ICS1110020

C30..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T07712—2020

代替.

YY/T0771.2—2009

動物源醫療器械

第2部分來源收集與處置的控制

:、

Medicaldevicesutilizinganimaltissuesandtheirderivatives—

Part2Controlsonsourcincollectionandhandlin

:g,g

(ISO22442-2:2015,MOD)

2020-03-31發布2021-04-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T07712—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

通用要求

4…………………2

來源

5………………………3

收集

6………………………4

處置

7………………………5

貯存和運輸

8………………5

附錄規范性附錄用于牛源材料的附加要求

A()………6

引言

A.1…………………6

總體方面

A.2……………6

源動物感染的可能性

A.3………………6

來源組織的感染性

A.4…………………9

防止交叉污染的措施

A.5………………9

附錄資料性附錄認證和證明

B()………………………10

發布證書舉例

B.1………………………10

由獸醫出具的健康證書舉例

B.2………………………11

附錄資料性附錄獸醫服務

C()…………12

參考文獻

……………………13

Ⅰ

YY/T07712—2020

.

前言

動物源醫療器械由下列部分組成

YY/T0771《》:

第部分風險管理應用

———1:;

第部分來源收集與處置的控制

———2:、;

第部分病毒和傳播性海綿狀腦病因子去除與滅活的確認

———3:(TSE);

第部分傳播性海綿狀腦病因子的去除和或滅活及其過程確認分析的原則

———4:(TSE)/。

本部分為的第部分

YY/T07712。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替動物源醫療器械第部分來源收集與處置的控制與

YY/T0771.2—2009《2:、》,

相比技術性差異主要集中在范圍和附錄附錄和附錄與上一版

YY/T0771.2—2009,“”“A”?！癇”“C”

本沒有技術性差異除編輯性修改外主要技術變化如下

。:

修改了范圍

———“”;

增加了規范性引用文件

———;

明確中規范性引用的標準將所有部分改為及

———4.2,“”“YY/T0771.1、YY/T0771.3、YY/T0771.4

本部分

”;

修改了附錄

———A。

本部分使用重新起草法修改采用動物源醫療器械第部分來源收集與處

ISO22442-2:2015《2:、

置的控制本部分與的技術性差異及原因如下

》。ISO22442-2:2015:

關于規范性引用文件本標準做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規范性引用文件具體調整如下

2“”,:

用修改采用國際標準的代替了

●YY/T0771.1—2020ISO22442-1:2015;

增加引用了和

●YY/T0287、YY/T0771.3YY/T0771.4。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心

:。

本部分主要起草人王昕范春光朱福余

:、、。

本部分所替代標準的的歷次版本發布情況為

:

———YY/T0771.2—2009。

Ⅲ

YY/T07712—2020

.

引言

某些醫療器械采用動物源性材料

。

醫療器械設計和制造中使用動物組織及其衍生物以提供能優于非動物基質材料的特性醫療器

,。

械中來源于動物的材料范圍和種類很廣這些材料可構成器械的主要部分如牛豬心臟瓣膜用于口腔

,(/、

科或整形外科的骨替代物止血器械產品的涂層或浸滲如膠原明膠肝素或用于器械制造過程如

、)、(、、)(

油酸鹽和硬脂酸鹽等動物脂衍生物胎牛血清酶培養基

、、、)。

醫療器械中所用的組織和衍生物的來源一般是由制造商取自于各種動物如牛羊或市售的飼養動

,、

物包括魚有些專業工廠還將動物源性材料加工制成成品如明膠用作最終醫療器械的原材料

()。(),。

滿足本部分的規定要求可視為符合的本部分注釋和資料性附錄中給出的指南是資

,YY/T0771。

料性信息不是提供給審核員的審查清單

,。

Ⅳ

YY/T07712—2020

.

動物源醫療器械

第2部分來源收集與處置的控制

:、

1范圍

的本部分規定了用動物源性材料制造的醫療器械的動物和組織的來源收集和處置

YY/T0771、

包括貯存和運輸的控制要求不包括體外診斷醫療器械中給出的風險管理過

(),。YY/T0771.1—2020

程要求適用

。

注1動物來源選擇對于傳播性海綿狀腦病的風險管理特別重要

:(TSE)。

的本部分不包括使用人體組織的醫療器械

YY/T0771。

的本部分未規定控制醫療器械生產全過程的質量管理體系

YY/T0771。

沒有涉及生產中整體質量管理體系但規定了質量管理體系某些要素的要求注意有

YY/T0771,,

關控制醫療器械生產或再處理全過程的質量管理體系標準見本部分要求的質量管理

(YY/T0287)。

體系要素可組成符合質量管理體系的一個部分

YY/T0287。

注2應用的基本原則是在全部個部分標準中對要求和建議給出適當的考慮

:YY/T0771,3。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械質量管理體系用于法規的要求

YY/T0287(YY/T0287—2017,ISO13485:2016,

IDT)

動物源醫療器械