ICS1110020

C30..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T07711—2020

代替.

YY/T0771.1—2009

動物源醫療器械

第1部分風險管理應用

:

Medicaldevicesutilizinganimaltissuesandtheirderivatives—

Part1Alicationofriskmanaement

:ppg

(ISO22442-1:2015,MOD)

2020-03-31發布2021-04-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T07711—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

風險管理過程

4……………3

附錄資料性附錄本部分的應用指南

A()………………6

附錄資料性附錄采用動物材料的醫療器械部分風險管理過程流程圖

B()…………7

附錄規范性附錄特定動物材料因子風險管理的特殊要求

C()TSE…………………8

附錄資料性附錄風險管理相關信息

D()TSE…………12

參考文獻

……………………20

YY/T07711—2020

.

前言

動物源醫療器械由下列部分組成

YY/T0771《》,:

第部分風險管理應用

———1:;

第部分來源收集與處置的控制

———2:、;

第部分病毒和傳播性海綿狀腦病因子消除與滅活的確認

———3:(TSE);

第部分傳播性海綿狀腦病因子的消除和或滅活及其過程確認分析的原則

———4:(TSE)/。

本部分為的第部分

YY/T07711。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替動物源醫療器械第部分風險管理應用與

YY/T0771.1—2009《1》,YY/T0771.1—

相比除編輯性修改外主要變化如下

2009,,:

修改了附錄風險管理相關信息

———“DTSE”。

本部分使用重新起草法修改采用動物源醫療器械第部分風險管理應

ISO22442-1:2015《1:

用本部分與的技術性差異及原因如下

》。ISO22442-1:2015:

關于規范性引用文件根據和本部分做了具有技術性

———,GB/T1.1—2009GB/T20000.2—2009,

差異的調整以適應我國的技術條件調整的情況集中反映在第章規范性引用文件具體

,,2“”,

調整如下

:

用等同采用國際標準的代替了

●GB/T16886.1ISO10993-1;

用等同采用國際標準的代替了

●YY/T0316—2016ISO14971;

用修改采用國際標準的代替了

●YY/T0771.2—2020ISO22442-2:2015;

用等同采用國際標準的代替了

●YY/T0771.3ISO22442-3。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心

:。

本部分主要起草人劉成虎施燕平劉佳

:、、。

本部分所替代標準的的歷次版本發布情況為

:

———YY/T0771.1—2009。

Ⅰ

YY/T07711—2020

.

引言

某些醫療器械采用動物源性材料

。

在醫療器械設計和制造中使用動物組織及其衍生物以提供能優于非動物基質材料的特性醫療

,。

器械中來源于動物的材料范圍和種類很廣這些材料可構成器械的主要部分如牛豬心臟瓣膜用于口

,(/、

腔科或整形外科的骨替代物止血器械產品的涂層或浸滲如膠原明膠肝素或用于器械制造過程

、)、(、、)

如油酸鹽和硬脂酸鹽等動物脂衍生物胎牛血清酶培養基

(、、、)。

是一個通用標準規定了制造商識別與醫療器械包括體外醫療器械相關危險

YY/T0316—2016,()

源和危險情況的過程用以估計和評價這些危險的風險控制這些風險并監視有效期內控制風險的有

(),,

效性的本部分給出了附加要求和指南用于評價采用無活力或使其成為無活力動物組織

。YY/T0771,

或其衍生物制造的醫療器械

。

的本部分預期覆蓋包括有源植入醫療器械如植入式輸注泵在內的醫療器械

YY/T0771()。

的本部分不適用于體外診斷器械

YY/T0771。

的本部分不是一個獨立的標準只能與一起使用本部分應用

YY/T0771“”,YY/T0316—2016。

指南參見附錄采用動物材料的醫療器械部分風險管理流程圖參見附錄特定動物材料因子

A,B,TSE

風險管理的特殊要求按附錄的規定風險管理相關信息參見附錄

C,TSED。

滿足本部分的規定要求可視為符合的本部分注釋和資料性附錄中給出的指南是資

,YY/T0771。

料性信息不是提供給審核員的審查清單

,。

Ⅱ

YY/T07711—2020

.

動物源醫療器械

第1部分風險管理應用

:

1范圍

的本部分規定了識別與采用動物源性材料無活力或使其成為無活力制造的醫療器

YY/T0771()

械相關的危險源與危險情況對所產生的風險的估計評價和控制以及監督這些控制有效性的程序

()、、,

與結合

(YY/T0316—2016)。

本部分適用于采用動物源性材料無活力或使其成為無活力制造的醫療器械不包括體外診斷醫

(),

療器械

。

本部分不適用于使用人體組織的醫療器械

。

本部分未規定醫療器械整個生產階段控制的質量管理體系

。

此外在考慮到中所定義的剩余風險以及權衡與其他替代品進行比較的預期醫

,YY/T0316—2016

療受益本部分給出了剩余風險可接受性的判斷過程以及對采用動物組織或其衍生物制造的醫療器械

,,

有關危險源的風險管理的要求和指南這些危險源包括

(),():

細菌霉菌或酵母菌污染

a)、;

病毒污染

b);

傳播性海綿狀腦病因子污染

c)(TSE);

材料引起的非期望的致熱性免疫學或毒理反應

d)、。

寄生蟲或其他未分類的病原體也適用類似的原則

。

注1生產過程中運行全面質量管理體系不是本部分的要求醫療器械生產或再加工所有階段的控制見質量管理體

:,

系標準參見

,YY/T0287。

注2本部分應用指南參見附錄

:A。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。