２００８

代替ＹＹ９１１０５—１９９９

電動洗胃機

犈犾犲犮狋狉犻犮犪狆狆犪狉犪狋狌狊犳狅狉犵犪狊狋狉犻犮犾犪狏犪犵犲

２００８０４２５發布２００９１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢１１０５—２００８

前言

本標準代替ＹＹ９１１０５—１９９９《電動洗胃機》。

本標準與ＹＹ９１１０５—１９９９主要技術差異如下：

———使用說明書增加一些注意事項；

———安全要求修改為按ＧＢ９７０６．１—２００７《醫用電氣設備第１部分：安全通用要求》和

ＹＹ０５０５—２００５《醫用電氣設備第１２部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和

試驗》執行；

———環境試驗要求修改為按ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３《醫用電氣設備環境要求及試驗方法》執行；

———刪除了原標準中技術要求的非技術性內容２．１、２．１０、２．１２～２．１５、２．１７；

———更新了過時的引用標準。

自本標準實施之日起，ＹＹ９１１０５—１９９９《電動洗胃機》廢止。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會提出。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會歸口。

本標準起草單位：上海市醫療器械檢測所。

本標準主要起草人：俞及。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為：

———ＺＢＣ４６００３—１９８７；

———ＹＹ９１１０５—１９９９。

Ⅰ

書

犢犢１１０５—２００８

電動洗胃機

１范圍

本標準適用于電動洗胃機（以下簡稱儀器）。該類儀器供醫療單位作搶救服毒、食物中毒及手術前

洗胃用。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１９１—２００８包裝儲運圖示標志

ＧＢ９７０６．１—２００７醫用電氣設備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３醫用電氣設備環境要求及試驗方法

ＹＹ０５０５—２００５醫用電氣設備第１２部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗

（ＩＥＣ６０６０１１２：２００１，ＩＤＴ）

３分類和附件

３．１分類

３．１．１儀器按壓力泵分類：

ａ）水泵式；

ｂ）氣泵式。

３．１．２儀器按控制方式分類：

ａ）手控；

ｂ）自控。

３．２附件

儀器應隨機附帶洗胃管一根。

４技術要求

４．１儀器工作條件

環境溫度：＋５℃～＋４０℃；

相對濕度：≤８０％；

大氣壓強：８６０ｈＰａ～１０６０ｈＰａ；

使用電源：ＡＣ２２０Ｖ±２２Ｖ、５０Ｈｚ±１Ｈｚ；

患者位置：患者體位高于藥液桶液位，其范圍在６０ｃｍ～１００ｃｍ。

４．２隨機文件

４．２．１使用說明書應補充下列注意事項：

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