標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0928-2014 神經(jīng)外科植入物 預(yù)制顱骨板》是針對神經(jīng)外科領(lǐng)域中用于修復(fù)顱骨缺損的預(yù)制顱骨板制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了此類產(chǎn)品從材料選擇到最終使用的多個方面，旨在確保其安全性和有效性。

在材料要求上，規(guī)定了預(yù)制顱骨板應(yīng)使用具有良好生物相容性的材料制造，以減少患者對植入物產(chǎn)生不良反應(yīng)的風(fēng)險。同時，還強調(diào)了材料需具備足夠的機械強度和耐久性，保證植入后能夠承受日常生活中可能遇到的各種力的作用而不發(fā)生損壞或變形。

對于設(shè)計與制造過程，《YY/T 0928-2014》提出了詳細(xì)的要求。其中包括但不限于產(chǎn)品的尺寸規(guī)格、形狀設(shè)計等必須符合人體工程學(xué)原理，以便更好地適應(yīng)不同患者的解剖結(jié)構(gòu)；此外，還需通過嚴(yán)格的生產(chǎn)工藝控制來保障產(chǎn)品質(zhì)量一致性。

該標(biāo)準(zhǔn)還明確了預(yù)制顱骨板在臨床應(yīng)用前需要經(jīng)過一系列測試評估，包括但不限于物理性能測試（如抗彎強度、疲勞壽命）、化學(xué)成分分析以及生物學(xué)評價實驗等，以驗證其是否滿足預(yù)期用途的安全性和功能性要求。

最后，在包裝、標(biāo)識及說明書等方面也做出了具體指導(dǎo)，要求制造商提供清晰準(zhǔn)確的信息，幫助醫(yī)生正確選擇并使用產(chǎn)品，同時也為后續(xù)追溯提供了依據(jù)。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實施
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YY/T 0928-2014神經(jīng)外科植入物預(yù)制顱骨板_第1頁
YY/T 0928-2014神經(jīng)外科植入物預(yù)制顱骨板_第2頁
YY/T 0928-2014神經(jīng)外科植入物預(yù)制顱骨板_第3頁
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文檔簡介

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0928—2014

神經(jīng)外科植入物預(yù)制顱骨板

Implantsforneurosurgery—Preformedcranioplastyplates

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0928—2014

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用神經(jīng)外科植入物預(yù)制顱骨板

ASTMF452—2008《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)性差異如下

ASTMF452—2008:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用代替

GB4234ASTMF139;

用代替

ISO5832-1ASTMF139;

用代替

ISO5832-4ASTMF75;

刪除

ASTMF56;

增加

YY/T0640。

刪除中的第章和第章

———ASTMF452—200889。

本標(biāo)準(zhǔn)僅規(guī)定了預(yù)制顱骨板的材料尺寸和公差表面處理和標(biāo)記企業(yè)應(yīng)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)并參考

、、,

的內(nèi)容結(jié)合各企業(yè)產(chǎn)品的性能制定注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

ISO14630。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會材料及骨科植入物分技術(shù)委員會

歸口

(SAC/TC110/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心國家食品藥品監(jiān)督管

:、

理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張路李楠景明宋鐸劉斌董文興

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T0928—2014

神經(jīng)外科植入物預(yù)制顱骨板

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了神經(jīng)外科植入物預(yù)制顱骨板的材料尺寸和公差表面處理和標(biāo)記包裝和標(biāo)簽以及

、、、

注意事項但不包括材料的生物相容性和毒性要求

,。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于無需再塑形即可覆蓋顱骨缺損的預(yù)制金屬顱骨板

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

外科植入物用不銹鋼

GB4234(GB4234—2003,ISO5832-1:1997,MOD)

無源外科植入物通用要求

YY/T0640(YY/T0640—2008,ISO14630:2005,IDT)

外科植入物金屬材料第部分鍛造不銹鋼

ISO5832-11:(Implantsforsurgery—Metallicma-

terials—Part1:Wroughtstainlesssteel)

外科植入物金屬材料第部分鑄造鈷鉻鉬合金

ISO5832-44:(Implantsforsurgery—

Metallicmaterials—Part4:Cobalt-chromium-molybdenum)

金屬外科植入物的表面處理及標(biāo)記

ASTMF86(StandardPracticeforSurfacePreparationand

MarkingofMetallicSurgicalImplants)

3材料

預(yù)制顱骨板可使用符合或和在神經(jīng)外科手術(shù)中發(fā)現(xiàn)可接受的其

GB4234ISO5832-1、ISO5832-4

他材料制造材料應(yīng)標(biāo)明交貨狀態(tài)如退火態(tài)冷加工等

。(:、)。

4尺寸和公差

41無需再塑形的預(yù)制顱骨板應(yīng)能制作成各種尺寸以適應(yīng)不同大小的顱骨缺損

.。

42預(yù)制顱骨板的形狀應(yīng)能在相應(yīng)的缺損部位如頂骨隆起枕骨隆突前額顳線等重建顱骨的正

.(:、、、)

常結(jié)構(gòu)和對稱性

。

43預(yù)制顱骨板應(yīng)有多個通孔如圖

.

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